[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH | Bruksela, dnia 14.2.2007 KOM(2007) 53 wersja ostateczna 2007/0030 (COD) Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (przedstawiony przez Komisję) UZASADNIENIE KONTEKST WNIOSKU - Podstawa i cele wniosku Swobodny przepływ towarów, który stanowi jeden z zasadniczych filarów jednolitego rynku, jest jedną z głównych sił napędowych konkurencyjności i wzrostu gospodarczego w UE. Ponadto wspólnotowe prawodawstwo techniczne, zapewniające swobodny przepływ towarów, przyczynia się znacznym stopniu do urzeczywistnienia i funkcjonowania jednolitego rynku. Przewiduje ono wysoki poziom ochrony i na ogół zapewnia również podmiotom gospodarczym środki umożliwiające wykazywanie zgodności, zapewniając tym samym swobodny obrót, którego podstawą jest zaufanie wobec produktów. Jednakże, doświadczenie zdobyte podczas wdrażania całego prawodawstwa w tym obszarze wskazuje na: - pewien poziom ryzyka zakłóceń konkurencji ze względu na zróżnicowanie praktyk w zakresie wyznaczania organów oceny zgodności stosowanych przez władze krajowe oraz nierówne traktowanie produktów niespełniających wymagań lub produktów niebezpiecznych znajdujących się w obrocie wskutek znacznie zróżnicowanych struktur, reguł i środków nadzoru rynku krajowego. - pewien brak zaufania wobec oznakowania zgodności. - brak spójności we wdrażaniu i egzekwowaniu prawodawstwa. Celem wniosków, opracowanych w wyniku rezolucji Rady z dnia 10 listopada 2003 r., jest zapewnienie wspólnych ram prawnych dla istniejących infrastruktur akredytacji wykorzystywanych do kontroli organów oceny zgodności oraz zapewnienie nadzoru rynkowego na potrzeby kontroli produktów i podmiotów gospodarczych, poprzez wzmocnienie i rozbudowanie tego, co istnieje, a nie osłabianie istniejących instrumentów, takich jak dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, która jest bardzo skuteczna i efektywna. Po drugie, wnioski stanowią uzgodnione ramy odniesienia na potrzeby organizacji przeglądu istniejącego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do konkretnych produktów – tam gdzie będzie on konieczny – oraz na potrzeby opracowywania przyszłego prawodawstwa odnoszącego się do konkretnych produktów. - Kontekst ogólny Przedstawiane wnioski wpasowują się w całokształt polityki wspólnotowej mającej na celu jak najszersze propagowanie uproszczenia i lepszych uregulowań prawnych. Początkowo, w swojej rezolucji z dnia 10 listopada 2003 r. Rada wystąpiła do Komisji o przegląd dyrektyw nowego podejścia. Jednakże wobec możliwości ujęcia zharmonizowanych instrumentów w jednym zbiorze przepisów, które mogłyby być stosowane niezależnie od przyjętej techniki legislacyjnej (prawodawstwo starego/nowego podejścia) Komisja zdecydowała się opracować i przedstawić wnioski aktów prawnych, które mogłyby być stosowane w jak największej liczbie sektorów w sposób spójny, zharmonizowany i przejrzysty, z wykorzystaniem znormalizowanych instrumentów. Wnioski te obejmują w szczególności takie kwestie jak definicje, np. wprowadzania produktów do obrotu, obowiązki podmiotów gospodarczych, ocena kompetencji organów oceny zgodności, procedury oceny zgodności, kontrola produktów z krajów trzecich lub zagadnienia związane z oznakowaniem zgodności. Wnioski obejmują również kwestie dotyczące nadzoru rynkowego w ogóle. Możliwe jest stosowanie ogólnej polityki i ujednoliconych struktur w całej Wspólnocie - bez konieczności czynienia tego w odniesieniu do poszczególnych sektorów z osobna - szczególnie na podstawie doświadczeń z realizacji przepisów dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów w odniesieniu do produktów konsumenckich, której zasady i mechanizmy mogą zostać przeszczepione na grunt nadzoru produktów stosowanych w przemyśle. - Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek Rezolucja Rady z dnia 7 maja 1985 r. przewidująca zastosowanie nowego podejścia w odniesieniu do harmonizacji i normalizacji technicznej jest dokumentem podstawowym w tym obszarze, natomiast decyzja Rady 93/465 z dnia 22 lipca 1993 r. ustala podstawowe zasady dotyczące oznakowania CE i stosowania zharmonizowanych procedur oceny zgodności. Teksty te uzupełniono różnymi uchwałami dotyczącymi normalizacji, jak również dyrektywą 98/34 uznającą rolę europejskich organizacji normalizacyjnych oraz przyznającą priorytet normom europejskim, nie wspominając 25 dyrektyw nowego podejścia obejmujących poszczególne sektory produktów. Dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów ustanawia infrastrukturę nadzoru rynkowego oraz system wymiany informacji, a także nakłada obowiązek na podmioty gospodarcze oraz władze krajowe w zakresie dóbr konsumenckich. - Spójność z innymi celami i politykami Unii Przedstawiane wnioski mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia urzeczywistnienia jednolitego rynku produktów i stanowią wsparcie dla innych obszarów polityki, w szczególności takich jak ochrona konsumentów, pracowników i środowiska naturalnego. Stanowią integralną część całokształtu polityk Komisji w ramach Strategii Lizbońskiej w takich rozdziałach jak lepsze uregulowania prawne, uproszczenie i nadzór rynkowy. - Spójność z innymi celami i politykami Unii Przedstawiane wnioski mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia urzeczywistnienia jednolitego rynku produktów i stanowią wsparcie dla innych obszarów polityki, w szczególności takich jak ochrona konsumentów, pracowników i środowiska naturalnego. Stanowią integralną część całokształtu polityk Komisji w ramach Strategii Lizbońskiej w takich rozdziałach jak lepsze uregulowania prawne, uproszczenie i nadzór rynkowy. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena wpływu - Konsultacje z zainteresowanymi stronami Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów Treść wniosków przygotowano na podstawie 20 dokumentów roboczych, które udostępniono wszystkim głównym zainteresowanym stronom. Dzięki temu uzyskano około 250 odpowiedzi. W 2006 r. w wyniku konsultacji przeprowadzonych w Internecie za pośrednictwem portalu „Twój głos w Europie” (IPM) uzyskano 280 odpowiedzi, które przeważnie potwierdziły wyniki pierwszych konsultacji. Komisja opracowała 4 kwestionariusze mające na celu ustalenie stanu faktycznego, skierowane do różnych grup zainteresowanych stron. Kwestionariusz dla firm został wykorzystany przez sieć Euro Info Centre w celu przeprowadzenia akcji panelowych w środowisku gospodarczym (tzn. bezpośrednich wywiadów z 800 MŚP). Streszczenie odpowiedzi oraz sposób, w jaki były one uwzględniane Otrzymane odpowiedzi potwierdzają, że wnioski powinny bazować na tym, co istnieje, a nie zmierzać do tworzenia nowego systemu. Tak więc istniejący system akredytacji wymaga podstawy prawnej, a nie zastąpienia innym systemem. Respondenci ponownie potwierdzają, że system ten powinien mieścić się w obszarze działalności władz publicznych i że – jako taki – powinien być wolny od konkurencji komercyjnej. System organów oceny zgodności wymaga bardziej surowych kryteriów wyboru i zharmonizowanych krajowych procesów selekcji. Wyrażono poparcie dla zharmonizowanych definicji i dla obowiązków ustalonych w stosunku do podmiotów gospodarczych. Potwierdzono, że stały wymóg dotyczący upoważnionych przedstawicieli nie spowodował rozwiązania problemu identyfikowalności produktu. Praktycznie we wszystkich otrzymanych odpowiedziach wyrażono poparcie dla wspólnotowego systemu nadzoru rynkowego, obejmującego system informacji i współpracy pomiędzy władzami krajowymi, utworzony poprzez rozbudowę istniejących mechanizmów GPSD, a nie tworzenie nowych narzędzi. Zakwestionowano rozwiązanie polegające na odejściu od oznakowania CE, natomiast wyrażono poparcie dla doprecyzowania jego znaczenia i dla jego prawnej ochrony. | Konsultacje publiczne prowadzono w Internecie od 01/06/2006 do 26/07/2006. Komisja otrzymała 280 odpowiedzi. Wyniki konsultacji są dostępne na stronie internetowej http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej | Dziedziny naukowe/wiedzy specjalistycznej Zaangażowano specjalistów w dziedzinie oceny zgodności, akredytacji, nadzoru rynkowego, normalizacji i harmonizacji technicznej oraz ekspertów ze stowarzyszeń handlowych, organizacji ochrony konsumenta i innego rodzaju instytucji. Zastosowana metodyka Eksperci konsultowali dokumenty robocze, uczestniczyli w spotkaniach i byli adresatami kwestionariuszy. Główne organizacje/eksperci, z którymi się konsultowano Konsultowano się z krajowymi ekspertami odpowiedzialnymi za normalizację i kwestie horyzontalne oraz z ekspertami odpowiedzialnymi za wdrażanie prawodawstwa wspólnotowego. Zasięgnięto również opinii specjalistów w dziedzinie akredytacji i oceny zgodności oraz członków stowarzyszeń handlowych i organizacji konsumenckich. Streszczenie otrzymanych i wykorzystanych porad Zdecydowana większość ekspertów zgodziła się z treścią wniosków opracowanych na podstawie przedstawionych przez nich materiałów. Środki wykorzystane do publicznego udostępnienia porad ekspertów Rozpatrywana jest możliwość opublikowania materiałów eksperckich, łącznie z wynikami konsultacji, na stronie internetowej poświęconej nowemu podejściu. - Ocena wpływu Zasadniczo istnieją trzy podstawowe opcje ogólne: 1. Opcja pierwsza polega na utrzymaniu obecnej sytuacji bez wprowadzania zmian. Produkty objęte wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym byłyby wprowadzane do obrotu na warunkach ustalonych na podstawie istniejących ram prawnych i aktualnie obowiązujących środków o nieregulacyjnym charakterze. 2. Opcja druga obejmuje środki nieregulacyjne, które mogłyby być przyjęte bez konieczności zmian w istniejącym prawodawstwie lub wprowadzania nowego prawodawstwa. Występują jednak dwa ograniczenia potencjalnego zakresu tego rozwiązania: 3. Problemy wynikające z istniejących przepisów prawa można wyeliminować wyłącznie poprzez zmiany w prawodawstwie. 4. Komisja korzysta w szerokim zakresie z instrumentów nieregulacyjnych. W obszarze nadzoru rynkowego i oceny/monitorowania jednostek notyfikowanych środki te jak dotąd były niewystarczające, by skutecznie rozwiązywać problemy związane z nierównym poziomem ich egzekwowania przez władze krajowe. 5. Opcja trzecia obejmuje środki wymagające interwencji prawodawcy wspólnotowego, której towarzyszyć będzie wzmocnienie instrumentów nieregulacyjnych. Jedyną opcją, która odpowiada informacjom zwrotnym otrzymanych od wszystkich zainteresowanych stron, i która zapewnia rozwiązanie ujawnionych problemów, jest opcja 3. Komisja dokonała oceny wpływu wymienionej w programie prac, z której sprawozdanie jest dostępne na następującej stronie internetowej:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Aspekty prawne wniosku - Krótki opis proponowanych działań Wnioski stanowią uzupełnienie różnych instrumentów prawnych poprzez propozycję wzmocnienia polityk wspólnotowych w zakresie nadzoru rynkowego i akredytacji, co ma na celu uzyskanie spójności istniejących instrumentów sektorowych i zbadanie, w jaki sposób te instrumenty horyzontalne można stosować we wszystkich sektorach bez względu na to, czy stanowią one „stare”, czy „nowe” podejście. Wnioski obejmują: rozporządzenie w sprawie wprowadzenia akredytacji i wzmocnienia nadzoru rynkowego oraz decyzję sui generis mającą na celu ustanowienie ram dla przyszłego prawodawstwa. Rozporządzenie: - umożliwia organizację akredytacji na poziomie europejskim i krajowym, niezależnie od różnic pomiędzy sektorami działalności, w odniesieniu do których stosowana jest akredytacja. Wniosek podkreśla konieczność zachowania publicznego wymiaru akredytacji, tak aby stanowiła ona ostatni poziom kontroli publicznej, i ustala ramy umożliwiające uznanie istniejącej organizacji „Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji” (EA) jako instytucji pomocnej w zapewnieniu prawidłowego funkcjonowania rygorystycznej oceny wzajemnej. - zapewnić, w przypadku gdy nie jest to przewidziane na podstawie innych obowiązujących przepisów wspólnotowych, aby władze krajowe posiadały odpowiednie środki interwencji i konieczne uprawnienia do podejmowania działań interwencyjnych na rynku w celu ograniczenia obrotu lub wycofania z obrotu produktów niespełniających wymagań lub szkodliwych. Rozporządzenie powinno zapewnić współpracę zarówno między władzami wewnętrznymi, jak organami celnymi kontrolującymi produkty z krajów trzecich wprowadzane do obrotu, a także ustanowić mechanizmy wymiany informacji między władzami krajowymi i współpracy między nimi w zakresie produktów będących w obrocie w więcej niż jednym państwie członkowskim. Decyzja: - ustanawia ogólne ramy dla przyszłego prawodawstwa sektorowego i zawierać wytyczne w zakresie sposobu wykorzystania elementów wspólnych, tak aby zapewnić jak największą spójność przyszłego prawodawstwa sektorowego z politycznego i technicznego punktu widzenia. - ustanawia zharmonizowane definicje, wspólne obowiązki podmiotów gospodarczych, kryteria wyboru organów oceny zgodności, kryteria dotyczące krajowych jednostek notyfikujących oraz reguły odnoszące się do procesu notyfikacji. Elementy te powinny być wsparte przepisami dotyczącymi akredytacji. Decyzja powinna również określać zasady wyboru procedur oceny zgodności, jak również zbiór zharmonizowanych procedur. - zawiera jednolitą definicję oznakowania CE i określać zasady odpowiedzialności podmiotów, które je umieszczają oraz zapewnić jego ochronę jako wspólnego znaku wspólnotowego w odniesieniu do tych dyrektyw, które już je przewidują. - wprowadza odpowiednią procedurę przekazywania informacji oraz nadzoru rynkowego będącą rozszerzeniem systemu GPSD w celu zapewnienia skutecznego egzekwowania wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego oraz powinna stanowić ogniwo łączące z klauzulami ochronnymi tego prawodawstwa. - zapewnia zharmonizowane przepisy dla przyszłych mechanizmów ochronnych jako uzupełnienie przepisów odnoszących się do nadzoru rynkowego. - Podstawa prawna Podstawą prawną wniosków jest artykuł 95 Traktatu. W odniesieniu do kontroli produktów pochodzących z krajów trzecich, podstawą prawną rozporządzenia jest również artykuł 133. - Zasada pomocniczości Przez ponad 20 lat, pomimo politycznych inicjatyw wspólnotowych na rzecz współpracy i opracowania wspólnych instrumentów, akty krajowe nadal różnią się między sobą i stwarzają problemy w zakresie jednakowego poziomu ochrony w całej Wspólnocie. Doświadczenie wynikające z wdrażania prawodawstwa wspólnotowego pokazuje, że krajowe niezharmonizowane inicjatywy doprowadzają do powstawania rozbieżności, które znoszą korzyści płynące z harmonizacji i rynku wewnętrznego. Przeważająca część treści wniosku ma na celu finalizację i zapewnienie spójności instrumentów legislacyjnych stosowanych przez instytucje wspólnotowe w celu zharmonizowania krajowych przepisów ustawowych, które powodowały bariery w handlu w przeszłości, lub które mogą je stwarzać w przyszłości. Treść wniosków nie została opracowana z myślą o stworzeniu nowej nadrzędnej europejskiej struktury, lecz ustanowienia ram mających na celu zapewnienie lepszej koordynacji i funkcjonowania struktur na poziomie krajowym. Celem prawodawstwa wspólnotowego jest osiągnięcie odpowiedniego poziomu zaufania zarówno między władzami krajowymi, jak między podmiotami gospodarczymi w całej Unii. Można tego dokonać jedynie wówczas, gdy kryteria dotyczące funkcjonowania wymagań prawnych są ustalane wspólnie i gdy systemy krajowe wprowadzone w celu ich wdrożenia wykazują, że w ramach tych systemów stosowane są podobne reguły, procesy i że dają one równorzędne efekty. W przypadku braku harmonizacji tych działań prawodawstwo nie spełnia swojego głównego zadania polegającego na wspieraniu ochrony obywatela i funkcjonowania rynku wewnętrznego. - Zasada proporcjonalności W większości przypadków obecne wnioski wykorzystują istniejące praktyki, procedury i struktury i mają na celu bardziej ich konsolidację i rozszerzenie, niż ustanowienie nowych środków i struktur. W dziedzinie akredytacji wnioski umacniają istniejący system, dając mu wspólnotową podstawę i ramy prawne. W dziedzinie nadzoru rynkowego wnioski mają na celu zapewnienie koordynacji przez władze krajowe działalności i obowiązków wynikających z zasady pomocniczości. Narzędzia informatyczne będą obejmowały