[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 30.5.2007

KOM(2007) 275 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI

DAWSTWO I PRZESZCZEPIANIE NARZĄDÓW: DZIAŁANIA POLITYCZNE NA POZIOMIE UE

{SEK(2007) 704}{SEK(2007) 705}

1. WSTĘP

Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narządów stało się powszechne na całym świecie, przynosząc ogromne korzyści setkom tysięcy pacjentów.

Dawstwo i przeszczepianie narządów to kwestie delikatne i skomplikowane, ważne ze względów etycznych, które, aby mogły zostać rozwinięte, wymagają pełnego zaangażowania społecznego. Ze względów kulturowych, prawnych, administracyjnych i organizacyjnych, poszczególne państwa członkowskie różnie podchodzą do niektórych aspektów związanych z nimi.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci wykorzystanie narządów ludzkich do przeszczepów stale rosło. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym sposobem leczenia całkowitej niewydolności nerek i jedyną dostępną metodą leczenia całkowitej niewydolności takich narządów jak wątroba, płuca czy serce.

Znakomite wyniki przeszczepów, pod względem przedłużenia życia i poprawy jego jakości, są kolejnymi argumentami za stosowaniem tej terapii. Zabiegi przeszczepu są nadal w fazie rozwoju i w przyszłości mogą stać się praktyczną metodą leczenia w innych w innych zastosowaniach leczniczych.

Jednakże wykorzystanie narządów w leczeniu stwarza ryzyko przenoszenia chorób. Każdego roku wymienia się pomiędzy państwami członkowskimi UE znaczną liczbę narządów. Transgraniczna wymiana oznacza, iż proces przeszczepu jest przeprowadzany przez szpitale lub specjalistów podlegających różnym jurysdykcjom.

Z drugiej strony, niedobór narządów jest głównym czynnikiem wpływającym na programy przeszczepów. Prawie 40 000 pacjentów znajduje się obecnie na listach osób oczekujących w Europie. Współczynnik śmiertelności wśród osób oczekujących na przeszczep serca, wątroby czy płuca waha się od 15 do 30%. Istnieją znaczne różnice pomiędzy współczynnikiem zmarłych i żywych dawców organów w UE. Różnice te są trudne do wytłumaczenia. Nawet wśród państw UE o dobrze rozwiniętych usługach, istnieją znaczne różnice w dawstwie i przeszczepianiu narządów, a niektóre modele organizacyjne funkcjonują lepiej od innych.

Jedną z potencjalnych konsekwencji niedoboru narządów jest handel narządami ludzkimi, prowadzony przez zorganizowane grupy przestępcze, które namierzają i usuwają narządy w krajach rozwijających się, a potem przekazują je biorcom w Unii Europejskiej.

Niniejszy komunikat Komisji dotyczący dawstwa i przeszczepiania narządów ma na celu odpowiedzenie na te wyzwania na podstawie mandatu ustanowionego w art. 152 lit. a) Traktatu, który umożliwia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie podejmowanie zharmonizowanych środków w zakresie zdrowia, w ramach procedury współdecydowania, zgodnie z art. 251 Traktatu WE, poprzez ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa organów ludzkich. Komunikat nakreśla działania, które planuje podjąć Komisja w celu sprostania głównym wyzwaniom polityki związanym z dawstwem i przeszczepianiem narządów: zapewnić jakość i bezpieczeństwo narządów, zwiększyć ich dostępność i zaostrzyć walkę z handlem narządami.

2. DAWSTWO I PRZESZCZEPIANIE NARZĄDÓW: OBECNE WYZWANIA

2.1. Zagrożenia związane z przeszczepem

Wykorzystanie narządów ludzkich w leczeniu stwarza ryzyko przenoszenia chorób na biorcę. Przeniesienie HIV, żółtaczki typu B i C, bakterii, grzybów czy pasożytów poprzez przeszczepy zostało opisane w literaturze naukowej; to samo dotyczy różnego rodzaju nowotworów.

