19.11.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 279/85

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (1), a w szczególności jego art. 13,

—

uwzględniając projekt rozporządzenia Komisji określającego metody badania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (CMT(2007)1792/7) (dalej zwany „projektem rozporządzenia Komisji”),

—

uwzględniając opinię przedłożoną przez komitet, o którym mowa w art.133 rozporządzenia REACH,

—

uwzględniając art. 5a ust. 3 lit. b) decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (2),

—

uwzględniając pytanie ustne B6-0158/2008 zgłoszone przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności,

—

uwzględniając art. 108 ust. 5 Regulaminu,

A.

mając na uwadze, że projekt rozporządzenia Komisji ma na celu:

B.

mając na uwadze, że projekt rozporządzenia Komisji ma szczególne znaczenie również dla prawodawstwa dotyczącego innych sektorów, takich jak kosmetyki (4) i pestycydy (5), ponieważ akty ich dotyczące odnoszą się do metod badań określonych w prawodawstwie dotyczącym chemikaliów,

C.

mając na uwadze, że całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i do innych celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej wyniosła w 2005 r. ok. 12 mln (6), a znaczny odsetek tych zwierząt wykorzystano do badań regulacyjnych,

D.

mając na uwadze, że protokół w sprawie ochrony i dobrostanu zwierząt załączony do traktatu amsterdamskiego stanowi, że przy formułowaniu i realizacji polityki z dziedziny rolnictwa, transportu, rynku wewnętrznego i badań Wspólnota i państwa członkowskie w pełni uwzględniają wymagania w zakresie dobrostanu zwierząt, przy równoczesnym przestrzeganiu przepisów prawnych lub administracyjnych oraz zwyczajów państw członkowskich związanych w szczególności z obyczajami religijnymi, tradycjami kulturowymi i dziedzictwem regionalnym,

E.

mając na uwadze, że zgodnie z przepisami rozporządzenia REACH w celu unikania badań na zwierzętach badania na zwierzętach kręgowych dla celów rozporządzenia przeprowadzane są wyłącznie w ostateczności oraz — w szczególności w przypadku działania toksycznego dla ludzi — informacje są generowane, o ile jest to możliwe, przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub metod jakościowych czy ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe),

F.

mając na uwadze, że dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (7) stanowi, że doświadczenia na zwierzętach nie są przeprowadzane, jeżeli inna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda pozwalająca na uzyskanie oczekiwanego wyniku i niewymagająca wykorzystania zwierząt jest dostępna w praktyczny i racjonalny sposób, oraz że w przypadku wyboru doświadczenia należy wybrać doświadczenie z wykorzystaniem jak najmniejszej liczby zwierząt, o jak najmniejszej wrażliwości neurofizjologicznej, powodujące jak najmniejszy ból, cierpienie lub trwałą szkodę i które najprawdopodobniej pozwoli uzyskać satysfakcjonujący wynik,

G.

mając na uwadze, że Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) zweryfikowało w roku 2006/2007 (8) szereg metod alternatywnych, które jednak nie zostały uwzględnione w projekcie rozporządzenia Komisji,

H.

mając na uwadze, że projekt rozporządzenia Komisji uwzględnia ponadto jedną metodę badań na zwierzętach, która jest przestarzała, gdyż w tym samym projekcie rozporządzenia uwzględniono także metodę alternatywną dla tego samego rodzaju działania,

I.

mając na uwadze, że Komisja usprawiedliwia nieuwzględnienie zweryfikowanych testów alternatywnych, twierdząc, że nie zostały one jeszcze zatwierdzone do celów regulacyjnych,

J.

mając na uwadze, że w przypadku trzech na pięć testów Komisja wystąpiła do OECD o przeprowadzenie procedury usankcjonowania prawnego,

K.

mając na uwadze, że opracowanie i publikacja wytycznych OECD dotyczących badań (TG) zwykle zajmuje co najmniej 3 lata, gdyż właściwe organy instytucjonalne spotykają się tylko raz do roku, a wytyczne OECD nie zawsze są wdrażane w ten sam sposób przez wszystkie państwa członkowskie OECD,

L.