rozbudowę istniejących rozwiązań (takich jak RAPEX), a nie tworzenie nowych. Treść decyzji sui generis z definicji nie ustanawia – sama w sobie – żadnych środków, które mogłyby ograniczać krajowe kompetencje czy obowiązki. Wdrażanie tych środków w ramach przyszłego prawodawstwa sektorowego UE będzie również odbywać się w oparciu o metody stosowane obecnie w celu eliminowania technicznych barier w handlu, tj. w bardzo dużym stopniu będzie opierać się na wdrażaniu przepisów i interwencji na poziomie krajowym, a nie na działaniach podejmowanych przez Komisję. Działania Komisji w większości przypadków ograniczają się do koordynacji, współpracy oraz udzielania informacji. W większości przypadków ingerencja wspólnotowa ogranicza się do koordynacji, współpracy i informowania. Wspólnota interweniuje jedynie w przypadku klauzul ochronnych, w odniesieniu do których tylko ona jest kompetentna do podejmowania decyzji. - Wybór instrumentów Komisja wybrała rozwiązanie polegające na rozdzieleniu swojego wniosku na dwa odrębne teksty prawne w celu uwzględnienia skutków prawnych wynikających z treści wniosków: rozporządzenie ustala ogólne ramy, które stanowią uzupełnienie całego istniejącego prawodawstwa odnoszącego się do akredytacji i nadzoru rynkowego. Rozporządzenie nie wprowadza zmian w istniejącym prawodawstwie UE, lecz je uzupełnia i usprawnia notyfikowanie organów oceny zgodności oraz funkcjonowanie klauzul ochronnych. Decyzja zawiera wytyczne dla przyszłego ustawodawcy. Z tego względu proponuje się decyzję sui generis, podobnie jak w 1993 r. w odniesieniu do tego samego obszaru, w celu ustalenia wspólnych elementów na przyszłość, łącznie z wytycznymi dotyczącymi wprowadzania ich w życie. Przyszłe prawodawstwo sektorowe, niezależnie od tego, czy będzie nowe, czy będzie stanowić nowelizację istniejącego prawodawstwa, powinno obejmować te elementy, gdzie tylko jest to możliwe, w celu zapewnienia spójności i uproszczenia oraz stosowania zasad dotyczących lepszych uregulowań prawnych. Wpływ na budżet Łączny wspólnotowy wkład finansowy jest ograniczony do minimum. W przypadku akredytacji przewiduje się wkład finansowy na poziomie 15 % kosztów operacyjnych EA, co stanowi kwotę 75 000 EUR, która zostanie przeznaczona na zapewnienie prawidłowego funkcjonowania europejskiego systemu oceny wzajemnej, zatem wkład ten pozostaje na bardzo niskim poziomie. Ponadto przewiduje się interwencję budżetową w wysokości jednego miliona euro na cele międzylaboratoryjnych badań porównawczych, która stanowi 10 % potencjalnych kosztów, które zostałyby poniesione w sytuacji, gdyby wszystkie przypadki zastosowania klauzul ochronnych wymagały międzylaboratoryjnych badań porównawczych. Jeżeli chodzi o nadzór rynkowy, wkład w wysokości 1,2 mln EUR przeznaczony na finansowanie działań w zakresie współpracy organów nadzoru rynkowego ze wszystkich krajów i procedur wymiany informacji między nimi obejmujących pełen zakres produktów przemysłowych i kontrole produktów wytwarzanych we Wspólnocie i przywożonych z krajów trzecich, jest bardzo mały w porównaniu z obecnymi kosztami nieskoordynowanego krajowego nadzoru rynkowego. INFORMACJE DODATKOWE | - Uproszczenie Wniosek przewiduje uproszczenie prawodawstwa, uproszczenie procedur administracyjnych stosowanych przez organy władzy publicznej (UE czy krajowe) oraz uproszczenie procedur administracyjnych obowiązujących podmioty prywatne. Uproszczenie dotyczyć będzie treści prawodawstwa oraz sposobu jego opracowywania, z uwzględnieniem szerokiego zakresu skonsolidowanych rozwiązań, które już sprawdzono, i których skuteczność już dowiedziono, co oznacza, że ustawodawca uzyska katalog najlepszych praktyk. Wnioski ustanawiają jednolite zasady i procesy, które powinny być stosowane we wszystkich sektorach w postaci najlepszych praktyk. W wyniku ujęcia zasad i procedur w jednym zbiorze, funkcjonowanie krajowych organów władzy publicznej i podmiotów gospodarczych stanie się łatwiejsze, czego rezultatem powinien być bardziej czytelny wizerunek prawny i administracyjny Wspólnoty oraz zwiększona stabilność prawna. Znormalizowane zasady obejmujące wszystkie sektory prawodawstwa i stosowane w odniesieniu do tych samych podmiotów gospodarczych doprowadzą do większej przejrzystości, stabilności prawnej, spójności środków mających zastosowanie do tych podmiotów gospodarczych i wreszcie do ograniczenia części obciążeń związanych z oceną zgodności, w sytuacji gdy zharmonizowana polityka w zakresie nadzoru rynkowego spowoduje usunięcie części obciążeń wynikających z obowiązku spełniania wymagań poprzedzających wprowadzanie produktów do obrotu. Wniosek został uwzględniony w programie działalności legislacyjnej i prac Komisji nr CWLP 2006/ENTR 001. - Uchylenie obowiązującego prawodawstwa Przyjęcie wniosku spowoduje uchylenie rozporządzenia Rady (EWG) 339/93. - Europejski Obszar Gospodarczy - Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i w związku z tym jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy. . 2007/0030 (COD) Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego artykuł 95, uwzględniając wniosek Komisji[1], uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2], uwzględniając opinię Komitetu Regionów[3], stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu[4], a także mając na uwadze, co następuje: 6. Dnia 7 maja 2003 r. Komisja wydała Komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie „usprawnienia procesu wdrażania dyrektyw nowego podejścia”. W swej rezolucji z dnia 10 listopada 2003 r. Rada potwierdziła znaczenie Nowego Podejścia jako odpowiedniego i skutecznego modelu regulacyjnego, umożliwiającego innowacje technologiczne i zwiększenie konkurencyjności przemysłu europejskiego, jak również potwierdziła konieczność rozszerzenia zakresu stosowania tego podejścia na nowe dziedziny, uznając jednocześnie potrzebę opracowania wyraźniejszych ram w odniesieniu do oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynkowego. 7. Niniejsza decyzja zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym ustawodawstwie sektorowym w celu zapewnienia spójnej podstawy dla nowelizacji lub przekształcania tego prawodawstwa. Zatem niniejsza decyzja stanowi ogólne ramy o horyzontalnym charakterze dla przyszłego prawodawstwa harmonizującego zasady wprowadzania do obrotu produktów oraz służy jako tekst referencyjny dla obowiązującego prawodawstwa. Wybór innych rozwiązań mogą uzasadniać potrzeby charakterystyczne dla określonego sektora. 8. Niniejsza decyzja ustanawia, w formie przepisów odniesienia, definicje i ogólne zobowiązania podmiotów gospodarczych oraz zestaw procedur oceny zgodności, spośród których ustawodawca może wybierać, stosownie do potrzeb. Ustanawia ona również zasady dotyczące oznakowania CE. Ponadto decyzja zawiera przepisy odniesienia dotyczące wymogów w zakresie notyfikowania Komisji organów oceny zgodności jako instytucji posiadających kompetencje do przeprowadzania odpowiednich procedur oceny zgodności i procedur notyfikacji. Dodatkowo decyzja zawiera przepisy odniesienia w zakresie procedur postępowania w przypadku produktów stanowiących zagrożenie, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa na rynku. 9. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[5]. Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[6]Dyrektywa 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych[7].Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[8]Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[9]Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu europejskiego i rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE[10]Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich[11] już ustanawia wspólne i jednolite zasady dotyczące kwestii, które są przedmiotem tej decyzji, nie powinny zatem być objęte niniejszą decyzją, rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[12]. 10. Prawodawstwo dotyczące konkretnych produktów powinno unikać, tam gdzie to możliwe, zagłębiania się w szczegóły techniczne i powinno ograniczać się do określenia zasadniczych wymogów. Takie przepisy, jeśli to możliwe powinny odwoływać się do zharmonizowanych standardów przyjętych zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów[13] technicznych w celu wyrażenia szczegółowych specyfikacji technicznych. Zgodnie z tym założeniem niniejsza decyzja opiera się na i uzupełnia system normalizacji określony w tej dyrektywie. Jednakże, w przypadku gdy wymagają tego względy bezpieczeństwa, jasności oraz wykonalności, szczegółowe specyfikacje techniczne mogą być określane w odpowiednich aktach prawnych. 11. Domniemanie zgodności z przepisem prawnym, wynikające ze zgodności z normą zharmonizowaną, powinno skutkować częstszym odwoływaniem się do zgodności z tymi zharmonizowanymi normami. 12. Państwa członkowskie lub Komisja powinny mieć możliwość zgłaszania sprzeciwu w przypadku, gdy dana norma zharmonizowana nie jest w pełni zgodna z wymaganiami wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego. Komisja powinna mieć możliwość odmowy opublikowania takiej normy. 13. Zasadnicze wymagania powinny być sformułowane w sposób na tyle precyzyjny, aby stwarzały prawnie wiążące zobowiązania. Ich brzmienie powinno umożliwiać ocenę zgodności z tymi wymaganiami nawet wobec braku zharmonizowanych norm lub w przypadku, gdy producent zdecyduje się nie stosować zharmonizowanych norm. Poziom szczegółowości sformułowań będzie zależał od specyfiki każdego sektora. 14. Za sprawą zastosowania procedury oceny zgodności podmioty gospodarcze mogą wykazać, że spełniają obowiązujące wymogi, natomiast odpowiedzialne władze publiczne mogą upewnić się, czy produkty udostępniane na rynku spełniają obowiązujące wymogi. 15. Moduły procedury oceny zgodności, które mają być stosowane w ramach prawodawstwa dotyczącego harmonizacji technicznej, określała początkowo decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w wytycznych harmonizacji technicznej[14]. Niniejsza decyzja zastępuje przepisy przytoczonej decyzji. 16. Koniecznie należy zaoferować możliwość wyboru jasnych, przejrzystych i spójnych procedur, ograniczając tym samym ewentualne warianty. Niniejsza decyzja zawiera zestaw modułów umożliwiających prawodawcy wybór między najmniej i najbardziej surową procedurą, proporcjonalną do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. 17. W celu zapewnienia spójności między sektorami, oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, wskazane jest, by procedury, które mają być stosowane w prawodawstwie sektorowym wybierano spośród modułów wymienionych w niniejszej decyzji, zgodnie z określonymi kryteriami ogólnymi. 18. W przeszłości, w prawodawstwie dotyczącym swobodnego przepływu towarów stosowano szereg wyrażeń, z których część była niezdefiniowana, w związku z czym zachodziła konieczność opracowywania wytycznych dotyczących ich objaśniania i wykładni. Wprowadzone definicje prawne różnią się w pewnym zakresie brzmieniem, a czasami i znaczeniem, co powoduje trudności z interpretacją i prawidłowym wdrażaniem. Niniejsza decyzja wprowadza zatem jasne definicje pewnych koncepcji fundamentalnych. 19. Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu zapewnienia, by tylko produkty wprowadzane przez nich na rynek były zgodne z obowiązującym prawodawstwem. Niniejsza decyzja zapewnia wyraźny i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji. 20. Z uwagi na fakt, że niektóre zadania mogą wykonywać wyłącznie producenci, zachodzi konieczność wyraźnego rozróżnienia producenta od podmiotów stanowiących dalsze ogniwa łańcucha dystrybucji. Ponadto koniecznie należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między importerem a dystrybutorem, ponieważ importer wprowadza na rynek wspólnotowy produkty z krajów trzecich. W związku z tym jest on zobowiązany zapewnić, by spełniały one obowiązujące wymogi wspólnotowe. 21. Zważywszy że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do stosowania procedury oceny zgodności. Importerzy i dystrybutorzy pełnią funkcję handlową i nie mają żadnego wpływu na proces produkcji. W związku z tym, ocenę zgodności należy zaliczyć wyłącznie do obowiązków producenta. 22. Ponieważ importerzy i dystrybutorzy są podmiotami będącymi dalszymi ogniwami łańcucha dostaw, nie można ich zobowiązywać, w normalnych okolicznościach, do zapewnienia zgodności procesu projektowania i wytwarzania produktu z obowiązującymi wymogami. Ich obowiązki w zakresie zgodności produktu należy ograniczyć do niektórych środków kontroli, służących ustaleniu, czy producent wywiązał się ze swych obowiązków, czyli do środków takich jak sprawdzenie, czy produkt opatrzono wymaganym oznakowanie zgodności, oraz czy dostarczono wymagane dokumenty. Niemniej zarówno od importerów, jak producentów można oczekiwać, że będą oni postępowali z należytą dbałością w zakresie obowiązujących wymogów przy udostępnianiu produktów na rynku. 23. W przypadku gdy importer lub dystrybutor wpływa negatywnie na zgodność produktu z obowiązującymi wymogami, bądź poprzez wprowadzenie produktu do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, bądź poprzez modyfikację produktu, powinien być uznawany za producenta. 24. Mając na uwadze bliskość dzielącą dystrybutorów i importerów od rynku, podmioty te należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynkowym, realizowane przez władze krajowe, oraz należy je przygotować do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie właściwym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu. 25. Zapewnienie identyfikowalności produktu na długości całego łańcucha dostaw upraszcza nadzór rynkowy i zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom odpowiedzialnym za nadzór rynkowy realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotu gospodarczego odpowiedzialnego za dostarczanie produktów niespełniających wymogów. 26. Oznakowanie CE symbolizujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego w szerokim sensie ocenę zgodności. Oznakowanie CE, urzeczywistniające zgodność produktu, to widoczna konsekwencja całego procesu oceny zgodności w szerokim znaczeniu. Koniecznie należy wzmocnić elementy uzupełniające ten proces, czyli akredytację i nadzór rynkowy, z których oba warunkują dobre funkcjonowanie całego systemu. 27. Niezmiernie ważne jest, by wyjaśnić producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na produkcie oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymogami, przyjmując tym samym na siebie pełną odpowiedzialność. 28. Prawna ochrona oznakowania CE, przysługująca z racji zarejestrowania tego oznakowania jako znaku wspólnego, umożliwia publicznym władzom prawidłowe postępowanie egzekucyjne oraz postępowanie prawne w przypadku naruszeń. 29. W niektórych okolicznościach procedury oceny zgodności przewidziane na mocy obowiązujących przepisów wymagają interwencji ze strony organów oceny zgodności notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. 30. Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywach sektorowych, które to kryteria muszą spełniać organy oceny zgodności przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii Europejskiej. Niezmiernie ważne jest jednakże to, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań wobec organów oceny zgodności, które chciałyby zostać notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. 31. Zapewnienie spójnego poziomu jakości w dokonywaniu oceny zgodności wymaga nie tylko konsolidacji wymogów, które muszą spełniać organy oceny zgodności, jeżeli chcą być notyfikowane, lecz również jednoczesnego ustalenia wymogów obowiązujących organy zaangażowane w ocenę, notyfikowanie i monitorowanie tych jednostek notyfikowanych. 32. System akredytacji przewidziany w rozporządzeniu … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu uzupełnia system określony w niniejszej decyzji. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji organów oceny zgodności, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. 33. Organy oceny zgodności często podzlecają część swoich działań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na rynek wspólnotowy, zasadnicze jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności, podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności organów, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie organów już notyfikowanych, obejmowała również podwykonawców i spółki zależne. 