8.9.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 221/42 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1711
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 537/2007 (posiadacz zezwolenia: Biozyme Incorporated)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) |
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 537/2007 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych. |
(3) |
Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
(4) |
W opinii z dnia 10 listopada 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, odnosząc się do swojej opinii z dnia 28 stycznia 2020 r. (4), że wnioskodawca przedstawił dowody na to, iż preparat produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 w obecnie dozwolonych warunkach stosowania jest nadal bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził, że preparat ten należy uznać za substancję mogącą działać uczulająco na drogi oddechowe, i wskazał, że nie ma potrzeby oceny jego skuteczności w kontekście odnowienia pozwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy stosowanych do kontroli substancji czynnych preparatu, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, w tym zmodyfikowaną metodę oznaczania ilościowego aktywności endo-1,4-betaglukanazy w dodatku paszowym. Laboratorium referencyjne zaleciło odpowiednią zmianę specyfikacji i opisu enzymu endo-1,4-betaglukanazy w akcie dotyczącym zezwolenia. |
(5) |
Ocena preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu. |
(6) |
Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników. |
(7) |
W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 537/2007. |
(8) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie preparatu produktu fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 537/2007
Rozporządzenie (WE) nr 537/2007 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 537/2007 z dnia 15 maja 2007 r. dotyczące dopuszczenia produktu fermentacji Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 128 z 16.5.2007, s. 13).
(3) Dziennik EFSA 2022; 20(2):6983.
(4) Dziennik EFSA 2020; 18(2):6011.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność |
|||||||||||||||||||||
4a2i |
Biozyme Incorporated |
Produkt fermentacji Aspergillus oryzae NRRL 458 |
Skład dodatku Preparat składający się z:
Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-betaglukanaza (EC 3.2.1.4) i alfa-amylaza (EC 3.2.1.1) o aktywności minimalnej odpowiednio 14,5 mU (1)/g i 20 mIU (2)/g. Metoda analityczna (3) Do oznaczania ilościowego endo-1,4-betaglukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na reakcji enzymatycznej endo-1,4-betaglukanazy na substracie CellG5. Do oznaczania ilościowego alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna (DNS) oparta na reakcji enzymatycznej alfa-amylazy na substracie skrobi ziemniaczanej. |
Krowy mleczne |
– |
85 |
300 |
|
28 września 2033 r. |
(1) Jedna jednostka CellG5 (U) to ilość enzymu w obecności nadmiaru termostabilnej betaglukozydazy, wymagana do uwolnienia jednego mikromola 4-nitrofenolu z CellG5 w ciągu jednej minuty w określonych warunkach testowych.
(2) Jedna jednostka aktywności alfa-amylazy (IU) odnosi się do amylazy, która uwalnia 1 mikromol glukozy ze skrobi ziemniaczanej w ciągu minuty przy pH 6,9 oraz temperaturze 38 °C.
(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.