1.3.2023   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 64/4


ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/440

z dnia 28 lutego 2023 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3)

Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji albo na wniosek, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4)

W dniu 22 kwietnia 2020 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie karbomeru jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo usieciowanych polimerów kwasu poliakrylowego (karbomeru) stosowanych jako dodatek do żywności (4) i stwierdził, że ich stosowanie w suplementach diety w postaci płynnej przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 30 000 mg/kg oraz w suplementach diety w postaci stałej przy typowym poziomie stosowania wynoszącym 200 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.

(6)

Karbomer jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej w celu kontrolowanego przedłużonego uwalniania składników odżywczych, co umożliwia wprowadzenie mniejszych tabletek, które są łatwiejsze do połknięcia dla konsumentów. W suplementach diety w postaci płynnej karbomer jest przeznaczony do stosowania w postaciach użytkowych o szerokim zakresie właściwości przepływowych i reologicznych, które to postaci są stabilne przy niższym poziomie polimeru.

(7)

Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności „karbomer” (E 1210) jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej.

(8)

Specyfikacje karbomeru (E 1210) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

(2)   Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).

(4)   Dziennik EFSA 2021;19(8):6693.


ZAŁĄCZNIK I

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w części B w pkt 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:

„E 1210

Karbomer”

b)

w części E wprowadza się następujące zmiany:

1)

w kategorii żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:

 

„E 1210

Karbomer

200 000 ”

 

 

2)

w kategorii żywności 17.2 „Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 969 dodaje się pozycję w brzmieniu:

 

„E 1210

Karbomer

30 000 ”

 

 


ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:

 

E 1210 KARBOMER

Nazwy synonimowe

Karbomer, karboksypolimetylen; homopolimer karbomeru

Definicja

Polimery o wysokiej masie cząsteczkowej otrzymane w drodze polimeryzacji kwasu akrylowego i usieciowania pentaerytrytolem allilowym. Polimery są syntetyzowane w octanie etylu z wykorzystaniem nadtlenku do zainicjowania polimeryzacji wolnorodnikowej.

Numer CAS

9007-20-9 (podstawowy nr CAS), 9003-01-4 (dodatkowy nr CAS)

Nazwa chemiczna

Homopolimer karbomeru, usieciowany pentaerytrytolem allilowym

Wzór chemiczny

-(CH2-CH) m -(XM) p

COOH

m: liczba jednostek monomeru; XM: związek sieciujący, p: liczba jednostek związku sieciującego, gdzie m>>p

Średnia wagowo masa cząsteczkowa

 

Oznaczenie zawartości

Zawartość kwasu karboksylowego nie mniej niż 56 % i nie więcej niż 68 % (w przeliczeniu na suchą masę)

Opis

Biały lub prawie biały, puszysty, higroskopijny proszek lub granulki

Identyfikacja

 

Spektroskopia osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni

Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego protonów

Charakterystyczne dla związku

Lepkość (lepkościomierz Brookfielda, 20 rpm) 25 °C

Typ B

Typ A

Typ A

29 400 –39 400 mPa.s

4 000 –11 000 mPa.s

Postać fizyczna

proszek

proszek

granulki

Przesiew przez sito nr 40 w skali »mesh«, % 425 μm

-

-

min. 95

Przesiew przez sito nr 100 w skali »mesh«, % 150 μm

-

-

maks. 10

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalny w wodzie. Pęczniejący w wodzie i tworzący hydrożele w dyspersjach wodnych.

Czystość

 

Pozostałości monomerów

Kwas akrylowy nie więcej niż 100 mg/kg

Pozostałości związku sieciującego

Pentaerytrytol tri- i tetraallilowy nie więcej niż 1 000  mg/kg

Pozostałości rozpuszczalnika

Octan etylu nie więcej niż 0,5 % w/w

2-etyloheksanol

Nie więcej niż 100 mg/kg

Octan 2-etyloheksylu

Nie więcej niż 100 mg/kg

Frakcja o niższej masie cząsteczkowej < 1 000 Da

Nie więcej niż 0,75 % w/w

Strata po suszeniu

Nie więcej niż 2 %

Popioły siarczanowe

Nie więcej niż 2,5 %”