34. Koniecznie należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. 35. Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług na całym terytorium Wspólnoty, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji organów oceny zgodności, zanim zaczną one prowadzić swoją działalność jako jednostki notyfikowane. 36. Do celów konkurencyjności, niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały moduły bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania modułów pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji notyfikowanych jednostek i ich współpracy. 37. Dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania procesu certyfikacji należy połączyć niektóre procedury, takie jak wymiana doświadczeń i wymiana informacji między jednostkami notyfikowanymi a organami notyfikującymi oraz między organami notyfikowanymi. 38. Wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje już procedurę bezpieczeństwa, którą stosuje się wyłącznie w przypadku braku zgody między państwami członkowskimi co do środków podejmowanych przez państwa członkowskie. W celu zwiększenia przejrzystości oraz ograniczenia długości trwania procedur biurokratycznych, konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich. 39. Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie państwom członkowskim informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stanowiących zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii ważnych z punktu widzenia interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynkowego podejmowanie - we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi - działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie. 40. W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do uzasadnienia określonego środka przyjętego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane, STANOWIĄ, CO NASTĘPUJE: Tytuł I Ogólne zasady dotyczące opracowywania prawodawstwa wspólnotowego określającego warunki wprowadzania produktów do obrotu Artykuł 1 Przedmiot i zakres Niniejsza decyzja ustala wspólne zasady determinujące treść prawodawstwa wspólnotowego ujednolicającego warunki wprowadzania produktów do obrotu, zwanego dalej „prawodawstwem wspólnotowym” z wyjątkiem następujących przepisów: 41. prawa żywnościowego, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002; 42. prawa paszowego, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004; 43. dyrektywy 2001/37/WE; 44. dyrektywy 2001/82/WE; 45. dyrektywy 2001/83/WE; 46. dyrektywy 2002/98/WE; 47. dyrektywy 2004/23/WE; 48. rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Dla celów niniejszej decyzji „produkt” oznacza dowolny materiał, substancję lub produkt przetworzony. Prawodawstwo wspólnotowe musi odwoływać się do ogólnych zasad tytułu I oraz odpowiednich przepisów odniesienia tytułu II oraz załączników I i II, uwzględniając, w stosownych przypadkach, specyfikę danego prawodawstwa. Artykuł 2 Poziom ochrony interesów publicznych 49. Jeżeli chodzi o ochronę interesów publicznych, prawodawstwo wspólnotowe ogranicza się do określenia zasadniczych wymagań wyznaczających poziom tej ochrony i wyraża te wymagania w kategoriach wyników, które należy osiągnąć. W przypadku gdy odniesienie do zasadniczych wymagań nie jest możliwe lub jest niestosowne, przewiduje się możliwość określenia szczegółowych specyfikacji technicznych w odpowiednim prawodawstwie wspólnotowym. 50. W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe określa zasadnicze wymogi, musi ono wymagać odniesienia do zharmonizowanych norm, przyjętych zgodnie z dyrektywą 98/34/WE, które wyrażają takie wymogi w kategoriach technicznych, i które, pojedynczo lub w połączeniu z innymi zharmonizowanymi normami, zapewniają domniemanie zgodności z tymi wymogami. Artykuł 3 Procedury oceny zgodności 51. W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe wymaga przeprowadzenia oceny zgodności w odniesieniu do danego produktu, procedury, który zostaną zastosowane, wybiera się spośród modułów wymienionych w załączniku I według następujących kryteriów: 52. stosowności modułu w odniesieniu do rodzaju produktu; 53. charakteru ryzyka stwarzanego przez produkt oraz stopień, w jakim możliwe jest zarządzenie tym ryzykiem przy pomocy oceny zgodności; 54. potrzeby zapewnienia producentowi możliwości wyboru między modułami oceny jakości i modułami certyfikacji produktu zgodnie z załącznikiem; 55. potrzeby uniknięcia modułów, które byłyby zbyt uciążliwe w stosunku do ryzyka objętego danym prawodawstwem. 56. Jeżeli produkt podlega kilku aktom wspólnotowym w zakresie niniejszej decyzji, należy zapewnić spójność procedur oceny zgodności. 57. Moduły, o których mowa w ust. 1, są dobierane odpowiednio do danego produktu oraz zgodnie z instrukcjami określonymi w tych modułach. Artykuł 4 Deklaracja zgodności WE W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe wymaga deklaracji producenta stwierdzającej, że wykazano spełnienie wymogów dotyczących produktu, dalej zwanej „deklaracją zgodności WE”, prawodawstwo to musi wymagać, aby deklaracja zawierała wszystkie stosowne informacje konieczne do zidentyfikowania prawodawstwa, do którego deklaracja się odnosi, a w przypadku gdy produkt podlega wymogom określonym na podstawie kilku aktów prawnych, musi wymagać, aby deklaracja była sporządzona z uwzględnieniem wszystkich odpowiednich aktów i zawierała odniesienia do publikacji tych aktów. Artykuł 5 Ocena zgodności 58. W przypadku, gdy prawodawstwo wspólnotowe wymaga oceny zgodności, może ono przewidywać jej wykonywanie przez władze publiczne, producentów lub organy oceny zgodności. 59. W przypadku, gdy prawodawstwo wspólnotowe wymaga wykonywania oceny zgodności przez władze publiczne, prawodawstwo to musi zapewniać, aby organy oceny zgodności, na których władze polegają w zakresie oceny technicznej, spełniały kryteria określone w niniejszej decyzji w odniesieniu do jednostek notyfikowanych. Tytuł II Przepisy odniesienia dotyczące prawodawstwa wspólnotowego określającego warunki wprowadzania produktów do obrotu Rozdział 1 Definicje Artykuł 6 Definicje Do celów niniejszej … [rodzaj aktu prawnego] stosuje się następujące definicje: 60. „udostępnianie produktu na rynku” oznacza dostarczenie produktu w celu jego rozprowadzenia, spożycia lub wykorzystania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 61. „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu na rynku wspólnotowym po raz pierwszy; 62. „producent” to osoba fizyczna lub prawna, która projektuje lub wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu, pod własną nazwą lub znakiem towarowym; 63. „dystrybutor” to osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, która udostępnia produkt na rynku; 64. „importer” to osoba fizyczna lub prawna, prowadząca działalność we Wspólnocie, wprowadzająca na rynek wspólnotowy produkt z kraju trzeciego; 65. „podmioty gospodarcze” to producenci, importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele; 66. znaczenie wyrażeń „specyfikacja techniczna”, „norma krajowa”, „norma międzynarodowa” i „norma europejska” jest takie samo jak w dyrektywie 98/34/WE; 67. „zharmonizowana norma” to norma przyjęta przez jedną z europejskich instytucji normalizacyjnych wymienioną w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE zgodnie z art. 6 dyrektywy 98/34/WE; 68. znaczenie słowa „akredytacja” jest takie samo jak w rozporządzeniu (WE) nr [...]; 69. „wycofanie produktu z obrotu” oznacza dowolny środek mający na celu zapobieżenie udostępnianiu produktu na rynku w łańcuchu dostaw; 70. „odzyskanie produktu” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który już został udostępniony końcowemu użytkownikowi. Rozdział 2 Obowiązki podmiotów gospodarczych Artykuł 7 Obowiązki producentów 71. Producenci zapewniają, aby ich produkty były projektowane i wytwarzane zgodnie z wymaganiami określonymi w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. 72. Producenci sporządzają wymaganą dokumentację techniczną i przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie obowiązującej procedury oceny zgodności. W przypadku wykazania zgodności takiego produktu z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności i umieszczają oznakowanie zgodności. 73. Producenci są zobowiązani przechowywać dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności WE przez okres … [należy określić] od momentu wprowadzenia produktu do obrotu. 74. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie nieprzerwanej zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych produktu oraz zmiany w zharmonizowanych normach lub specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla uznania zgodności produktu. Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach, do przeprowadzania badania próby produktów wprowadzanych do obrotu, badania skarg, oraz jeśli wystąpi taka konieczność, prowadzenia ich ewidencji oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 75. Producenci są zobowiązani zapewnić, aby ich produkty były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter produktu to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu. 76. Producenci są zobowiązani opatrzyć produkt swoją nazwą i umieścić na nim swój adres kontaktowy, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter produktu to uniemożliwiają, umieścić te informacje na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu. 77. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt nie jest zgodny z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności produktu lub jego wycofania z obrotu, bądź odzyskania od końcowych użytkowników, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym państwa członkowskie, w których produkt został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 78. Na żądanie władz krajowych producenci są zobowiązani udzielić im wszystkich informacji i udostępnić dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danego produktu. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają produkty wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 8 Upoważnieni przedstawiciele 79. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć dowolną osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność we Wspólnocie („upoważniony przedstawiciel”) do występowania w ich imieniu w zakresie określonych zadań w ramach obowiązków producentów wynikających z niniejszej ... [akt prawny]. Sporządzanie dokumentacji technicznej oraz obowiązki na mocy art. [7 ust. 1] nie mogą wchodzić w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 80. W przypadku wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela przez producenta, upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do wykonywania przynajmniej następujących obowiązków: 81. przechowywania deklaracji zgodności WE oraz dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres ... [należy określić]; 82. na żądanie właściwego organu, do udzielenia mu wszelkich informacji i udostępnienia dokumentacji koniecznej do ustalenia zgodności danego produktu z wymogami; 83. na żądanie właściwego organu, do podejmowania z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają produkty objęte pełnomocnictwem. Artykuł 9 Obowiązki importerów 84. Wprowadzając produktu do obrotu, importerzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach ostrożność, by upewnić się, czy wszystkie produkty, które wprowadzają do obrotu, są zgodne z obowiązującymi wymogami. 85. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu importerzy są zobowiązani sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Są zobowiązani sprawdzić, czy producent sporządził dokumentację techniczną, czy produkt jest opatrzony wymaganym oznakowaniem zgodności, czy towarzyszą mu wymagane dokumenty i czy producent spełnił wymagania określone w art. [7 ust. 5 i 6]. W przypadku, gdy importer stwierdza niezgodność produktu z ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego], może wprowadzić ten produkt do obrotu wyłącznie po dostosowaniu go do obowiązujących wymogów określonych w .... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego] 86. Importerzy są zobowiązani opatrzyć produkt swoją nazwą i umieścić na nim swój adres kontaktowy, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter produktu to uniemożliwiają, umieścić te informacje na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu. 87. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w trakcie, gdy ponoszą oni odpowiedzialność za produkt, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymogami określonymi w ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. 88. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt nie jest zgodny z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności produktu lub jego wycofania z obrotu, bądź odzyskania od końcowych użytkowników, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym państwa członkowskie, w których produkt został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 89. Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności WE do dyspozycji organów nadzoru rynkowego przez okres ... [należy określić] i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 90. Na żądanie właściwych organów krajowych importerzy są zobowiązani udzielić im wszystkich informacji oraz udostępnić dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danego produktu. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają produkty wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 10 Obowiązki dystrybutorów 91. Dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach ostrożność, by upewnić się, czy produkty, które udostępniają na rynku, są zgodne z obowiązującymi wymogami. 92. Przed udostępnieniem produktu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy produkt jest opatrzony wymaganym oznakowaniem zgodności i czy towarzyszą mu wymagane dokumenty, a także czy producent i importer spełnili wymogi określone w art. [7 ust. 5 i 6] i [art. 9 ust. 3]. W przypadku, gdy dystrybutor stwierdza niezgodność produktu z ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego], może on udostępnić produkt na rynku wyłącznie po dostosowaniu go do obowiązujących wymogów określonych w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. Dystrybutor informuje o tym producenta i importera. 93. Dystrybutor jest zobowiązany zapewnić, aby w trakcie, gdy ponoszą oni odpowiedzialność za produkt, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z obowiązującymi wymogami określonymi w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. 94. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, że udostępniony przez nich na rynku produkt nie jest zgodny z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć środki naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności produktu lub jego wycofania z obrotu, bądź odzyskania od końcowych użytkowników, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym państwa członkowskie, w których produkt został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 95. Na żądanie właściwych organów krajowych dystrybutorzy są zobowiązani udzielić im wszystkich informacji oraz udostępnić dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danego produktu. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają produkty udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 11 Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importer lub dystrybutor, który wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym przyjmuje na siebie obowiązki producenta na mocy art. 7. Importer lub dystrybutor, który modyfikuje produkt w sposób, który może ujemnie wpływać na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, przyjmuje na siebie obowiązki producenta na mocy art. 7 w zakresie tych modyfikacji. Artykuł 12 Identyfikacja podmiotów gospodarczych Podmioty gospodarcze muszą mieć możliwość identyfikacji: 96. każdego podmiotu gospodarczego, który dostarczył im produkt; 97. każdego podmiotu gospodarczego, któremu dostarczyły produkt. W tym celu, zobowiązane są stosować właściwe systemy i procedury, umożliwiające udzielenie tych informacji właściwym organom, jeżeli tego zażądają, przez okres ... [należy określić]. Rozdział 3 Zgodność produktu Artykuł 13 Domniemanie zgodności W przypadku produktów spełniających całkowicie lub częściowo zharmonizowane normy, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one wymogi prawodawstwa podlegające tym normom lub niektórym z nich, określone w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. Artykuł 14 Formalne zastrzeżenie do zharmonizowanych norm 98. W przypadku, gdy państwo członkowskie lub Komisja uważa, że zharmonizowana norma określona nie spełnia w pełni wymogów podlegających tej normie i określonych w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego], Komisja lub dane państwo członkowskie kieruje sprawę do komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, dalej zwanego „komitetem”, przytaczając swoje argumenty. Komitet niezwłocznie wydaje opinię. 