[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 31.1.2008

KOM(2008) 47 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę GA21 (MON-ØØØ21-9), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, w odniesieniu do której w dniu 29 lipca 2005 r. przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. przedłożyło właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wniosek o wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony wniosek odnosi się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę GA21 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadających opisowi zawartemu we wniosku najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt, ani na środowisko naturalne.

W związku z powyższym w dniu 20 grudnia 2007 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: trzynaście państw członkowskich (155 głosów) głosowało za jego przyjęciem, pięć państw członkowskich (65 głosy) przeciw, natomiast sześć państw członkowskich (114 głosów) wstrzymało się od głosu, a przedstawiciele trzech państw członkowskich (11 głosów) nie byli obecni podczas głosowania.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o tym Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę GA21 (MON-ØØØ21-9), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. W dniu 29 lipca 2005 r., przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. zwróciło się w imieniu Syngenta Crop Protection AG, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności oraz składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych.

2. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę GA21 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone były dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[2], a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

3. W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. zwróciło się w imieniu Syngenta Crop Protection AG, zgodnie z art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu istniejących produktów wyprodukowanych z kukurydzy GA21 (dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane z kukurydzy GA21).

4. W dniu 2 października 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) 1829/2003 wydał jednolitą kompleksową pozytywną opinię dla obu wniosków stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadających opisowi we wnioskach („produkty”) najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne[3]. W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

5. W swej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

6. W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

7. Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać unikalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[4].

8. Według opinii wydanej przez EFSA, nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających kukurydzę GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety żywności zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz produkty inne niż żywność i pasze zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane, lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

9. Podobnie, opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

10. Wszelkie informacje mające znaczenie dla wprowadzenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

11. W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[5] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

12. Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[6].

13. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu, zatem środki przewidziane w niniejszej decyzji muszą zostać przyjęte przez Radę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza ( Zea mays L.) GA21, określona w pkt. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØØ21-9, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2 Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z kukurydzy MON-ØØØ21-9;

b) pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z kukurydzy MON-ØØØ21-9;

c) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę MON-ØØØ21-9 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØØ21-9, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w punkcie h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5 Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest Syngenta Seeds S.A.S., Francja, występujące w imieniu Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria.

Artykuł 7 Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł 8 Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Syngenta Seeds S.A.S.

Adres: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francja

W imieniu Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Bazylea - Szwajcaria

b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z kukurydzy MON-ØØØ21-9;

2) pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z kukurydzy MON-ØØØ21-9;

3) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę MON-ØØØ21-9 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-ØØØ21-9, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny mEPSPS, nadającej tolerancję na herbicyd glifosat.

c) Etykietowanie:

1) Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØØ21-9, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

- Metody ilościowe specyficzne dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparte na technice PCR, stosowane w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON-ØØØ21-9.

- Zatwierdzone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: AOCS 0407-A i AOCS 0407-B dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: http://www.aocs.org

e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-ØØØ21-9

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [ do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji ]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji:

Brak.

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w Internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, s. 99).

[2] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm

[4] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

[5] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

[6] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.