15.5.2023   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 128/68


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/950

z dnia 12 maja 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności 2’-fukozylolaktoza

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje 2’-fukozylolaktozę ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2’-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.

(5)

23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2’-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Na podstawie tego powiadomienia 2’-fukozylolaktozę pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 włączono do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanawiania tego wykazu.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2’-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.

(7)

13 października 2022 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zmianę warunków stosowania 2’-fukozylolaktozy. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie obowiązkowego warunku, zgodnie z którym 2’-fukozylolaktoza w połączeniu z lakto-N-neotetraozą w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określonych w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (6) oraz w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, na obecnie dozwolonym poziomie wynoszącym maksymalnie 1,2 g/l, może być stosowana wyłącznie w stosunku 2:1 (dwie części 2’-fukozylolaktozy do jednej części lakto-N-neotetraozy).

(8)

We wniosku o proponowaną zmianę warunków stosowania 2’-fukozylolaktozy wnioskodawca uznał, że obowiązkowy stosunek 2’-fukozylolaktozy do lakto-N-neotetraozy wynoszący 2:1 w przypadku gdy są one stosowane łącznie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określonych w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci niepotrzebnie ogranicza możliwości podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, jeśli chodzi o wprowadzanie do obrotu wspomnianych rodzajów żywności o różnych proporcjach tych dwóch oligosacharydów.

(9)

Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W związku z tym w niedawnej opinii (7) Urząd stwierdził, że stosowanie samej 2’-fukozylolaktozy lub samej lakto-N-neotetraozy w suplementach żywnościowych określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) przy obecnie dozwolonych poziomach wynoszących odpowiednio do 1,2 g/dzień lub do 0,6 mg/dzień jest bezpieczne, a powiązane spożycie każdego z tych oligosacharydów w ramach tych zastosowań byłoby niższe niż spożycie lakto-N-neotetraozy lub 2’-fukozylolaktozy z mlekiem matki, które w naturalny sposób je zawiera.

(10)

Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności 2’-fukozylolaktoza są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/376 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 27).

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2201 z dnia 27 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 313 z 29.11.2017, s. 5).

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

(7)  Dziennik EFSA 2022;20(5):7257.

(8)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).


ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 pozycja dotycząca 2′-fukozylolaktozy otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

2′-fukozylolaktoza

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1.

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »2′-fukozylolaktoza«.

2.

W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających 2′-fukozylolaktozę znajduje się informacja, że suplementów tych nie należy stosować, jeśli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 2′-fukozylolaktozy.

3.

W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających 2′-fukozylolaktozę i przeznaczonych dla małych dzieci znajduje się informacja, że suplementów tych nie należy stosować, jeśli tego samego dnia spożywane jest mleko matki lub inna żywność z dodatkiem 2′-fukozylolaktozy.”

 

Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,2 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,2 g/l napoju

19,2 g/kg produktu innego niż napoje

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

1,2 g/l napoju

19,2 g/kg produktu innego niż napoje

Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów

1,2 g/l napoju

12 g/kg produktu innego niż napoje

400 g/kg zabielacza

Batony zbożowe

12 g/kg

Słodziki stołowe

200 g/kg

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

12 g/kg produktu innego niż napoje

1,2 g/l płynnej żywności gotowej do użycia, wprowadzanej do obrotu jako taka lub przygotowanej do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

1,2 g/l napoju na bazie mleka i podobnego produktu w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

4,8 g/l napoju

40 g/kg w batonach

Chleb i wyroby z makaronu opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 828/2014

60 g/kg

Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi

1,2 g/l

Kawa, herbata (z wyjątkiem herbaty czarnej), napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów oraz mieszanki i mieszanki rozpuszczalne (instant) tych produktów

9,6 g/l – maksymalny poziom odnosi się do produktów gotowych do użycia

Suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt

3,0 g/dzień dla ogółu populacji

1,2 g/dzień dla małych dzieci