99. W świetle opinii komitetu, Komisja podejmuje decyzję o opublikowaniu, niepublikowaniu, opublikowaniu z klauzulą restrykcyjną, utrzymaniu, utrzymaniu z klauzulą restrykcyjną lub wycofaniu odniesień do danej zharmonizowanej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 100. Komisja informuje o tym fakcie zainteresowaną europejską instytucję normalizacyjną oraz, w razie konieczności, żąda zmiany danych zharmonizowanych norm. Artykuł 15 Deklaracja zgodności WE 101. Deklaracja zgodności WE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie wymogów określonych w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. 102. 2. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać co najmniej elementy określone w [odniesienie do odpowiedniego modułu w załączniku I] i w niniejszej … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego] oraz powinna być aktualizowana na bieżąco. Wzorcowy układ deklaracji zgodności WE przedstawiono w … [załączniku 2]. 103. 3. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności WE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu. Artykuł 16 Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE 104. Oznakowanie CE może zostać umieszczone wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Poprzez umieszczenie lub zlecenie umieszczenia oznakowania CE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu z wymogami określonymi w ...[akcie prawnym]. 105. Oznakowanie CE stanowi jedyne oznakowanie potwierdzające zgodność produktu z obowiązującymi wymogami. Państwa członkowskie zobowiązane są powstrzymać się od wprowadzania do ich przepisów krajowych odniesień do oznakowania innego niż oznakowanie CE lub wycofać takie odniesienia, w związku z obowiązkiem zachowania zgodności z przepisami prawodawstwa w sprawie oznakowania CE. 106. Zakazuje się załączania do produktu oznakowań, znaków i napisów, które mogą wprowadzić w błąd strony trzecie z uwagi na skojarzenie z oznakowaniem CE lub podobieństwo formy, albo z obu tych względów. Zezwala się na umieszczanie innych oznakowań pod warunkiem, że nie osłabiają one widzialności, czytelności i znaczenia oznakowania CE. Artykuł 17 Reguły i warunki zamieszczania oznakowania CE. 107. Oznakowanie CE składa się z inicjałów „CE”, przedstawionych w następującej formie: [pic] 108. 2. Jeżeli oznakowanie CE jest mniejsze lub większe, koniecznie należy zachować proporcje wskazane na szkicu w ust. 1. 109. 3. Jeżeli szczególne prawodawstwo nie ustanawia konkretnych rozmiarów, wysokość oznakowania CE wynosi przynajmniej 5 mm. 110. 4. Oznakowanie CE zamieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z produktu lub z jego tabliczki znamionowej. W przypadku, gdy nie ma takiej możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter produktu, załącza się je do opakowania oraz do dokumentów towarzyszących, jeżeli dane prawodawstwo przewiduje takie dokumenty. 111. 5. Oznakowanie CE zamieszcza się przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Po oznakowaniu CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju oznakowanie wskazujące na szczególne ryzyko lub zastosowanie. 112. 6. Po oznakowaniu CE podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji. Numer identyfikacyjny notyfikowanej jednostki zamieszcza sama taka jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel prowadzący działalność we Wspólnocie, według wskazówek notyfikowanej jednostki. 113. 7. Państwa członkowskie zapewniają prawidłowe wdrożenie systemu regulującego oznakowanie CE oraz podejmują czynności prawne w przypadku jego nieprawidłowego stosowania, jeżeli uznają to za wskazane. Państwa członkowskie są ponadto zobowiązane stosować kary, w tym sankcje karne, wobec poważnych naruszeń, które to kary muszą być proporcjonalne do powagi wykroczenia oraz stanowić skuteczny środek odstraszający zapobiegający nieprawidłowościom w zakresie stosowania oznakowania CE. Rozdział 4 Notyfikowanie organów oceny zgodności Artykuł 18 Zgłoszenie Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim instytucje uprawnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej … [akt prawny]. Artykuł 19 Organy notyfikujące 114. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania organów oceny zgodności, oraz za monitorowanie notyfikowanych jednostek, w tym za zgodność z przepisami art. [24]. 115. Państwa członkowskie mogą zdecydować, by ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, były przeprowadzane przez ich jednostki akredytujące w rozumieniu oraz zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr […]. 116. W przypadku, gdy organ notyfikujący przekazuje, podzleca lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie organów oceny zgodności, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest podmiotem władz rządowych, podmiot oddelegowany, podwykonawca lub inny zleceniobiorca musi posiadać status zarejestrowanego podmiotu prawnego, oraz musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. Artykuł 20 Wymogi dotyczące organów notyfikujących 117. Organ notyfikujący musi spełniać wymogi określone w ust. 2 – 7. 118. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a organami oceny zgodności. 119. Sposób organizacji i prowadzenia organu notyfikującego musi zapewniać bezstronność i neutralność jego działalności. 120. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać, aby decyzja dotycząca notyfikowania organu oceny zgodności była podejmowana przez kompetentną osobę (kompetentne osoby) spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 121. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych zadań pozostających w gestii organów oceny zgodności, ani nie może udzielać konsultacji. 122. Organ notyfikujący zobowiązany jest podjąć środki zaradcze w celu zapewnienia poufności informacji, które otrzymuje. 123. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 21 Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych krajowych procedurach oceny i notyfikowania organów oceny zgodności, oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 22 Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych 124. Do celów notyfikacji, jednostka notyfikowana musi spełniać wymogi określone w ust. 2 – 11 niniejszego artykułu. 125. Organ oceny zgodności powołuje się zgodnie z prawem krajowym i posiada on osobowość prawną. 126. Organ oceny zgodności musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub produktu, który ocenia. 127. Organ oceny zgodności, jego ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie mogą się oni ponadto bezpośrednio angażować w projektowanie, produkcję/konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą udzielać konsultacji związanych z oceną zgodności, na potrzeby której zostali notyfikowani, oraz z oceną zgodności dotyczącą produktów przeznaczonych do wprowadzenia na rynek wspólnotowy. Nie uniemożliwia to wymiany informacji technicznych między producentem a danym organem oceny zgodności, oraz wykorzystania produktów poddanych ocenie, potrzebnych temu organowi do realizacji jego zadań. Organ oceny zgodności zobowiązany jest zapewnić, by działalność jego podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność jego działalności związanej z oceną zgodności. 128. Organ oceny zgodności i jego pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie, oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 129. Organ oceny zgodności musi być zdolny do realizacji zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych mu na mocy ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego], oraz zadań, do których został notyfikowany, niezależnie od tego, czy dany organ oceny zgodności wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność. Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dany organ oceny zgodności musi dysponować potrzebnymi pracownikami, posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności. Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności, oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 130. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: 131. gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; 132. dostateczną znajomość wymogów dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do realizacji takich działań; 133. odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymogów, obowiązujących zharmonizowanych norm oraz stosownych przepisów odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego i rozporządzeń wykonawczych; 134. umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, ewidencji i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 135. Należy zagwarantować bezstronność organu oceny zgodności, jego ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa organu oceny zgodności oraz jego pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 136. Organ oceny zgodności musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie, lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 137. Pracownicy organu oceny zgodności są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego] lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie (z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów administracyjnych państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa własności podlegają ochronie. 138. Organ oceny zgodności bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej organu notyfikowanego, powołanej na podstawie odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, lub zobowiązany jest poinformować o takiej działalności swoich pracowników, natomiast decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązany jest traktować jak ogólne wytyczne Artykuł 23 Domniemanie zgodności Jeżeli organ oceny zgodności może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w zharmonizowanych normach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to organ ten spełnia wymogi określone w art. 22 na zasadzie domniemania. Artykuł 24 Spółki zależne i podwykonawstwo jednostek notyfikowanych 139. W przypadku gdy organ oceny zgodności podzleca określone zadania związane z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest on zobowiązany zapewnić, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymogi określone w art. [22]. 140. Organ oceny zgodności ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność. 141. Działalność może być podzlecana lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. 142. Organ oceny zgodności jest zobowiązany przechowywać do dyspozycji władz krajowych odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kompetencji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego]. Artykuł 25 Akredytowane organy wewnętrzne 143. Dla celów procedur oceny zgodności określonych w [załączniku 1 – moduły A1, A2, C1 lub C2] można wykorzystać akredytowany organ wewnętrzny, stanowiący oddzielną i możliwą do zidentyfikowania część organizacji zaangażowanej w projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, wykorzystanie lub konserwację ocenianych przez niego produktów, który został powołany w celu świadczenia usług oceny zgodności na rzecz swojej organizacji macierzystej. 144. Organ wewnętrzny musi spełniać następujące kryteria: 145. musi zostać akredytowany zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr [...]; 146. organ ten i jego pracownicy muszą mieć wyznaczone miejsce w strukturze organizacyjnej, oraz posługiwać się takimi metodami sprawozdawczości w ramach organizacji macierzystej, które zapewniają ich bezstronność i dowodzą tej bezstronności wobec odpowiedniej krajowej jednostki akredytującej; 147. organ ten i jego pracownicy nie mogą odpowiadać za projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, działanie lub konserwację ocenianych przez nich produktów, oraz nie mogą się angażować w żadną działalność, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii oraz rzetelności oceny; 148. organ ten świadczy usługi wyłącznie na rzecz organizacji, do której przynależy. 149. Akredytowane organy wewnętrzne nie podlegają obowiązkowi notyfikacji państwom członkowskim lub Komisji, przy czym na żądanie informacja o ich akredytacji jest przekazywana organowi notyfikującemu. Artykuł 26 Wniosek o notyfikację 150. Organ oceny zgodności przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność. 151. Do wniosku załącza się opis działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, oraz produktu lub produktów, w odniesieniu do których dany organ uważa się za kompetentny, jak również świadectwo akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr […], zatwierdzone w ramach oceny wzajemnej potwierdzającej, że dany organ oceny zgodności spełnia wymogi ustanowione w art. ...[22] 152. Jeżeli organ oceny zgodności nie może dostarczyć świadectwa akredytacji, zobowiązany jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jego zgodności z wymogami ustanowionymi w art. ...[22]. Artykuł 27 Procedura notyfikacji 153. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie organy oceny zgodności, które spełniają wymogi ustanowione w art. ...[22]. 154. Notyfikuje on te organy Komisji i pozostałym państwom członkowskim, stosując specjalne do tego celu narzędzie elektroniczne, opracowane i zarządzane przez Komisję. 155. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, produktu lub produktów będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 156. W przypadku, gdy podstawy notyfikacji nie stanowi świadectwo akredytacji określone w art. ...[26 ust. 2], organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia kompetencji organu oceny zgodności. 157. Dany organ może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłaszają zastrzeżeń w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji Wyłącznie taki organ może być uznany za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej ... [akt prawny]. 158. Wszelkie kolejne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Artykuł 28 Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych 159. Komisja nadaje notyfikowanej jednostce numer identyfikacyjny. Wydaje jeden taki numer, nawet w przypadku, gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych wspólnotowych aktów prawnych. 160. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszej ... [akt prawny], włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 29 Zmiany w notyfikacji 161. W przypadku, gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi określone w art. ...[22], lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 162. W razie wycofania, ograniczenia lub zawieszenia notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana, lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynkowego. Artykuł 30 Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 163. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymogami. 164. Na żądanie Komisji, notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszystkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki. 165. Komisja odpowiada za utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji uzyskanych w trakcie dochodzenia. 166. W przypadku, gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymogów notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Artykuł 31 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 167. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności określonych w … [odpowiedni akt prawny]. 168. Oceny zgodności wykonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych, a zwłaszcza uwzględniając rozmiar przedsiębiorstwa i stosunkową złożoność technologii wykorzystywanej przez dane produkty. 169. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnia wymogu ustanowionego w ... [odpowiedni akt prawny] lub w odpowiednich zharmonizowanych normach czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje on producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych, nie wydając mu żadnego świadectwa zgodności. 170. W przypadku, gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania świadectwa notyfikowana jednostka stwierdza, że produkt przestał spełniać wymogi, zobowiązuje on producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych lub wycofuje jego świadectwo, jeżeli zachodzi taka konieczność. 171. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, notyfikowana jednostka ogranicza, zawiesza lub wycofuje wszystkie świadectwa, stosownie do sytuacji. Artykuł 32 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 172. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: 173. o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub wycofaniu świadectw; 174. o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji; 175. o każdym przypadku żądania informacji ze strony organów nadzoru rynkowego; 176. na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, włączając działalność transgraniczną i podwykonawstwo. 177. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszej ... [akt prawny] prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującymi się tymi samymi produktami informacje na temat kwestii, w przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również tych, w przypadku których były one pozytywne. Artykuł 33 Wymiana doświadczeń Komisja zobowiązana jest zorganizować wymianę doświadczeń między krajowymi władzami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania. Artykuł 34 Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja odpowiada za wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na mocy ... [odpowiedni akt prawny lub inny instrument prawodawstwa wspólnotowego], w formie [sektorowego(ych) lub międzysektorowego(ych)] zespołu(ów) jednostek notyfikowanych. Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tego zespołu (tych zespołów). Rozdział 5 Procedury ochronne Artykuł 35 Procedura postępowania w przypadku produktów stanowiących zagrożenie na poziomie krajowym 178. W przypadku gdy organy nadzoru rynkowego jednego państwa członkowskiego podjęły działania zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr …[], lub mają wystarczające powody, by sądzić, że dany produkt wchodzący w zakres niniejszej ... [akt prawny] stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, dokonują one, wraz z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi, oceny obejmującej ten produkt pod kątem spełnienia wszystkich wymagań określonych w niniejszej … [akt prawny]. 179. Jeśli w toku tej oceny organy oceny zgodności stwierdzają, że dany produkt nie spełnia wymogów określonych w niniejszej … [akt prawny], żądają one od zainteresowanego podmiotu gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia produktu do zgodności z tymi wymogami lub do wycofania produktu z obrotu lub jego odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru ryzyka. 180. W przypadku, gdy organy nadzoru rynkowego uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium kraju, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego. 181. Zainteresowany podmiot gospodarczy jest zobowiązany zapewnić, by działania naprawcze zostały podjęte w odniesieniu do wszystkich produktów stanowiących zagrożenie, które ten podmiot gospodarczy udostępnił na rynku w poszczególnych krajach Wspólnoty. 182. W przypadku, gdy zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w akapicie drugim ust. 1, organy nadzoru rynkowego są zobowiązane podjąć wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania produktu na rynku krajowym lub wycofania produktu z obrotu lub jego odzyskania. Przekazują one niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków. Informacje, o których mowa w ust. 4, muszą zawierać wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane umożliwiające identyfikację produktu niespełniającego warunków zgodności, informacje na temat pochodzenia produktu, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych. W szczególności organy oceny zgodności są zobowiązane wskazać, czy brak zgodności wynika z: 183. niespełnienia przez produkt wymogów związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem osób lub innymi kwestiami ważnymi z punktu widzenia ochrony interesów publicznych określonych w niniejszej ... [akt prawny]; 184. uchybień w zharmonizowanych normach, o których mowa w … [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego] przyznających domniemanie zgodności. 185. Państwa członkowskie niebędące państwem członkowskim, które wszczęło procedurę, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich przyjętych środkach i przekazują im wszystkie informacje dotyczące niezgodności danego produktu, którymi dysponują, a w przypadku, gdy wyrażają sprzeciw wobec notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia. 186. W przypadku, gdy w terminie … [należy ustalić okres] od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły swojego sprzeciwu wobec środka tymczasowego przyjętego przez dane państwo członkowskie w odniesieniu do danego produktu, środek ten uznaje się za uzasadniony. Artykuł 36 Procedura ochronna na poziomie Wspólnoty 187. W przypadku gdy, po ukończeniu procedury określonej w art. [35 ust. 3 i 4] zgłaszane są zastrzeżenia wobec krajowego środka państwa członkowskiego, lub jeżeli Komisja stwierdza sprzeczność krajowego środka z prawodawstwem wspólnotowym, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym (zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi), oraz wszczyna postępowanie mające na celu ocenę tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie. Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze). 188. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony, wszystkie państwa członkowskie podejmują środki konieczne do zapewnienia, by produkt niespełniający wymogów został wycofany z ich rynku. Państwa członkowskie informują o nich Komisję. W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony, państwo członkowskie zobowiązane jest uchylić ten środek. 189. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność produktu wynika z uchybień w zharmonizowanych normach, o których mowa w art. [35 ust. 5 lit. b)], Komisja lub państwo członkowskie kieruje sprawę do stałego komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE. Artykuł 37 Produkty spełniające wymogi, które mimo to stanowią zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa 190. W przypadku, gdy państwo członkowskie stwierdza, po przeprowadzeniu oceny na mocy art. [35 ust. 1], że produkt spełniający wymogi niniejszego aktu prawnego [...] mimo to stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub innych kwestii ważnych z punktu widzenia ochrony interesów publicznych, zobowiązane jest ono zażądać od zainteresowanego podmiotu gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich środków w celu zapewnienia, aby produkt ten nie stanowił już zagrożenia przy jego wprowadzaniu do obrotu lub w celu zakazania lub wycofania go z rynku, bądź jego odzyskania, w wyznaczonym rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia. 191. Zainteresowany podmiot gospodarczy jest zobowiązany zapewnić, by działania naprawcze zostały podjęte w odniesieniu do wszystkich produktów stanowiących zagrożenie, które ten podmiot gospodarczy udostępnił na rynku w poszczególnych krajach Wspólnoty. 192. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Informacje muszą zawierać wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane umożliwiające identyfikację danego produktu, informacje na temat jego pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych. 193. Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i danym podmiotem gospodarczym (danymi podmiotami gospodarczymi), oraz wszczyna postępowanie mające na celu ocenę tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie, oraz proponuje odpowiednie środki, o ile są one konieczne. 194. Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze). Artykuł 38 Brak zgodności pod względem formalnym 195. Bez uszczerbku dla art. 35, w przypadku, gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia występującej niezgodności: 196. Oznakowanie zgodności zostało umieszczone z pogwałceniem art. [16] lub art. [17]; 197. Nie umieszczono oznakowania zgodności; 198. Nie sporządzono deklaracji zgodności WE; 199. Deklaracja zgodności WE nie została sporządzona w prawidłowy sposób. 200. W przypadku, gdy brak zgodności, o którym mowa w ust. 1, nadal trwa, państwo członkowskie jest zobowiązane podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania produktu na rynku, lub zapewnić, aby został on wycofany z rynku lub odzyskany. Tytuł III PRZEPISY KOŃCOWE Artykuł 39 Uchylenie Decyzja 93/465/EWG traci moc. Odesłania do uchylonej decyzji należy traktować jako odesłania do niniejszej decyzji. Sporządzono w Brukseli, dnia [...] r. W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady Przewodniczący Przewodniczący ZAŁĄCZNIK I PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI Moduł A Wewnętrzna kontrola produkcji 201. Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 202. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w instrumencie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[15]. 203. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2 oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 204. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 205. Producent umieszcza oznakowanie CE zgodnie z odnośnymi wymogami aktu prawnego. 206. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla wzoru produktu i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[16] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa produkt, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 207. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł A1 Wewnętrzna kontrola produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem 208. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem to procedura oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w pkt 2, 3, 4 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 209. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w instrumencie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[17]. 210. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2 oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 211. Kontrola produktów W celu weryfikacji zgodności każdego pojedynczego wytworzonego produktu z odnośnymi wymogami danego aktu prawnego[18] producent lub osoba działająca w jego imieniu przeprowadza jeden lub więcej testów jednego lub więcej szczegółowych aspektów tego produktu. Zależnie od wyboru producenta[19], testy takie przeprowadzane są przez akredytowaną jednostkę stanowiącą część organizacji producenta lub na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta. Jeżeli testy są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 212. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 213. Producent umieszcza oznakowanie CE zgodnie z odnośnymi wymogami aktu prawnego. 214. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla wzoru produktu i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[20] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa produkt, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 215. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 5 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł A2 Wewnętrzna kontrola produkcji oraz kontrola produktów w przypadkowych odstępach czasu 216. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola produktów w przypadkowych odstępach czasu to procedura oceny zgodności, według której producent wypełnia zobowiązania określone w pkt 2, 3, 4 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 217. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w instrumencie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[21]. 218. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2 oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 219. Kontrola produktów W celu weryfikacji jakości wewnętrznej kontroli produktu, testy takie, zależnie od wyboru producenta[22], przeprowadzane są, bądź ich przeprowadzanie jest zlecane przez akredytowaną jednostkę stanowiącą część organizacji producenta lub przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez producenta, w przypadkowych odstępach czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem m.in. złożoności technicznej produktów oraz skali produkcji. W celu kontroli zgodności produktu z odpowiednimi wymogami aktu prawnego bada się odpowiednią próbkę gotowych produktów, pobraną przez taką jednostkę na miejscu przed wprowadzeniem produktów do obrotu oraz przeprowadza się odpowiednie testy określone w odnośnych częściach zharmonizowanej normy i/lub specyfikacji technicznych, bądź testy równoważne. Stosowana kwalifikacyjna procedura próbkowania ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania danego produktu mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Szczególny akt prawny określa właściwe testy, odpowiednie programy próbkowania i odnośne działania prowadzone przez taką jednostkę i/lub producenta. Jeżeli testy są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 220. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 221. Producent umieszcza oznakowanie CE zgodnie z odnośnymi wymogami aktu prawnego. 222. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla wzoru produktu i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[23] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa produkt, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 223. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 5 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł B Badanie typu WE 224. Badanie typu WE to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny produktu oraz weryfikuje i atestuje spełnienie przez projekt techniczny produktu mających do niego zastosowanie wymogów aktu prawnego. 225. Badanie typu WE można przeprowadzić jednym z następujących sposobów. Szczególny akt prawny określa właściwy sposób i wymagane próbki: 226. badanie próbki kompletnego produktu, reprezentatywnej dla przewidywanej produkcji (typ produkcji); 227. ocena adekwatności projektu technicznego produktu poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, określonych w pkt 3, oraz ocenę próbek reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, jednej lub więcej istotnych części produktu (połączenie typu produkcji i typu projektu); 228. ocena adekwatności projektu technicznego produktu, poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających określonych w pkt 3, bez badania próbek (typ projektu). 229. Producent składa wniosek o badanie typu WE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; - dokumentację techniczną opisaną w akcie prawnym. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami aktu prawnego oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[24]. - próbki, reprezentatywne dla przewidywanej produkcji, wymagane szczególnym aktem prawnym. Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu testów; - dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. Dowody te wymieniają wszelkie odnośne dokumenty, do których się zastosowano, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano w całości odnośnych zharmonizowanych norm i/lub specyfikacji technicznych. Dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki testów przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność. - Jednostka notyfikowana: w odniesieniu do produktu: 230. bada dokumentację techniczną i dane dodatkowe w celu oceny adekwatności projektu technicznego produktu; w odniesieniu do próbki (próbek): 231. weryfikuje, czy dana próbka (próbki) została wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną oraz określa części zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi wymogami odnośnych zharmonizowanych norm i/lub specyfikacji technicznych, jak również części, które zaprojektowano bez przestrzegania odnośnych wymogów tych norm; 232. przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, czy w przypadku, gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych odnośnymi normami i/lub specyfikacjami technicznymi, zostały one zastosowane prawidłowo; 233. przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, w przypadku, gdy nie zastosowano rozwiązań określonych odnośnymi normami i/lub specyfikacjami technicznymi, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają odnośne zasadnicze wymogi aktu prawnego; 234. uzgadnia ze składającym wniosek producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy. 235. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie ewaluacyjne, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących, jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta. 236. Jeżeli typ spełnia mające zastosowanie do danego produktu wymogi szczególnego aktu prawnego, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu[25]. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub więcej załączników. Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów w odniesieniu do badanego typu. Jeżeli typ nie spełnia odnośnych wymogów aktu prawnego, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczególne uzasadnienie odmowy. 237. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już odnośnych wymogów aktu prawnego oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego dochodzenia. Jeżeli wymagają, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Producent informuje jednostkę notyfikowaną znajdującą się w posiadaniu dokumentacji technicznej dotyczącej certyfikatu badania typu WE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego produktu mogących wpływać na zgodność produktu z zasadniczymi wymogami aktu prawnego lub warunkami ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu WE. 238. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu WE i/lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów i/lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[26]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu WE i/lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na uzasadnione żądanie, o certyfikatach i/lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała. Komisja, państwa członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na uzasadnione żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu WE i/lub dodatków do nich. Na uzasadnione żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE, załączników i dodatków do niego, a także akt technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu[27]. 239. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[28] po wytworzeniu ostatniego produktu. 240. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3 oraz wypełniać zobowiązania, o których mowa w pkt 7 i 9. Moduł C Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji 241. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych w pkt 2 i 3 oraz zapewnia i deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 242. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 243. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 244. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym pojedynczym produkcie zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 245. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[29] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 246. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł C1 Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem 247. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych w pkt 2, 3 i 4 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 248. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami szczególnego aktu prawnego. 249. Kontrola produktów W celu weryfikacji zgodności każdego pojedynczego wytworzonego produktu z odnośnymi wymogami danego aktu prawnego[30] producent lub osoba działająca w jego imieniu przeprowadza jeden lub więcej testów jednego lub więcej szczegółowych aspektów tego produktu. Zależnie od wyboru producenta, testy takie przeprowadzane są przez akredytowaną jednostkę stanowiącą część organizacji producenta lub na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta. Jeżeli testy są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 250. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 251. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym pojedynczym produkcie zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 252. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[31] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 253. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł C2 Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem w przypadkowych odstępach czasu 254. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem w przypadkowych odstępach czasu to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych w pkt 2, 3 i 4 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 255. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami szczególnego aktu prawnego. 256. Kontrola produktów W celu weryfikacji jakości wewnętrznej kontroli produktu, testy takie, zależnie od wyboru producenta[32], przeprowadzane są, bądź ich przeprowadzanie jest zlecane przez akredytowaną jednostkę stanowiącą część organizacji producenta lub przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez producenta, w przypadkowych odstępach czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem m.in. złożoności technicznej produktów oraz skali produkcji. W celu kontroli zgodności produktu z odpowiednimi wymogami aktu prawnego bada się odpowiednią próbkę gotowych produktów, pobraną przez jednostkę notyfikowaną na miejscu przed wprowadzeniem produktów do obrotu oraz przeprowadza się odpowiednie testy określone w odnośnych częściach zharmonizowanych norm i/lub specyfikacji technicznych bądź testy równoważne. Stosowana akceptacyjna procedura próbkowania ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania danego produktu mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Szczególny akt prawny określa właściwe testy, odpowiednie programy próbkowania i odnośne działania prowadzone przez producenta. Jeżeli testy są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 257. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 258. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym pojedynczym produkcie zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 259. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[33] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 260. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł D Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji 261. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych w pkt. 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 262. Produkcja Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. 263. System jakości 264. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; - wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii produktu; - dokumentację dotyczącą systemu jakości; - dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu WE. - System jakości zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i rejestrów. Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis: - celów jakości i struktur organizacyjnych, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów; - odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane; - badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz ich częstotliwości; - rejestrów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.; - środków monitorowania osiągania wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości. - Jednostka notyfikowana ocenia system jakości ustalając, czy spełnia on wymogi określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z takimi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną zharmonizowaną normę i/lub specyfikacje techniczne. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymogów instrumentu prawnego. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte w celu weryfikacji zdolności producenta do określenia odnośnych wymogów aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z takimi wymogami. Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 265. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. 266. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi określone w pkt 3,2 lub czy konieczna jest ponowna jego ocena. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 267. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej 268. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 269. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, testowania oraz magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza: 270. dokumentację systemu jakości, 271. rejestry jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd. 272. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe[34] audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. 273. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy lub zlecić przeprowadzenie testów weryfikujących prawidłowość działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów. 274. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 275. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym pojedynczym produkcie zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 276. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[35] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 277. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat[36] od daty wyprodukowania ostatniego produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym: 278. dokumentację, o której mowa w pkt 3,1, tiret drugie; 279. zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5; 280. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4,3 i 4,4. 281. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[37]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 282. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł D1 Zapewnienie jakości procesu produkcji 283. Zapewnienie jakości procesu produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 284. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w instrumencie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[38]. 285. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[39] po wytworzeniu ostatniego produktu. 286. Produkcja Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6. 287. System jakości 288. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; - wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii produktu, - dokumentację dotyczącą systemu jakości, - dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2. - System jakości zapewnia zgodność produktów z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i rejestrów. Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać stosowny opis: - celów jakości i struktur organizacyjnych, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów; - odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane; - badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz ich częstotliwości; - rejestrów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.; - środków monitorowania osiągania wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości. - Jednostka notyfikowana ocenia system jakości ustalając, czy spełnia on wymogi określone w pkt 5,2. Zakłada ona zgodność z takimi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną zharmonizowaną normę i/lub specyfikację techniczną. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymogów instrumentu prawnego. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 w celu weryfikacji zdolności producenta do określenia odnośnych wymogów aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z takimi wymogami. Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 289. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. 290. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi określone w pkt 5.2 lub czy konieczna jest ponowna jego ocena. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 291. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej 292. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 293. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, testowania oraz magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza: 294. dokumentację systemu jakości, 295. dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2, 296. rejestry jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd. 297. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe[40] audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. 298. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy lub zlecić przeprowadzenie testów weryfikujących prawidłowość działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów. 299. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 300. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5,1, jej numer identyfikacyjny na każdym pojedynczym produkcie spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 301. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[41] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 302. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat[42] od daty wyprodukowania ostatniego produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym: 303. dokumentację, o której mowa w pkt 5.1, tiret drugie; 304. zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 5,5; 305. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5,5, 6,3 i 6,4. 306. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[43]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 307. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł E Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu 308. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 309. Produkcja Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli i testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. 310. System jakości 311. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; - wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii produktu; - dokumentację dotyczącą systemu jakości; - dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu WE. - System jakości zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnośnymi wymogami aktu prawnego. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i rejestrów. Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis: - celów jakości i struktur organizacyjnych, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów; - badań i testów, które będą wykonywane po zakończeniu produkcji; - rejestrów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.; - środków monitorowania skuteczności działania systemu jakości. - Jednostka notyfikowana ocenia system jakości ustalając, czy spełnia on wymogi określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z takimi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną zharmonizowaną normę i/lub specyfikację techniczną. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymogów instrumentu prawnego. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte w celu weryfikacji zdolności producenta do określenia odnośnych wymogów aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z takimi wymogami. Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 312. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. 313. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi określone w pkt 3,2 lub czy konieczna jest ponowna jego ocena. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 314. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej 315. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 316. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc kontroli, testowania oraz magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza: 317. dokumentację systemu jakości, 318. rejestry jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd. 319. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe[44] audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. 320. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy lub zlecić przeprowadzenie testów weryfikujących prawidłowość działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów. 321. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 322. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym pojedynczym produkcie zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 323. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[45] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 324. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat[46] od daty wyprodukowania ostatniego produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym: 325. dokumentację, o której mowa w pkt 3,1, tiret drugie; 326. zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5; 327. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, ostatni akapit, w pkt 4.3 i pkt 4.4. 328. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[47]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 329. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł E1 Zapewnienie jakości kontroli i testowania gotowych produktów 330. Zapewnienie jakości kontroli i testowania gotowych produktów to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 331. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w instrumencie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[48]. 332. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[49] po wytworzeniu ostatniego produktu. 333. Produkcja Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu kontroli i testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6. 334. System jakości 335. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; - wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii produktu, - dokumentację dotyczącą systemu jakości, - dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2. - System jakości zapewnia zgodność produktów z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i rejestrów. Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać stosowny opis: - celów jakości i struktur organizacyjnych, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów; - badań i testów, które będą wykonywane po zakończeniu produkcji; - rejestrów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.; - środków monitorowania skuteczności działania systemu jakości. - Jednostka notyfikowana ocenia system jakości ustalając, czy spełnia on wymogi określone w pkt 5,2. Zakłada ona zgodność z takimi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną zharmonizowaną normę i/lub specyfikację techniczną. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymogów instrumentu prawnego. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 w celu weryfikacji zdolności producenta do określenia odnośnych wymogów aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z takimi wymogami. Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. Dostępna musi być procedura odwoławcza. 336. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. 337. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi określone w pkt 5.2 lub czy konieczna jest ponowna jego ocena. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 338. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej 339. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 340. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, testowania oraz magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza: 341. dokumentację systemu jakości, 342. dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2, 343. rejestry jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd. 344. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe[50] audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. 345. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy lub zlecić przeprowadzenie testów weryfikujących prawidłowość działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów. 346. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 347. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny na każdym pojedynczym produkcie spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 348. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[51] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 349. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat[52] od daty wyprodukowania ostatniego produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym: 350. dokumentację, o której mowa w pkt 5.1, tiret drugie; 351. zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 5,5; 352. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5,5, 6,3 i 6,4. 353. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[53]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 354. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł F Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu 355. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych w pkt 2, 3 i 6 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że produkty, wobec których zastosowano wymogi pkt 3 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 356. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 357. Weryfikacja Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnośnymi wymogami aktu prawnego. Zależnie od wyboru producenta[54], badania i testy sprawdzające zgodność produktów z odnośnymi wymogami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdego produktu zgodnie z pkt. 4 lub statystycznego badania i testowania produktów zgodnie z pkt. 5. 358. Weryfikacja zgodności poprzez badanie i testowanie każdego produktu 359. Wszystkie produkty są pojedynczo poddawane badaniom i właściwym testom określonym w odnośnej zharmonizowanej normie/normach i/lub specyfikacjach technicznych bądź równoważnym testom w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz odnośnymi wymogami aktu prawnego. W razie braku takiej zharmonizowanej normy testy, które należy przeprowadzić określa dana jednostka notyfikowana. 360. Notyfikowana jednostka wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Producent przechowuje certyfikaty zgodności na wypadek kontroli ze strony organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[55] po certyfikacji produktu. 361. Statystyczna weryfikacja zgodności 362. Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały jednolitość każdej wytworzonej partii produktów oraz przedstawia swoje produkty do weryfikacji w formie jednolitych partii. 363. Zgodnie z wymogami pkt 5,3 z każdej partii pobiera się losowo próbkę produktów. W celu zapewnienia zgodności produktów z odnośnymi wymogami aktu prawnego oraz ustalenia, czy daną partię należy przyjąć, czy odrzucić, przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy wszystkich produktów z próbki określone w odnośnej zharmonizowanej normie (normach) i/lub specyfikacjach technicznych bądź równoważne testy. W razie braku takiej zharmonizowanej normy testy, które należy przeprowadzić określa dana jednostka notyfikowana. 364. Procedura statystyczna obejmuje następujące elementy: (W tym miejscu akt prawny musi określać odpowiednie elementy, takie jak np. metoda statystyczna, która ma zostać zastosowana, plan pobierania próbek z jego parametrami roboczymi itd.). 365. W przypadku przyjęcia partii, zatwierdza się wszystkie produkty w partii, z wyjątkiem tych produktów z próbki, które nie przeszły pomyślnie testów. Notyfikowana jednostka wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent umieszcza jej symbol identyfikacyjny podczas procesu produkcji. Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[56] po certyfikacji produktu. 366. W przypadku odrzucenia partii produktów, jednostka notyfikowana lub właściwe organy podejmują odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu danej partii na rynek. W przypadku częstego odrzucania partii produktów jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i podjąć odpowiednie środki. 367. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 368. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym pojedynczym produkcie zgodnym z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 369. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[57] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. Jeśli ustali tak jednostka notyfikowana, o której mowa w pkt 3, producent na jej odpowiedzialność umieszcza na produktach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 370. Jeżeli ustali tak jednostka notyfikowana i na jej odpowiedzialność producent może podczas procesu produkcji umieszczać jej numer identyfikacyjny na produktach. 371. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta, z wyjątkiem zobowiązań określonych w pkt 2 i 5,1, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł F1 Zgodność w oparciu o weryfikację produktu 372. Zgodność w oparciu o weryfikację produktu to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 4, 5 i 8 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że produkty, wobec których zastosowano wymogi pkt 5 są w zgodzie z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 373. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w instrumencie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[58]. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[59] po wytworzeniu ostatniego produktu. 374. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z odnośnymi wymogami aktu prawnego. 375. Weryfikacja Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu sprawdzenia zgodności produktów z odnośnymi wymogami aktu prawnego. Zależnie od wyboru producenta, badania i testy sprawdzające zgodność produktów z takimi wymogami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdego produktu zgodnie z pkt 6 lub statystycznego badania i testowania produktów zgodnie z pkt 7. 376. Weryfikacja zgodności poprzez badanie i testowanie każdego produktu. 377. Wszystkie produkty są pojedynczo poddawane badaniom i właściwym testom określonym w odnośnych zharmonizowanych normach i/lub specyfikacjach technicznych bądź równoważnym testom w celu zweryfikowania ich zgodności z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. W razie braku takiej zharmonizowanej normy i/lub specyfikacji technicznej testy, które należy przeprowadzić określa dana jednostka notyfikowana. 378. Notyfikowana jednostka wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[60] po certyfikacji produktu. 379. Statystyczna weryfikacja zgodności 380. Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji zapewniał jednolitość każdej wytworzonej partii produktów oraz przedstawia swoje produkty do weryfikacji w formie jednolitych partii. 381. Zgodnie z wymogami pkt 7.3 z każdej partii pobiera się losowo próbkę produktów. W celu określenia zgodności produktów z mającymi do nich zastosowanie wymogami oraz ustalenia, czy daną partię należy przyjąć, czy odrzucić, przeprowadza się indywidualne badania i właściwe testy wszystkich produktów z próbki określone w odnośnych zharmonizowanych normach i/lub specyfikacjach technicznych bądź równoważne testy. W razie braku takiej zharmonizowanej normy i/lub specyfikacji technicznej testy, które należy przeprowadzić określa dana jednostka notyfikowana. 382. Procedura statystyczna obejmuje następujące elementy: (W tym miejscu akt prawny musi określać odpowiednie elementy, takie jak np. metoda statystyczna, która ma zostać zastosowana, plan pobierania próbek z jego parametrami roboczymi itd.). 383. W przypadku przyjęcia partii, zatwierdza się wszystkie produkty w partii, z wyjątkiem tych produktów z próbki, które nie przeszły pomyślnie testów. Notyfikowana jednostka wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[61] po certyfikacji produktu. 384. W przypadku odrzucenia partii produktów, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu danej partii na rynek. W przypadku częstego odrzucania partii produktów jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i podjąć odpowiednie środki. 385. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 386. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym pojedynczym produkcie spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 387. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[62] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. Jeśli ustali tak jednostka notyfikowana, o której mowa w pkt 5, producent na jej odpowiedzialność umieszcza na produktach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 388. Jeżeli ustali tak jednostka notyfikowana i na jej odpowiedzialność producent może podczas procesu produkcji umieszczać jej numer identyfikacyjny na produktach. 389. Upoważniony przedstawiciel .. Zobowiązania producenta, z wyjątkiem zobowiązań określonych w pkt 4 i 7.1, mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł G Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową 390. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany produkt, wobec którego zastosowano wymogi pkt 4 jest w zgodzie z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. 391. Dokumentacja techniczna Producent sporządza dokumentację techniczną opisaną w akcie prawnym i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu[63]. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[64] po wytworzeniu ostatniego produktu. 392. Produkcja Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego produktu z odnośnymi wymogami aktu prawnego. 393. Weryfikacja W celu sprawdzenia zgodności produktu z odnośnymi wymogami aktu prawnego wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów określonych w odnośnych zharmonizowanych normach i/lub specyfikacjach technicznych bądź równoważnych testów. W razie braku takiej zharmonizowanej normy i/lub specyfikacji technicznej testy, które należy przeprowadzić określa dana jednostka notyfikowana. Notyfikowana jednostka wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat[65] po certyfikacji produktu. 394. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 395. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na każdym produkcie spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 396. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[66] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa produkt, dla którego została sporządzona. Kopia deklaracji zostaje załączona do produktu. 397. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł H Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości 398. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 399. Produkcja Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, produkcji, kontroli i testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. 400. System jakości 401. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - dokumentację techniczną opisaną w akcie prawnym, dla jednego wzoru z każdej kategorii produktów, które mają być wytwarzane; - dokumentację dotyczącą systemu jakości; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej. - System jakości zapewnia zgodność produktów z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i rejestrów. Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis: - celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do projektu i jakości produktu; - technicznych specyfikacji projektu, w tym norm, które mają być stosowane oraz, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane zharmonizowane normy i/lub specyfikacje techniczne, środków, które zostaną podjęte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymogów aktu prawnego mających zastosowanie do produktów; - kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania produktów należących do danej kategorii produktów; - odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane; - badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz ich częstotliwości; - rejestrów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.; - środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i produktu oraz skutecznego działania systemu jakości. - Jednostka notyfikowana ocenia system jakości ustalając, czy spełnia on wymogi określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z takimi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną zharmonizowaną normę i/lub specyfikację techniczną. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymogów instrumentu prawnego. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 ustęp drugi, w celu weryfikacji zdolności producenta do określenia odnośnych wymogów aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z takimi wymogami. O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. Dostępna musi być procedura odwoławcza. 402. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. 403. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi określone w pkt 3.2 lub czy konieczna jest ponowna jego ocena. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 404. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej 405. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 406. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, testowania oraz magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza: 407. dokumentację systemu jakości; 408. rejestry jakości przewidywane przez projektową część systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń i testów itd.; 409. rejestry jakości przewidywane przez produkcyjną część systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd. 410. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe[67] audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. 411. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy lub zlecić przeprowadzenie testów weryfikujących prawidłowość działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów. 412. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 413. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym pojedynczym produkcie spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 414. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[68] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 415. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat[69] od daty wyprodukowania ostatniego produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym: 416. dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1, tiret drugie; 417. dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1, akapit drugi, tiret trzecie; 418. zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5; 419. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4,3 i 4,4. 420. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[70]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 421. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. Moduł H1 Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badanie projektu 422. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badanie projektu to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają mające do nich zastosowanie wymogi aktu prawnego. 423. Produkcja Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, produkcji, kontroli i testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 5. Adekwatność projektu technicznego produktu bada się zgodnie z przepisami pkt 4. 424. System jakości 425. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów. Wniosek taki zawiera: - nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres; - wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii produktu; - dokumentację dotyczącą systemu jakości; - pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej. - System jakości zapewnia zgodność produktów z mającymi do nich zastosowanie wymogami aktu prawnego. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i rejestrów. Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis: - celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do projektu i jakości produktu; - technicznych specyfikacji projektu, w tym norm, które mają być stosowane oraz, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane zharmonizowane normy i/lub specyfikacje techniczne, środków, które zostaną podjęte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymogów aktu prawnego mających zastosowanie do produktów; - kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania produktów należących do danej kategorii produktów; - odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane; - badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz ich częstotliwości; - rejestrów jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.; - środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i produktu oraz skutecznego działania systemu jakości. - Jednostka notyfikowana ocenia system jakości ustalając, czy spełnia on wymogi określone w pkt 3.2. Zakłada ona zgodność z takimi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną zharmonizowaną normę i/lub specyfikacje techniczne. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymogów instrumentu prawnego. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta. O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. Dostępna musi być procedura odwoławcza. 426. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. 427. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi określone w pkt 3.2 lub czy konieczna jest ponowna jego ocena. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny. 428. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[71]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 429. Badanie projektu 430. Producent składa wniosek o badanie projektu do jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1. 431. Wniosek umożliwia zrozumienie projektu, produkcji i działania produktu, a także ocenę zgodności z mającymi do niego zastosowanie wymogami aktu prawnego. Wniosek taki zawiera: 432. nazwę i adres producenta; 433. pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej; 434. dokumentację techniczną opisaną w akcie prawnym. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt i działanie produktu; 435. dodatkowe dane dotyczące adekwatności projektu technicznego. Dodatkowe dane wymieniają wszelkie odnośne dokumenty, które zastosowano, w szczególności jeżeli nie zastosowano w całości odnośnych zharmonizowanych norm i/lub specyfikacji technicznych oraz, w razie konieczności, wyniki testów przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność. 436. Jednostka notyfikowana bada wniosek i, jeżeli projekt spełnia wymogi aktu prawnego mające zastosowanie do produktu, wydaje producentowi certyfikat badania projektu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu[72]. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub więcej załączników. Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji, tam gdzie ma to zastosowanie. Jeżeli projekt nie spełnia odnośnych wymogów aktu prawnego, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczególne uzasadnienie odmowy. Dostępna musi być procedura odwoławcza. 437. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać już odnośnych wymogów aktu prawnego oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego dochodzenia. Jeżeli wymagają, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność z zasadniczymi wymogami aktu prawnego lub warunkami ważności certyfikatu Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu WE, mającego formę dodatku do oryginalnego certyfikatu badania projektu WE. 438. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu WE i/lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów i/lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom[73]. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu WE i/lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach i/lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała. Komisja, państwa członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na uzasadnione żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania projektu WE i/lub dodatków do nich. Na uzasadnione żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE, załączników i dodatków do niego, a także akt technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu[74]. 439. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[75] po wytworzeniu ostatniego produktu. 440. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 4.1 i 4.2 oraz wypełniać zobowiązania, o których mowa w pkt 4.4 i 4.6. 441. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej 442. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 443. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, testowania oraz magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza: 444. dokumentację systemu jakości; 445. rejestry jakości przewidywane przez projektową część systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń i testów itd.; 446. rejestry jakości przewidywane przez produkcyjną część systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd. 447. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe[76] audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. 448. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy lub zlecić przeprowadzenie testów weryfikujących prawidłowość działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia testów, sprawozdanie z testów. 449. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności 450. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym pojedynczym produkcie spełniającym odnośne wymogi aktu prawnego. 451. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego wzoru produktu i przechowuje ją do dyspozycji władz krajowych przez okres 10 lat[77] po wytworzeniu ostatniego produktu. Deklaracja zgodności określa wzór produktu, dla którego została sporządzona oraz numer certyfikatu badania projektu. Dla każdego produktu udostępnianego na rynku zapewnia się kopię deklaracji zgodności. W przypadkach, kiedy pojedynczemu użytkownikowi dostarczana jest duża liczba produktów wymóg ten jednakże można interpretować jako mający zastosowanie do partii lub do dostawy, a nie do poszczególnych produktów. 452. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat[78] od daty wyprodukowania ostatniego produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym: 453. dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1, akapit drugi, tiret trzecie; 454. zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5; 455. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 5.3 i 5.4. 456. Upoważniony przedstawiciel Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 6 i 7 mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela. [pic] Załącznik II DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE 1. Nr xxxxxx (niepowtarzalny identyfikator produktu) 2. Nazwa i adres (upoważnionego przedstawiciela) producenta: 3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta (lub instalatora): 4. Przedmiot deklaracji (identyfikator produktu umożliwiający odtworzenie jego historii): 5. Wymieniony powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymogami przepisów wspólnotowych dotyczących harmonizacji……… 6. Odwołania do odnośnych zharmonizowanych norm, które zastosowano lub do specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność: 7. Jednostka notyfikowana: (nazwa, numer)… przeprowadziła … (opis interwencji)… i wydała certyfikat: …. 8. Informacje dodatkowe: Podpisano w imieniu:…………………………. (miejsce i data wydania) (nazwisko, stanowisko)(podpis) [1] Dz.U. C z […], str. […]. [2] Dz.U. C z […], str. […]. [3] Dz.U. C z […], str. […]. [4] Dz.U. C z […], str. […]. [5] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 575/2006 (Dz.U. L 100 z 8.4.2006, str. 3). [36] Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1. [6] Dz.U. L 165 z 30.4.2004; sprostowanie w Dz.U. L 191 z 28.5.2004, str. 1. [7] Dz.U. L 194 z 18.7.2001; str. 26. [8] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. [9] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. [10] U. L 033 z 8.2.2003, str. 30. [11] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48. [12] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. [13] Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem przystąpienia z 2003 r. [14] Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23. [15] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [16] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [17] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [18] Akt prawny musi określać dane produkty oraz testy, które należy przeprowadzić. [19] Taki wybór może być ograniczony szczególnym aktem prawnym. [20] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [21] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [22] Taki wybór może być ograniczony szczególnym aktem prawnym. [23] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [24] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy. Na przykład, dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny: - ogólny opis typu, - projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy części, podzespołów, obwodów itp., - opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz działania produktu, wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane, - wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp., - sprawozdania z prób. [25] Szczególne akty prawne mogą ustanawiać okres ważności certyfikatu. [26] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [27] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [28] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [29] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [30] Akt prawny musi określać dane produkty oraz testy, które należy przeprowadzić. [31] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [32] Taki wybór może być ograniczony szczególnym aktem prawnym. [33] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [34] W szczegółowych aktach prawnych może zostać określona częstotliwość takich audytów. [35] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [36] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [37] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [38] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [39] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [40] W szczegółowych aktach prawnych może zostać określona częstotliwość takich audytów. [41] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [42] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [43] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [44] W szczegółowych aktach prawnych może zostać określona częstotliwość takich audytów. [45] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [46] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [47] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [48] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [49] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [50] W szczegółowych aktach prawnych może zostać określona częstotliwość takich audytów. [51] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [52] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [53] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [54] Wybór producenta może być ograniczony szczególnym aktem prawnym. [55] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [56] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [57] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [58] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [59] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [60] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [61] Szczegółowy akt prawny może zmienić ten okres. [62] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [63] Treść dokumentacji technicznej określana jest w szczególnym akcie prawnym, odpowiednio do produktów, których dotyczy.Na przykład dokumentacja techniczna powinna zawierać, w zakresie istotnym dla oceny:- opis ogólny produktu,- projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.,- opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania produktu,- wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli takie zharmonizowane normy nie zostały zastosowane,- wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,- wyniki testów. [64] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [65] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [66] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [67] W szczegółowych aktach prawnych może zostać określona częstotliwość takich audytów. [68] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [69] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [70] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [71] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [72] Szczególne akty prawne mogą ustanawiać okres ważności certyfikatu. [73] Szczególne akty prawne mogą przewidywać inne ustalenia. [74] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [75] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [76] W szczegółowych aktach prawnych może zostać określona częstotliwość takich audytów. [77] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres. [78] Szczególne akty prawne mogą zmienić ten okres.