8.9.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 221/3 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1703
z dnia 7 września 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące), zezwolenia na stosowanie tego preparatu u prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące) (posiadacz zezwolenia: Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V.) oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 337/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/997
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) |
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna ATCC PTA-5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna ATCC SD-2106) został dopuszczony na okres 10 lat jako dodatek paszowy dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników rozporządzeniem Komisji (UE) nr 337/2011 (2) oraz dla loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (prosięta odsadzone od maciory, prosięta przeznaczone do tuczu i lochy karmiące) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/997 (3). |
(3) |
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) oraz o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszająca strawność”. We wniosku zawarto propozycję zmiany warunków pierwotnego zezwolenia, polegającą na obniżeniu minimalnego zalecanego poziomu dla indyków. Wnioskowano w nim również, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, o zezwolenie na stosowanie tego samego preparatu jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące). Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane odpowiednio na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 powyższego rozporządzenia. |
(4) |
W opinii z dnia 27 września 2022 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 pozostaje bezpieczny dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące), konsumentów i środowiska zgodnie z obecnie dozwolonymi warunkami stosowania. Dodał on, że powyższe wnioski dotyczące bezpieczeństwa mają zastosowanie również do stosowania tego preparatu w przypadku prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące). Ponadto stwierdził, że preparat należy uznać za substancję potencjalnie działającą drażniąco na oczy i uczulająco na drogi oddechowe, natomiast nie można wyciągnąć wniosków na temat jego potencjalnego działania drażniącego lub uczulającego na skórę. Urząd stwierdził również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu u gatunków drobiu innych niż indyki, u warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) oraz że preparat uznano za skuteczny u indyków, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące) na nowo proponowanym poziomie 610 jednostek aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej i 76 jednostek aktywności endo-1,3(4)-beta-glukanazy na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd podkreślił jednak również, że rzeczywisty skuteczny poziom zastosowany w badaniach potwierdzających wnioski dotyczące skuteczności w odniesieniu do wszystkich gatunków docelowych, z wyjątkiem loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (lochy karmiące), był o około 50 % wyższy niż nowo proponowany poziom docelowy. Zdaniem Urzędu nie ma także potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
(5) |
Zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit pierwszy lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (5) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie z dnia 28 czerwca 2010 r. (6) są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku. |
(6) |
Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu u gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) oraz zezwolić na stosowanie tego preparatu u prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące). Należy jednak ustalić minimalną zawartość mającą zastosowanie do gatunków drobiu, prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące, warchlaki i tuczniki) na poziomie o 50 % wyższym niż poziom zakładany, aby zapewnić skuteczność preparatu przy karmieniu tych docelowych gatunków i kategorii zwierząt. |
(7) |
Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
(8) |
W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 337/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/997. |
(9) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945 u gatunków drobiu, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (warchlaki i tuczniki), należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron na przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zezwolenia
Odnawia się zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, u gatunków drobiu, warchlaków, tuczników, loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (warchlaki, tuczniki i lochy karmiące) zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony do stosowania u prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące) jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 3
Uchylenia
Rozporządzenie (UE) nr 337/2011 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/997 tracą moc.
Artykuł 4
Środki przejściowe
1. Preparat wyszczególniony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, przeznaczone dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (warchlaki i tuczniki), wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, przeznaczone dla gatunków drobiu, warchlaków, tuczników i podrzędnych gatunków świń (warchlaki i tuczniki), wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 września 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 5
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 337/2011 z dnia 7 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy i endo-1,3(4)-beta-glukanazy jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników (posiadacz zezwolenia: Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V.) (Dz.U. L 94 z 8.4.2011, s. 19).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/997 z dnia 21 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8 wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6 wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) jako dodatku paszowego dla loch karmiących i podrzędnych gatunków świń (posiadacz zezwolenia Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V.) (Dz.U. L 164 z 22.6.2016, s. 4).
(4) Dziennik EFSA 2022;20(11):7615.
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
(6) Sprawozdanie laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej dostępne pod adresem: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność |
|||||||||||||||||||||
4a15 |
Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V. |
Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) |
Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei CBS 143945, o minimalnej aktywności:
Postać stała i płynna Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) wytwarzana przez Trichoderma reesei CBS 143945 Metoda analityczna (3) Do oznaczania ilościowego substancji czynnych w dodatku, premiksach i mieszankach paszowych:
|
Kury nioski |
– |
Endo-1,4-beta-ksylanaza 1 830 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 228 U |
– |
|
28 września 2033 r. |
||||||||||||
Lochy karmiące Podrzędne gatunki świń (lochy karmiące) |
– |
Endo-1,4-beta-ksylanaza 1 220 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 152 U |
– |
||||||||||||||||||
Pozostały drób Prosięta ssące Warchlaki Tuczniki Podrzędne gatunki świń (prosięta ssące, warchlaki i tuczniki) |
– |
Endo-1,4-beta-ksylanaza 915 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 114 U |
– |
(1) 1 U endo-1,4-beta-ksylanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 0,48 μmol cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) z arabinoksylanu pszenicy przy pH 4,2 i w temperaturze 50 °C.
(2) 1 U endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która w ciągu minuty uwalnia 2,4 μmol cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z glukanu jęczmienia przy pH 5,0 i w temperaturze 50 °C.
(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.