[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 25.5.2009

KOM(2009) 242 wersja ostateczna

Wniosek

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej tetrakonazolu jako substancji czynnej

UZASADNIENIE

W dyrektywie Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin ustanowiono zharmonizowane ramy dopuszczania i wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Substancje czynne, które mają być stosowane jako środki ochrony roślin, są oceniane i dopuszczane na poziomie wspólnotowym i włączane do załącznika I do dyrektywy. Poszczególne środki ochrony roślin zawierające substancje czynne są oceniane i dopuszczane przez państwa członkowskie w oparciu o zharmonizowane przepisy.

W art. 5 dyrektywy przewiduje się włączanie substancji czynnych do załącznika I do tej dyrektywy, jeżeli, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, zostanie wykazane zasadnicze spełnianie przez te substancje wymogów bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i dla środowiska.

Załączony projekt wniosku w sprawie dyrektywy Rady dotyczy włączenia tetrakonazolu jako substancji czynnej do wykazu w dyrektywie Rady 91/414/EWG (załącznik I).

Substancja ta należy do trzeciego etapu programu prac w ramach dyrektywy 91/414 EWG. Szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu przeglądu określone są w rozporządzeniu (WE) nr 1490/2002. We wspomnianym rozporządzeniu ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, oraz przewidziano ścisłe terminy dla wszystkich stron uczestniczących w ocenie ryzyka i zarządzaniu nim, tj. dla państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i dla Komisji.

Dane przedstawione przez przedstawicieli branży zostały wstępnie ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w tym przypadku przez Włochy, które przedłożyły projekt sprawozdania z oceny. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zorganizował wzajemną weryfikację wstępnej oceny i w dniu 31 lipca 2008 r. dostarczył Komisji wnioski z oceny ryzyka dotyczącej tetrakonazolu.

Projekt dyrektywy dotyczącej włączenia do załącznika I przedłożono w dniu 26 lutego 2009 r. Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, gdzie:

- 21 państw członkowskich (252 głosów) głosowało za,

- 5 państw członkowskich (66 głosów) głosowało przeciw,

- 1 państwo członkowskie (27 głosów) wstrzymało się od głosu.

Komitet nie wydał opinii. W związku z tym, zgodnie z art. 19 dyrektywy 91/414/EWG oraz zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE, wymaga się, aby Komisja przedstawiła Radzie wniosek dotyczący środków, jakie należy przyjąć, a Rada w terminie trzech miesięcy ma podjąć decyzję większością kwalifikowaną.

Projekt dyrektywy nie jest objęty prawem kontroli przysługującym Parlamentowi Europejskiemu (art. 8 decyzji Rady 1999/468/WE).

Wniosek

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej tetrakonazolu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[1], w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000[2] i nr 1490/2002[3] określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje tetrakonazol.

(2) Wpływ tetrakonazolu na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku tetrakonazolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Włochy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 15 lipca 2005 r.

(3) Sprawozdanie z oceny zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 31 lipca 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA poświęconego tetrakonazolowi.[4]. Sprawozdanie to zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 26 lutego 2009 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego tetrakonazolu, opracowanego przez Komisję.

(4) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tetrakonazol zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć tetrakonazol do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(5) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy nałożyć na powiadamiającego obowiązek przedłożenia, w odniesieniu do tetrakonazolu, dalszych informacji o pogłębionej ocenie ryzyka dla konsumenta, charakterystyce ekotoksykologicznej, obiegu i zachowaniu potencjalnych metabolitów we wszystkich odnośnych przedziałach, o pogłębionej ocenie ryzyka związanego z takimi metabolitami dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów oraz o potencjalnych zaburzeniach funkcjonowania układu hormonalnego ptaków, ssaków i ryb.

(6) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(7) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tetrakonazol w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(8) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[5], pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(10) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustanowionym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł 3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających tetrakonazol jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do tetrakonazolu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego tetrakonazol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej tetrakonazolu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego tetrakonazol jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego tetrakonazol jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 stycznia 2010 r.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu:

„

Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość[6] | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |

„Tetrakonazol Nr CAS 112281-77-3 Nr CIPAC 726 | eter (RS)-2-(2,4-dichlorofenylo)-3-(1H-1,2,4-triazol-yl)-propylo-1,1,2,2-tetrafluoroetylu | ( 950 g/kg (mieszanina racemiczna) Zanieczyszczenie toluenem: nie więcej niż 13g/kg | 1 stycznia 2010 r. | 31 grudnia 2019 r. | CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w uprawach polowych w charakterze środka grzybobójczego w ilości maksymalnie 0,100 kg/ha, co trzy lata na tym samym polu. Nie zezwala się na stosowanie w przypadku jabłek i winogron. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tetrakonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt dnia 26 lutego 2009 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania; w odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w stosownych przypadkach zastosować środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe; - ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych. Państwa członkowskie, których to dotyczy, żądają: - przedłożenia dalszych informacji o pogłębionej ocenie ryzyka dla konsumenta; - dalszych informacji o charakterystyce ekotoksykologicznej; - dalszych informacji o obiegu i zachowaniu potencjalnych metabolitów we wszystkich odnośnych przedziałach; - pogłębionej oceny ryzyka związanego z takimi metabolitami dla ptaków, ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów; - dalszych informacji o potencjalnych zaburzeniach funkcjonowania układu hormonalnego ptaków, ssaków i ryb. Państwa członkowskie dopilnowują, by powiadamiający przekazał Komisji takie informacje do dnia 31 grudnia 2011 r. |

”

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

[2] Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

[3] Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

[4] Sprawozdanie naukowe (2008) 152, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej tetrakonazolu (sfinalizowano dnia 31 lipca 2008 r.).

[5] Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

[6] Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.