Przeniesienie choroby od zmarłego dawcy może spowodować nie tylko utratę alografu, lecz także zgon biorcy o obniżonej odporności. Pomimo niedoboru narządów pochodzących od zmarłych dawców, każdy narząd należy poddać dokładnemu badaniu.

Każdego roku znaczna liczba narządów jest wymieniana pomiędzy państwami członkowskimi UE. Liczba wymienianych narządów stanowi niewielką część całkowitej liczby narządów wykorzystanych do przeszczepów w UE, z wyjątkiem obszarów objętych międzynarodowymi umowami (Eurotransplant), w przypadku których wymiana narządów stanowi 20% wszystkich przeszczepów narządów. Ponadto każdego roku pewna liczba obywateli UE poddaje się przeszczepowi narządów w innym państwie członkowskim niż ich państwo pochodzenia. Nasila się zjawisko polegające na tym, że pacjenci z jednego państwa próbują otrzymać przeszczep w innym państwie, które ma wyższy współczynnik dawstwa niż ich własne. Jednakże wymogi prawne i bezpieczeństwa są różne w poszczególnych państwach członkowskich[1]. Dlatego też zapewnienie wysokiego poziomu ochrony pacjentów w Europie jest działaniem priorytetowym.

2.2. Niedobór narządów

Znaczny niedobór dawców narządów pozostaje głównym problemem, z którym mierzą się państwa członkowskie w odniesieniu do przeszczepów narządów.

Każdego dnia w społeczeństwach europejskich umiera prawie dziesięciu pacjentów oczekujących na narząd. Listy osób oczekujących wydłużają się we wszystkich państwach UE. Nawet w przypadkach, w których zaobserwowano stały wzrost liczby dawców, niezmiernie trudno jest zredukować liczbę pacjentów i czas oczekiwania na przeszczep. Zapotrzebowanie na przeszczepy wzrasta szybciej niż liczba dawców narządów. Jednakże wzrost liczby dostępnych dawców pomoże zmniejszyć lukę pomiędzy podażą i popytem, a nawet może doprowadzić do całkowitego skrócenia list oczekujących.

Istnieją różne powody niedoboru dawców[2]. Występują również znaczne różnice w powodzeniu poszczególnych państw członkowskich w zwiększaniu liczby dawców. Współczynnik dawców jest bardzo zróżnicowany w poszczególnych państwach europejskich: współczynnik zmarłych dawców waha się od 0,8 do 35,1 na milion osób. Różnice te są trudne do wytłumaczenia. Wynikają one najprawdopodobniej ze skomplikowanego połączenia czynników kulturowych, historycznych i społecznych powiązanych z aspektami dotyczącymi natury usług zdrowotnych i aspektami organizacyjnymi systemu dawstwa w danym państwie.

2.3. Handel narządami

Jak już wspomniano, zasoby narządów są bardzo ograniczone. Chociaż do tej pory nie zebrano żadnych dowodów w postępowaniu karnym, możliwe jest, że międzynarodowe organizacje przestępcze odkryły dochodową możliwość stworzoną przez istnienie luki pomiędzy podażą i popytem na narządy, skłaniającą ludność żyjącą w skrajnym ubóstwie do sprzedawania swoich narządów.

Handel narządami nie jest nowym problemem na świecie. W latach 80. ubiegłego stulecia eksperci zaczęli zauważać proces, który został nazwany „turystyką przeszczepową”, kiedy bogaci Azjaci zaczęli podróżować do Indii i innych części Azji Południowo-Wschodniej, aby otrzymać narządy od biednych dawców. Od tego czasu zostały przetarte nowe szlaki.

Chociaż obecne oszacowania wskazują, iż handel narządami w Europie utrzymuje się na stosunkowo umiarkowanym poziomie, to kwestia ta pozostaje jednak poważnym problemem politycznym i etycznym.

3. WARTOść DODANA DZIAłANIA UE

W ostatnich latach Komisja w ramach różnych programów wspólnotowych dołożyła znacznych starań we wspieraniu dziedziny przeszczepiania narządów. Została sfinansowana duża liczba projektów[3]., których wyniki pozwoliły uzyskać znaczną liczbę informacji i wiedzę użyteczną dla zapoczątkowania polityk UE w tym obszarze. Nadszedł czas, aby wprowadzić te idee w życie.

