2.3.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 65/16 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/447
z dnia 1 marca 2023 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako substancji słodzącej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania. |
(2) |
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
(3) |
Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
(4) |
W styczniu 2019 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako nowego dodatku do żywności do stosowania jako substancja słodząca. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
(5) |
Glukozylowane glikozydy stewiolowe są wytwarzane w drodze enzymatycznej biokonwersji przy użyciu glukanotransferazy cyklomaltodekstryny, która katalizuje przenoszenie glukozy ze skrobi do mieszanin wzbogaconych w co najmniej jeden pojedynczy glikozyd stewiolowy z oczyszczonych ekstraktów liści Stevia Rebaudiana. Składają się one z mieszaniny glukozylowanych glikozydów stewiolowych, zawierających 1–20 dodatkowych jednostek glukozy związanych z macierzystymi glikozydami stewiolowymi. Mają one lepszy profil słodyczy w porównaniu z innymi dozwolonymi substancjami słodzącymi, w tym glikozydami stewiolowymi ze stewii (E 960a). |
(6) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił bezpieczeństwo glukozylowanych glikozydów stewiolowych i wydał opinię w dniu 15 grudnia 2021 r. (4) Urząd uznał, że metabolizm glukozylowanych glikozydów stewiolowych jest wystarczająco podobny do już dopuszczonych glikozydów stewiolowych, w związku z czym uznano, że dane toksykologiczne uprzednio ocenione przez Urząd w odniesieniu do glikozydów stewiolowych (E 960a) potwierdzają ich bezpieczeństwo jako dodatku do żywności. Enzym glukanotransferaza cyklomaltodekstryny (EC 2.4.1.19) pochodzący z niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Anoxybacillus caldiproteolyticus i przeznaczony do stosowania w produkcji zmodyfikowanych glikozydów stewiolowych nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w przewidzianych warunkach stosowania na podstawie danych dostarczonych Urzędowi (5). Urząd stwierdził, że nie ma obaw co do bezpieczeństwa stosowania glukozylowanych glikozydów stewiolowych jako dodatku do żywności w odniesieniu do takich samych proponowanych zastosowań i poziomów stosowania jak w przypadku glikozydów stewiolowych (E 960a–960c) stosowanych jako substancje słodzące. |
(7) |
Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności „glukozylowane glikozydy stewiolowe” (E 960d) jako substancji słodzącej w kategoriach żywności, w których glikozydy stewiolowe (E 960a-960c) są obecnie dozwolone i na tych samych najwyższych dopuszczalnych poziomach. |
(8) |
Specyfikacje dodatku do żywności glukozylowane glikozydy stewiolowe należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy włączony do unijnego wykazu dodatków do żywności ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
(9) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2022;20(2):7066.
(5) Dziennik EFSA 2022;20(1):7004.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
a) |
w części B pkt 2. „Substancje słodzące” po pozycji dotyczącej E 960c dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
b) |
w części C 5) Inne dodatki, które mogą być uregulowane łącznie, lit. v) otrzymuje brzmienie:
|
c) |
w części E wprowadza się następujące zmiany:
|
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 960c(iv) dodaje się pozycję w brzmieniu:
„E 960d GLUKOZYLOWANE GLIKOZYDY STEWIOLOWE
Nazwy synonimowe |
|
||
Definicja: |
Mieszanina większych glikozydów stewiolowych otrzymanych w wyniku glukozylacji glikozydów stewiolowych ekstrahowanych z liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni. Mieszanina składa się z glukozylowanych glikozydów stewiolowych i pozostałości macierzystych glikozydów stewiolowych z liści stewii. Glukozylowane glikozydy stewiolowe są wytwarzane przez obróbkę glikozydów stewiolowych, ekstrahowanych z liści stewii, oraz skrobi nadającej się do spożycia przez ludzi za pomocą glukanotransferazy cyklomaltodekstryny (EC 2.4.1.19) pochodzącej ze szczepu niemodyfikowanego genetycznie Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Enzym przenosi jednostki glukozy ze skrobi do glikozydów stewiolowych. Powstały materiał jest podgrzewany i poddawany działaniu węgla aktywnego w celu usunięcia enzymu, a następnie przepuszczany przez żywicę adsorpcyjną/desorpcyjną w celu usunięcia pozostałości hydrolizatu skrobiowgo (dekstryny), a następnie oczyszczany i przygotowany jest produkt końcowy przy zastosowaniu procesów, które mogą obejmować odbarwianie, stężanie i suszenie rozpyłowe. |
||
Nazwa chemiczna |