mając na uwadze, że Komisja wyraźnie stwierdziła, że zawsze stara się postępować najpierw zgodnie z ramami OECD; mając na uwadze, że jest to sprzeczne z prawodawstwem UE i z duchem dyrektywy w sprawie kosmetyków 76/768/EWG, w której pierwszeństwo przyznaje się procedurom UE,

M.

mając na uwadze, że nadawanie z góry priorytetowego charakteru procesowi usankcjonowania prawnego przez OECD wiąże się w najlepszym razie ze znacznymi opóźnieniami lub może nawet uniemożliwić wdrożenie metody alternatywnej,

N.

mając na uwadze, że wydaje się, iż nie istnieją dostateczne zasady skutecznej analizy wstępnej istotności regulacyjnej przeprowadzanej przed przystąpieniem ECVAM do naukowej weryfikacji testu alternatywnego,

O.

mając na uwadze, że podstawowe pojęcia walidacji i usankcjonowania prawnego nie są stosowane w spójny sposób na szczeblu krajowym, wspólnotowym i międzynarodowym, a prawodawstwo UE nie obejmuje definicji „walidacji” (lub kryteriów dla weryfikatorów) ani „usankcjonowania prawnego” (9),

P.

mając na uwadze, że komunikat Komisji SEC(1991)1794 (wersja ostateczna) przyznaje EVCAM relatywnie słaby mandat do walidacji metod alternatywnych, mimo iż ECVAM wykonało w ostatnich latach bardzo wartościową i wysoko ocenianą pracę,

Q.

mając na uwadze, że walidacja przeprowadzana jest również przez inne krajowe i międzynarodowe organy i że z tego względu należy ocenić i wyjaśnić potrzebę formalnej walidacji i rodzaju walidacji/oceny odpowiedniej dla każdego sektora/celu (10),

R.

mając na uwadze, że wewnętrzna procedura prawnego usankcjonowania w Europejskim Biurze ds. Chemikaliów (ECB) po zatwierdzeniu przez ECVAM i przed uruchomieniem procedury mającej na celu ewentualne włączenie metody badania do przepisów wydaje się być nieodpowiednia,

S.

mając na uwadze, że decyzje w ramach tej procedury, które mogą mieć daleko idące następstwa, takie jak kwestionowanie naukowej weryfikacji przez ECVAM lub przeniesienie walidacji i prawnego usankcjonowania na szczebel OECD należy podejmować na płaszczyźnie politycznej na zasadzie indywidualnych przypadków w przejrzysty i odpowiedzialny sposób,

T.

mając na uwadze, że nie można zaakceptować, by terminowe włączenie do rozporządzenia Komisji zweryfikowanych przez ECVAM nowych, alternatywnych metod nie było możliwe z powodu opóźnień wynikających z nieprzejrzystych, powolnych, kłopotliwych w stosowaniu i częściowo nieodpowiednich procedur związanych z prawnym usankcjonowaniem zweryfikowanych alternatywnych metod badań na zwierzętach,

U.

mając na uwadze, że zidentyfikowane problemy w dziedzinie prawodawstwa w zakresie chemikaliów w odniesieniu do walidacji i prawnego usankcjonowania alternatywnych metod badań mogłyby mieć jeszcze większy zakres, gdyby uwzględnić inne sektory przemysłu,

1.

powstrzymuje się od wyrażenia sprzeciwu wobec projektu rozporządzenia Komisji w świetle wyrażonego przez Komisję w piśmie z dnia 5 maja 2008 r. formalnego zobowiązania do przeprowadzenia następujących działań w celu usprawnienia i przyspieszenia wewnętrznych procedur walidacji i prawnego usankcjonowania nowych alternatywnych metod badań:

2.

przyjmuje, że usprawnienie i przyspieszenie procedur wewnętrznych stosuje się do całego procesu — od walidacji do prawnego usankcjonowania — bez żadnych luk;

3.

wzywa Komisję do zagwarantowania pełnego uczestnictwa zainteresowanych stron w całym procesie — od walidacji do prawnego usankcjonowania;

4.

wzywa Komisję do wystąpienia z wnioskiem dotyczącym pierwszego dostosowania niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego do końca 2008 r., co stanowiłoby sprawdzian realizacji wyżej wymienionych zobowiązań;

5.

wzywa Komisję do złożenia Parlamentowi do końca 2008 r. sprawozdania z realizacji swoich zobowiązań określonych w ust. 1;

6.

zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.