Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość (stężenie)

Austria

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Artok

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Lornox

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Artok

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Belgia

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo Acute

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Bułgaria

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Czechy

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Dania

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Estonia

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Niemcy

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

D-85716 Unterschleissheim

Telos

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

D-85716 Unterschleissheim

Telos

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Grecja

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Węgry

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Włochy

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Taigalor

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Taigalor

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Łotwa

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Litwa

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Luksemburg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo Acute

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Portugalia

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Rumunia

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Hiszpania

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Szwecja

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo Akut

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Zjednoczone Królestwo

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
22.5.2007	Doxyprex	Patrz załącznik I	Patrz załącznik I	24.5.2007
22.5.2007	Thelin	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich	24.5.2007
29.5.2007	Xefo	Patrz załącznik II	Patrz załącznik II	30.5.2007
30.5.2007	Remicade	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich	31.5.2007

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
2.5.2007	Alendros 70	Patrz załącznik III	Patrz załącznik III	4.5.2007