Stewiolobiozyd: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy Rubusozyd: kwas 13-β-D-glukopiranozylooksykaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Dulkozyd A: kwas 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozylo-β–D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Stewiozyd: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd A: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd B: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β–D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy Rebaudiozyd C: kwas 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozylo-3-O-β–D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd D: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd E: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd F: kwas 13-[(2-O-β-D-ksylofurananozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy Rebaudiozyd M: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo--3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy oraz ich glukozylowane pochodne (1–20 dodanych jednostek glukozy) |
||
Wzór cząsteczkowy |
Nazwa potoczna |
Wzór |
Współczynnik przeliczeniowy |
|
N-glukozylowany stewiolobiozyd |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
N-glukozylowany rubusozyd |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
N-glukozylowany dulkozyd A |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
N-glukozylowany stewiozyd |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd A |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
N-glukozylowany rebaudiozyd M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: liczba jednostek glukozy dodanych enzymatycznie do macierzystego glikozydu stewiolowego (n = 1-20) Typowy współczynnik przeliczeniowy dla mieszanin glukozylowanych glikozydów stewiolowych = 0,20 (na bazie suchej, wolnej od dekstryny) |
|||
|
Stewiol |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Stewiolobiozyd |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubusozyd |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulkozyd A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Stewiozyd |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozyd A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozyd B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozyd C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozyd D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebaudiozyd E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozyd F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozyd M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Masa cząsteczkowa i nr CAS |
Nazwa potoczna |
Numer CAS |
Masa cząsteczkowa (g/mol) |
N-glukozylowany stewiolobiozyd |
Brak danych |
642,73+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rubusozyd |
Brak danych |
642,73+n*162,15 |
|
N-glukozylowany dulkozyd A |
Brak danych |
788,87+n*162,15 |
|
N-glukozylowany stewiozyd |
Brak danych |
804,88+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd A |
Brak danych |
967,01+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd B |
Brak danych |
804,88+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd C |
Brak danych |
951,02+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd D |
Brak danych |
1129,15+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd E |
Brak danych |
967,01+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd F |
Brak danych |
936,99+n*162,15 |
|
N-glukozylowany rebaudiozyd M |
Brak danych |
1291,30+n*162,15 |
|
Stewiol |
|
318,46 |
|
Stewiolobiozyd |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubusozyd |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkozyd A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Stewiozyd |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiozyd A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozyd B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiozyd C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiozyd D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiozyd E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozyd F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiozyd M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Oznaczenie zawartości |
Nie mniej niż 95 % wszystkich glikozydów stewiolowych, składających się z wyżej wymienionych glikozydów stewiolowych wraz z ich glukozylowanymi pochodnymi (1–20 dodanych jednostek glukozy), na bazie suchej, wolnej od dekstryny. |
||
Opis |
Proszek o barwie białej do jasnożółtej, około 100 do 200 razy słodszy od sacharozy (przy 5 % ekwiwalencji sacharozy). |
||
Identyfikacja |
|||
Rozpuszczalność |
Rozpuszczalny w wodzie |
||
pH |
Między 4,5 a 7,0 (roztwór 1:100) |
||
Czystość |
|||
Popiół całkowity |
Nie więcej niż 1 % |
||
Strata przy suszeniu |
Nie więcej niż 6 % (105 °C, 2 godz.) |
||
Pozostałości rozpuszczalników |
Metanol – nie więcej niż 200 mg/kg Etanol – nie więcej niż 3 000 mg/kg |
||
Arsen |
Nie więcej niż 0,015 mg/kg |
||
Ołów |
Nie więcej niż 0,1 mg/kg |
||
Kadm |
Nie więcej niż 0,1 mg/kg |
||
Rtęć |
Nie więcej niż 0,1 mg/kg |
||
Kryteria mikrobiologiczne |
|||
Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych |
Nie więcej niż 1 000 jtk/g |
||
Drożdże i pleśń |
Nie więcej niż 200 jtk/g |
||
E. coli |
Wynik ujemny w 1 g |
||
Salmonella |
Wynik ujemny w 25 g” |