W czerwcu 2006 r. Komisja rozpoczęła otwarte konsultacje dotyczące dawstwa i przeszczepiania narządów. Na podstawie otrzymanych rezultatów Komisja proponuje podjęcie nowych inicjatyw na poziomie Wspólnoty, które mają wartość dodaną dla zmierzenia się z nadchodzącymi wyzwaniami.

Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich w Europie jest podstawą działalności Wspólnoty w tym obszarze, jako że aspekt ten jest uznany za priorytetowy w Traktacie ustanawiającym Wspólnotę Europejską[4]. Na konferencji ekspertów zorganizowanej przez rząd włoski podczas włoskiego przewodnictwa w Radzie UE w 2003 r. uznano niedobór narządów i handel narządami za główne priorytety w tym obszarze i podkreślono konieczność należytego ujęcia aspektów jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do podaży i popytu na narządy. Aby należycie sprostać określonym wyzwaniom, należy przyjąć zintegrowane podejście składające się z trzech działań.

3.1. Ramy dotyczące jakości i bezpieczeństwa dawstwa oraz przeszczepiania narządów

W celu poprawy jakości i bezpieczeństwa narządów można zastosować wiele środków na każdym etapie procesu przeszczepiania.

Niezbędnym etapem właściwego dobrze przeprowadzonego przeszczepu narządu jest poddanie potencjalnego dawcy wstępnej ocenie. Musi ona dostarczać informacji wystarczających do dokonania właściwej analizy korzyści i zagrożeń przez zespół przeprowadzający przeszczep. W celu przeznaczenia narządu dla właściwego biorcy należy zbadać i udokumentować zagrożenia i charakterystykę danego narządu.

Kluczowym krokiem w kierunku jakości i bezpieczeństwa jest prowadzenie rejestru dawców i systemów jakości. Należy także stosować standardowe procedury pobierania narządów i wymogi dotyczące ich przechowywania i transportowania.

Należy zapewnić skuteczny transport narządów minimalizujący czas niedokrwienia i niebezpieczeństwo zniszczenia narządów. Przy zachowaniu tajemnicy lekarskiej, należy jednak wyraźnie oznakować pojemnik na narząd, który musi zawierać niezbędną dokumentację.

System przeszczepu musi umożliwiać monitorowanie narządów od dawcy do biorcy (biorców). Musi on umożliwiać powiadamianie o wystąpieniu nieprzewidzianych komplikacji. Musi także pozwalać na wykrycie i zbadanie istotnych lub nieprzewidzianych niepożądanych zdarzeń.

W wielu przypadkach dawca narządów jest także dawcą tkanek. Wymogi dotyczące jakości i bezpieczeństwa organów powinny uzupełniać istniejący system wspólnotowy dotyczący tkanek i komórek i być z nim powiązane[5]. W razie potrzeby należy zgłaszać niepożądane reakcje, które wystąpiły u biorcy narządu, za pomocą systemu kontroli tkanek.

Podkreślono kluczową rolę właściwych organów krajowych w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa tego procesu, a także znaczenie stworzenia systemów zatwierdzania ośrodków i programów dawstwa i pobierania narządów w oparciu o wspólne kryteria jakości i bezpieczeństwa. System ten zapewniłby pełen wykaz autoryzowanych ośrodków w całej Europie, dostępnych dla ludności, jak i specjalistów.

Obowiązujące kryteria bezpieczeństwa i jakości nie powinny prowadzić do zmniejszenia faktycznej liczby dawców. Ważne jest dokładne zrozumienie ryzyka przeniesienia choroby występującego w każdym przypadku. Chociaż definicja zagrożenia oparta na profilu dawcy jest krytyczna dla racjonalnego podjęcia decyzji, to każda decyzja zależy także od charakterystyki biorcy. W każdym przypadku należy wziąć pod uwagę równowagę pomiędzy zagrożeniami i korzyściami: ryzyko związane z przeszczepem narządu w zestawieniu z konsekwencjami wynikającymi z nieprzeprowadzenia przeszczepu.

