|
28.7.2006 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 176/24 |
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2006 r. do dnia 30 czerwca 2006 r.
(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))
(2006/C 176/10)
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane Państwo Członkowskie |
Data notyfikacji |
|||||
|
23.6.2006 |
Micotil |
Patrz załączniki I |
Patrz załączniki I |
23.6.2006 |
|||||
|
27.6.2006 |
Tysabri |
|
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich |
28.6.2006 |
|||||
|
27.6.2006 |
Kaletra |
|
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich |
29.6.2006 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
ZAŁĄCZNIK I
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo Członkowskie |
Posiadacz licencji handlowej |
Nazwa handlowa produktu |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Gatunki zwierząt |
Częstotliwość |
Zalecana dawka Droga podawania |
|||||||||||||
|
Austria |
|
Micotil — Injektionslösung für Rinder |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło (cielęta i jałówki) |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Belgia |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło, owce |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Republika Czeska |
|
Micotil 300 inj. ad us. vet. |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 1 ml na 30 kg mc. (tj. 10 mg tylmikozyny/kg mc.) |
|||||||||||||
|
Francja |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Niemcy |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło (nie stosować u krów mlecznych) |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc., odpowiadające 1 ml Micotil 300 na 30 kg mc. |
|||||||||||||
|
Grecja |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło, owce |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Węgry |
|
Micotil 300 Injection A.U.V. |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Irlandia |
|
Micotil Injection |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło i owce |
Pojedyncza dawka |
Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła:
Podskórnie |
|||||||||||||
|
Włochy |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło, owce i króliki |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. (1 ml/30 kg mc.) |
|||||||||||||
|
Holandia |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Polska |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 1 ml/30 kg mc. |
|||||||||||||
|
Portugalia |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Cielęta |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. (1ml na 30 kg mc.) |
|||||||||||||
|
Słowacja |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Cielęta |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. równoważne 1 ml na 30 kg mc. W ciągu 3-4 dni |
|||||||||||||
|
Słowenia |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 1 ml Micotil 300 na 30 kg mc. (10 mg tylmikozyny/kg mc.) |
|||||||||||||
|
Hiszpania |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło |
Pojedyncza dawka |
Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. |
|||||||||||||
|
Wielka Brytania |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Roztwór do iniekcji |
Bydło Owce (ponad 15 kg) |
Pojedyncza dawka |
Owce:
Bydło:
Międzypalcowa nekrobacyloza:
Podskórnie |