25.4.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 104/7

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2008 r. do dnia 31 marca 2008 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (1) )

(2008/C 104/05)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

18.3.2008

Pradaxa

Mezylanu eteksylan dabigatranu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/08/442/001-008

Kapsułki twarde

B01AE07

20.3.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.3.2008

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/05/320/001

5.3.2008

3.3.2008

Posacozanole SP

SP Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/05/321/001

5.3.2008

3.3.2008

AVANDIA

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/00/137/002-018

5.3.2008

3.3.2008

Avandamet

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/03/258/001-022

5.3.2008

3.3.2008

Avaglim

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/06/349/001-010

5.3.2008

3.3.2008

Avonex

Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way

Foundation Park

Maidenhead

Berkshire SL6 3UD

United Kindgom

EU/1/97/033/002-004

5.3.2008

5.3.2008

MIRCERA

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/07/400/001-016

7.3.2008

5.3.2008

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/01/189/001-006

7.3.2008

5.3.2008

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/03/268/001-003

7.3.2008

11.3.2008

Helicobacter Test INFAI

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

EU/1/97/045/001-004

13.3.2008

17.3.2008

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

19.3.2008

17.3.2008

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/00/140/001

19.3.2008

17.3.2008

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

19.3.2008

17.3.2008

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

19.3.2008

17.3.2008

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/04/292/001-012

19.3.2008

17.3.2008

Parareg

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12,

I-20122 Milano

EU/1/04/293/001-012

19.3.2008

17.3.2008

Revatio

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

19.3.2008

17.3.2008

Viagra

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/98/077/002-004

EU/1/98/077/006-008

EU/1/98/077/010-015

19.3.2008

18.3.2008

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/06/332/001-009

20.3.2008

18.3.2008

Zavesca

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/238/001

20.3.2008

18.3.2008

Hycamtin

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/006-007

20.3.2008

18.3.2008

Kaletra

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/006

20.3.2008

18.3.2008

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

20.3.2008

18.3.2008

Revlimid

Celgene Europe Limited

8 The Square

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex UB11 1FW

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

20.3.2008

19.3.2008

Arixtra

Glaxo Group Ltd

Greenford Road Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-020

26.3.2008

27.3.2008

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/02/213/017-023

31.3.2008

27.3.2008

Kinzalkomb

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/02/214/011-015

31.3.2008

27.3.2008

Tygacil

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/06/336/001

31.3.2008

27.3.2008

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/05/315/001

31.3.2008

27.3.2008

Norvir

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

31.3.2008

27.3.2008

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

31.3.2008

27.3.2008

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

31.3.2008

27.3.2008

Optimark

Tyco Healthcare Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

D-93333 Neustadt/Donau

EU/1/07/398/001-014

31.3.2008

31.3.2008

Neoclarityn

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/161/001-067

2.4.2008

31.3.2008

Azomyr

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/157/001-067

2.4.2008

31.3.2008

Xigris

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/225/001-002

2.4.2008

31.3.2008

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

2.4.2008

31.3.2008

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-008

2.4.2008

31.3.2008

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-036

2.4.2008

31.3.2008

Zonegran

Eisai Limited

3 Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

2.4.2008

31.3.2008

Aerius

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/160/001-069

2.4.2008

31.3.2008

Tandemact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/06/366/017-022

2.4.2008

—   Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

11.3.2008

Quixidar

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/207/001-020

13.3.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.3.2008

SevoFlo

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/2/02/035/001-007

7.3.2008

11.3.2008

Neocolipor

Merial

29 Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/98/008/001-004

13.3.2008

18.3.2008

Stronghold

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/99/014/001-012

20.3.2008

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.