3.2. Współpraca między państwami członkowskimi

Niedobór narządów jest wspólnym problemem wszystkich państw europejskich, a dzielenie się wiedzą fachową między państwami członkowskimi UE już okazało się bardzo użyteczne w zwiększaniu współczynnika dawców w niektórych krajach.

3.2.1. Dostępność narządów

Niektóre państwa członkowskie wprowadziły w życie różne inicjatywy dotyczące organizacji systemów dawstwa i bieżących praktyk, które doprowadziły do zwiększenia dostępności narządów.

Kluczowym czynnikiem zwiększania współczynnika dawców jest stworzenie skutecznego systemu identyfikacji osób, które po śmierci mogłyby zostać dawcami narządów, po spełnieniu przez państwa członkowskie wszystkich wymagań.. Zauważono, iż traci się wielu dawców z powodu braku oceny, niezłożenia wniosku o przeszczep lub ponieważ możliwość dawstwa nie jest przedstawiana krewnym.

W niektórych państwach członkowskich szkolenie i zatrudnienie personelu medycznego odpowiedzialnego za organizowanie procesu dawstwa zwiększyło skuteczność pobierania narządów i usprawniło funkcjonowanie systemów związanych z przeszczepami.

W celu zwiększenia liczby dawców należy zbadać możliwość promocji altruistycznego oddawania narządów przez żywych dawców, przy zastosowaniu odpowiednich procedur bezpieczeństwa związanych z ochroną żywych dawców i zapobieganiem handlu narządami. Pobieranie narządów od żywych dawców w Europie wynosi 17% w przypadku przeszczepu nerki i 5% w przypadku przeszczepu wątroby. Chociaż żywi dawcy zawsze odgrywali kluczową rolę dla przeszczepów, ich udział znacznie wzrósł na przestrzeni ostatnich lat. Wzrost liczby narządów pobieranych od żywych dawców można przypisać różnym czynnikom, w tym presją wywołaną niedoborem zmarłych dawców, postępem w chirurgii, wyraźnymi dowodami na pozytywne wyniki przeszczepu i niskim ryzykiem dla dawcy. Zakres, w jakim żywi dawcy są skłonni oddać swoje narządy jest także znacznie zróżnicowany w Europie.

W szczególnych okolicznościach innym podejściem jest rozważenie wykorzystania innych potencjalnych dawców („dawców zakwalifikowanych na podstawie rozszerzonych kryteriów”), którzy nie są idealnymi kandydatami z powodu dodatniego wyniku badania serologicznego, chorób wrodzonych i dziedzicznych, wystąpienia złośliwego nowotworu lub innych charakterystyk, takich jak wiek dawcy, nadciśnienie czy też cukrzyca.

3.2.2. Świadomość społeczna

Świadomość i opinia społeczna także odgrywają istotną rolę w zwiększaniu dawstwa narządów.

Dawstwo i przeszczepianie narządów są sposobami leczenia, które dla swojego rozwoju wymagają pełnego zaangażowania społeczeństwa. Istnieje wiele skomplikowanych i delikatnych kwestii etycznych związanych z tym obszarem, i stało się jasne, że część z nich jest ujmowana w różny sposób w różnych państwach w zależności od ich wartości kulturowych.

W 2006 r. 56% Europejczyków zadeklarowało gotowość oddania swoich narządów po śmierci. Jednak odpowiedzi na to pytanie były bardzo zróżnicowane w poszczególnych krajach.

Odsetek odmów rodziny na oddanie narządów zmarłych krewnych waha się w Europie od 6% do 42%. Różnice te są również trudne do wytłumaczenia. Można by je wytłumaczyć dużym zróżnicowaniem procedur związanych z prawem wyrażania zgody przez dawcę, zarówno w odniesieniu do żywych i zmarłych dawców, różnymi praktykami organizacyjnymi, a także ważnymi czynnikami kulturowymi, gospodarczymi i społecznymi, które wpływają na postrzeganie korzyści z dawstwa przez dane społeczeństwo.

