(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje 2’-fukozylolaktozę ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/376 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie do obrotu syntetycznej 2’-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.

(5)

23 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) poinformowało Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 o zamiarze wprowadzenia do obrotu 2’-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Na podstawie tego powiadomienia 2’-fukozylolaktozę pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 włączono do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanawiania tego wykazu.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2201 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu 2’-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności.

(7)

13 października 2022 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zmianę warunków stosowania 2’-fukozylolaktozy. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie obowiązkowego warunku, zgodnie z którym 2’-fukozylolaktoza w połączeniu z lakto-N-neotetraozą w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określonych w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (6) oraz w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, na obecnie dozwolonym poziomie wynoszącym maksymalnie 1,2 g/l, może być stosowana wyłącznie w stosunku 2:1 (dwie części 2’-fukozylolaktozy do jednej części lakto-N-neotetraozy).

(8)

We wniosku o proponowaną zmianę warunków stosowania 2’-fukozylolaktozy wnioskodawca uznał, że obowiązkowy stosunek 2’-fukozylolaktozy do lakto-N-neotetraozy wynoszący 2:1 w przypadku gdy są one stosowane łącznie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określonych w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci niepotrzebnie ogranicza możliwości podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze, jeśli chodzi o wprowadzanie do obrotu wspomnianych rodzajów żywności o różnych proporcjach tych dwóch oligosacharydów.

(9)

Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W związku z tym w niedawnej opinii (7) Urząd stwierdził, że stosowanie samej 2’-fukozylolaktozy lub samej lakto-N-neotetraozy w suplementach żywnościowych określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8) przy obecnie dozwolonych poziomach wynoszących odpowiednio do 1,2 g/dzień lub do 0,6 mg/dzień jest bezpieczne, a powiązane spożycie każdego z tych oligosacharydów w ramach tych zastosowań byłoby niższe niż spożycie lakto-N-neotetraozy lub 2’-fukozylolaktozy z mlekiem matki, które w naturalny sposób je zawiera.

(10)

Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności 2’-fukozylolaktoza są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,