Najbardziej opłacalnym sposobem zwiększania zainteresowania społeczeństwa dawstwem narządów jest najprawdopodobniej doskonalenie wiedzy pracowników służby zdrowia i mediów na temat przeszczepów. Ponieważ zarówno pozytywne, jak i negatywne przesłanie może wpłynąć na zainteresowanie społeczeństwa dawstwem, potrzebne jest profesjonalne podejście do dawstwa i wsparcie ekspertów w dziedzinie komunikacji.

Składnikiem każdej strategii komunikacyjnej powinno być ustawiczne kształcenie. Obywatele powinni być zachęcani do wyrażania swojej opinii na temat dawstwa narządów i oznajmiania swoich życzeń krewnym. Jedynie 41% obywateli Europy omówiło kwestię dawstwa narządów ze swoimi rodzinami[6]. Występuje ważna pozytywna korelacja pomiędzy omówieniem tej kwestii z rodziną i chęcią oddania swoich narządów.

Stworzenie europejskiej karty dawcy narządów, która oznacza wyrażenie zgody przez posiadacza/lub jej brak, przyczyni się do zwiększenie świadomości społecznej. 81% obywateli Europy popiera wykorzystanie karty dawcy narządów, by ułatwić zidentyfikowanie osób, które chcą oddać narządy po śmierci. Pomimo tego, tylko 12% Europejczyków posiada obecnie kartę dawcy narządów.

3.2.3. Aspekty organizacyjne

Zestawienie różnych krajów pokazuje, iż krajowe współczynniki dawstwa, nie zawsze korelują z odsetkiem osób, które uprzednio zadeklarowały chęć oddania narządów. Wskazuje to jasno na znaczenie funkcjonowania skutecznego systemu przeszczepów, zapewniającego dostępność narządów osób, które chcą je oddać.

Wstępnym warunkiem jakiegokolwiek działania w tym obszarze jest stworzenie odpowiedniego systemu przeszczepiania na szczeblu krajowym. System ten wymaga odpowiednich ram prawnych, dobrego podejścia technicznego i wsparcia organizacyjnego. Rola właściwych organów w tym systemie organizacyjnym jest kluczowa. Organy te muszą zapewnić zgodność podejmowanych działań z podstawowymi normami i organizować działania związane z dawstwem i przeszczepianiem.

Różnice w systemach organizacyjnych w Europie wynikają z ich pochodzenia i historii. Nawet wśród państw UE o dobrze rozwiniętych usługach, istnieją znaczne różnice w działaniach związanych z dawstwem i przeszczepianiem narządów, a niektóre modele organizacyjne najwyraźniej funkcjonują lepiej od innych.

Przeszczepy narządów przeprowadzana są pod presją czasu. Proces od pobrania do przeszczepienia powinien być zakończony w przeciągu kilku godzin (w celu zachowania żywotności narządu). Ponadto dawca narządów, które mają zostać przeszczepione, powinien być odpowiednio dopasowany do biorcy. Dlatego też struktura organizacyjna powinna być kluczowym elementem systemu dawstwa/przeszczepiania narządów.

Niezbędnym elementem organizacyjnym jest również skuteczny system przydzielania narządów do przeszczepu. System ten musi uwzględniać krótki czas, w którym organy mogą być przechowywane i konieczność zadbania, by narząd został przeznaczony dla najbardziej odpowiedniego biorcy, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.

Nowe państwa członkowskie mają więcej problemów zdrowotnych niż pozostała część Unii, lecz mniej środków gospodarczych na ich rozwiązywanie. W związku z tym, ich systemy zdrowotne znajdują się pod szczególną presją, zwłaszcza w odniesieniu do procesu przebiegającego od oddania do przeszczepienia narządu, którego złożoność może okazać się szczególnie kłopotliwą kwestią. Prowadzi to do ogromnych różnic między państwami członkowskimi w odniesieniu do dostępności przeszczepów i długości list osób oczekujących. Współpraca na szczeblu europejskim może przynieść szczególne korzyści dla tych systemów.

Ustalono, iż większa pula dawców oznacza lepsze dopasowanie. Pacjenci wymagający pilnej interwencji i trudni biorcy (dzieci, wysoce wrażliwi pacjenci itp.) nie mogą być skutecznie leczeni w ramach małej organizacji; jest to szczególnie istotne dla małych państw członkowskich. Jednocześnie, w odniesieniu do dawstwa, zaangażowanie podmiotów lokalnych (zespołów przeprowadzających przeszczepy w danym szpitalu i koordynatorów przeszczepów) w proces podejmowania decyzji pomaga zmotywować tych specjalistów i przynosi lepsze rezultaty.

Najbardziej skutecznym podejściem organizacyjnym wydaje się być elastyczny system w formie zdecentralizowanej sieci składającej się z lokalnych organizacji skoncentrowanych głównie na pobieraniu narządów i promocji dawstwa oraz z dużych organizacji zajmujących się promocją dzielenia się narządami i współpracy.

Porozumienie Rady Europy nr 26 dotyczące wymiany substancji leczniczych pochodzenia ludzkiego z 1958 r. zapoczątkowało transgraniczne działania w tym obszarze. Działania Rady Europy, Eurotransplantu, Scandiatransplantu, European Transplant Network (europejskiej sieci przeszczepów) czy też regularne spotkania europejskich organizacji wymiany narządów są dobrymi przykładami obrazującymi potrzebę współpracy europejskiej[7].

3.3. Zwalczanie handlu narządami

Artykuł 3 Karty Praw Podstawowych UE mówi, iż każdy ma prawo do poszanowania swojej integralności fizycznej. Ponadto, w Karcie zawarty jest zakaz wykorzystywania ciała ludzkiego lub jego części jako źródła zysków finansowych i zakaz handlu ludźmi. Jako część ogólnego zjawiska handlu ludźmi, handel w celu usunięcia narządów jest poważnym naruszeniem wolności i integralności fizycznej jego ofiar.

Rada Europy[8] i Światowa Organizacja Zdrowia[9] wielokrotnie wzywały do podjęcia działań mających na celu zwalczanie handlu narządami. Zakaz handlu narządami i tkankami ludzkimi nabrał już mocy prawnej poprzez międzynarodowe instrumenty prawne, takie jak Traktat z Oviedo dotyczący praw człowieka i biomedycyny, wraz z protokołem dodatkowym w sprawie przeszczepów narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Ponadto protokół dotyczący zapobiegania, zwalczania i karania handlu ludźmi, załączony do Traktatu ONZ przeciwko międzynarodowej zorganizowanej działalności przestępczej, zobowiązuje jego sygnatariuszy do uznawania tej formy handlu ludźmi za przestępstwo i zastosowania proporcjonalnych i odstraszających sankcji.

Komisja w dalszym ciągu odwołuje się do tych ważnych międzynarodowych narzędzi i będzie dokładnie monitorować rozwój w obszarze handlu narządami zarówno w UE, jak i na świecie.

4. WNIOSKI I DALSZE DZIAłANIA

W najbliższych latach nadal prowadzone będą działania w ramach różnych programów wspólnotowych. Ważne jest, aby wyniki tych projektów zostały dalej wykorzystane i uwiarygodnione na poziomie politycznym; wyniki muszą być dostępne dla wszystkich uczestników.

Określono następujące główne obszary działań związane z dawstwem i przeszczepianiem narządów:

- Poprawa jakości i bezpieczeństwa

Komisja określi dokładny, zrównoważony zakres ram prawnych UE dotyczących jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich, z uwzględnieniem dialogu prowadzonego w tej kwestii z państwami członkowskimi. Ramy te muszą być wsparte współpracą między państwami członkowskimi prowadzącą do zebrania wystarczającej ilości informacji, które pomogą określić dopuszczalne poziomy zagrożeń związanych z udziałem dawców zakwalifikowanych na podstawie rozszerzonych kryteriów, a także przez promocję dobrych praktyk medycznych i ocenę rezultatów po przeszczepie („kontrola narządów”).

- Zwiększanie dostępności narządów

Komisja będzie promować współpracę między państwami członkowskimi w celu dzielenia się doświadczeniami i najlepszymi praktykami, aby stworzyć skuteczny system wykrywania obywateli, którzy mogliby po śmierci zostać dawcami narządów.

Pozostałe obszary, w których ważna jest współpraca, to promocja szkolenia specjalistów w oparciu o zdobyte doświadczenia, promocja pobierania narządów od żywych dawców i ocenienie wykorzystania narządów od dawców zakwalifikowanych na podstawie rozszerzonych kryteriów (dawców, którzy zastosowanie z medycznego punktu widzenia może zostać rozważone tylko dla danych biorców, w danych warunkach), z uwzględnieniem aspektów jakości i bezpieczeństwa.

Ważne będzie także zebranie wysiłków i wiedzy fachowej w celu podniesienia świadomości społecznej. W tym kontekście należy rozważyć stworzenie europejskiej karty dawcy narządów lub włączenie jej do europejskiej karty ubezpieczenia zdrowotnego.

- Zwiększanie skuteczności i dostępności systemu przeszczepów

Podobnie jak inne kwestie związane z dostępem do opieki zdrowotnej, kwestię tę należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi inicjatywami na poziomie Wspólnoty prowadzonymi w tym zakresie.

Inicjatywy będą się koncentrowały na określaniu najbardziej skutecznych systemów, wymianie doświadczeń i promocji najlepszych praktyk, zgodnie z lokalnymi charakterystykami. Te państwa członkowskie, w których systemy przeszczepów nie są jeszcze dostatecznie rozwinięte, mogą otrzymywać wsparcie i wytyczne w swoich wysiłkach na rzecz poprawy opieki nad pacjentem.

Pozostałe działania będą ukierunkowane na określenie potrzeb na poziomie UE związanych z wymianą narządów pomiędzy władzami krajowymi. Wytyczne dla systemów dotyczące oferowania nadwyżki narządów innym krajom mogą być ocenione, ze specjalnym odniesieniem do wymiany narządów dla pacjentów wymagających pilnej interwencji i pacjentów trudnych do leczenia.

Zwiększająca się mobilność osób w UE stwarza konieczność określenia głównych problemów związanych z mobilnością pacjentów. Ważne także będzie zadbanie o umowę obejmującą całą UE w kwestiach dotyczących medycyny transplantologicznej dla pacjentów spoza Wspólnoty („zamieszkałych poza terenem Wspólnoty”).

4.2. Komisja proponuje następujące mechanizmy działania:

- Plan działań mający na celu zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi

Ocena sytuacji przeszczepiania narządów w UE wykazała istnienie znacznych różnic we współczynnikach zmarłych i żywych dawców narządów w UE, a także znaczne różnice w działalności związanej z przeszczepianiem. Różnice te są trudne do wytłumaczenia i oczywiste jest, że niektóre modele funkcjonują lepiej niż inne. Istnieje możliwość dzielenia się wiedzą fachową między państwami członkowskimi UE i współpracy pomiędzy nimi w celu maksymalnego zwiększenia dawstwa narządów i wyrównania dostępu do przeszczepów. Wspólnota wskaże najlepsze z najlepszych modeli i będzie wspierać ich stosowanie w całej UE, przy jednoczesnym poszanowaniu różnic kulturowych i organizacyjnych.

Już w rezolucji przyjętej przez Radę Ministrów Zdrowia w 1991 r.[10] dotyczącej podstawowych wyborów zdrowotnych, Rada podkreśliła, iż analiza możliwego wkładu Wspólnoty w odniesieniu do dostępności narządów do przeszczepów była określona jako jeden z tematów, który wymagał wspólnego rozważenia, wspólnej regularnej dyskusji i/lub wspólnych wysiłków na rzecz wspierania państw członkowskich w tworzeniu ich polityk zdrowotnych. Główne europejskie organizacje zajmujące się wymianą narządów zaleciły także określenie najlepszych inicjatyw dla promocji wymiany doświadczeń i informacji między państwami UE w celu poprawy aspektów organizacyjnych.

Plan działania mający na celu bliższą współpracę między państwami członkowskimi, specjalnie opracowany dla tego konkretnego obszaru, dostarczy niezbędnego zestawu środków politycznych umożliwiających stopniowe kształtowanie polityki UE. Podejście to powinno się opierać na określeniu i rozwoju wspólnych celów, dla których, jak ustalono, potrzebne jest działanie Wspólnoty, wspólnych wskaźników i wyznaczników jakościowych i ilościowych, regularnych sprawozdań, a także określenia najlepszych praktyk i dzielenia się nimi.

- Instrument prawny UE dotyczący jakości i bezpieczeństwa dawstwa i przeszczepiania narządów

Wspólnota przyjęła już dyrektywy Parlamentu i Rady dotyczące norm jakości i bezpieczeństwa dla krwi,[11] jak i dla tkanek i komórek[12]. Opracowana europejska dyrektywa określająca normy jakości i bezpieczeństwa dla narządów mogłaby dotyczyć podobnych zagadnień; jednakże współczynnik zagrożeń i korzyści jest podstawowym kryterium w przypadku przeszczepu narządów. Z powodu niedoboru narządów i wskazań do przeszczepu obejmujących zagrożenie życia, korzyści płynące z przeszczepu narządów są większe i można zaakceptować większe ryzyko niż w przypadku krwi, większości tkanek i komórek. W tym kontekście lekarz odgrywa ważną rolę w podejmowaniu decyzji o przyjęciu narządów do przeszczepu. Wniosek Komisji uwzględni specyfikę dawstwa i przeszczepiania narządów.

Wnioski płynące z oceny wpływu załączonej do niniejszego komunikatu są takie, na podstawie dalszej współpracy pomiędzy państwami członkowskimi iż odpowiednie i elastyczne europejskie ramy prawne mogłyby stać się odpowiednią odpowiedzią Wspólnoty na wymogi art. 152 lit. a).

Przyszły instrument prawny, w oparciu o przeprowadzoną osobną ocenę wpływu, mógłby zawierać zasady potrzebne do ustalenia podstawowych ram jakości i bezpieczeństwa, takie jak:

- Ustanowienie krajowego organu nadzoru lub organów odpowiedzialnych za wdrożenie wymagań tej dyrektywy;

- Wspólny zestaw norm jakości i bezpieczeństwa dla zatwierdzania ośrodków i programów dawstwa i pobierania narządów, a także dla ich odpowiedniego przechowywania i transportu;

- Zapewnienie monitorowania narządów i składania sprawozdań z istotnych niepożądanych zdarzeń i reakcji;

- Ustanowienie struktur i środków kontrolnych;

- Zapewnienie opracowania pełnej charakterystyki narządu, w celu umożliwienia zespołowi przeprowadzającemu przeszczep dokonanie odpowiedniej oceny ryzyka.

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf.

[2] Szczegółowe informacje znajdują się w ocenie wpływu załączonej do niniejszego komunikatu.

[3] Opis projektów jest dostępny w ocenie wpływu załączonej do niniejszego komunikatu.

[4] Od 1999 r. art. 152 Traktatu zezwala Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na podejmowanie środków w zakresie ochrony zdrowia, ustanawiających wysokie normy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi. Wspólnota przyjęła już dyrektywy Parlamentu i Rady dotyczące krwi, tkanek i komórek.

[5] Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48-58.

[6] Badanie Eurobarometru, 2006 r

[7] informacje znajdują się w ocenie wpływu załączonej do niniejszego komunikatu

[8] Zalecenie Rec (2004)7 Komitetu Ministrów

[9] Rezolucja WHO, WHA 42.5 potępiająca zakup i sprzedaż narządów pochodzenia ludzkiego.

[10] Rezolucja Rady i Ministrów Zdrowia Dz. U. C 304 z 23.11.1991, str. 5-6.

[11] Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30-40.

[12] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48-58.