(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1087 (2) zatwierdzono tolilfluanid jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 (środki do konserwacji błon), opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków („zatwierdzenie”).

(2)

W dniu 2 marca 2020 r. Dania zwróciła się do Komisji o wszczęcie przeglądu zatwierdzenia na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w oparciu o istotne wskazania, że stosowanie substancji czynnej w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu budzi poważne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu. Bardziej szczegółowo, w wielu duńskich źródłach wody pitnej wykryto metabolit tolilfluanidu, dimetylosulfamid, a zanieczyszczenia te mogą być związane ze stosowaniem farb poddanych działaniu tolilfluanidu. W przypadku gdy wody podziemne są ozonowane w procesie uzdatniania wody w celu produkcji wody pitnej, dimetylosulfamid może przekształcić się w dimetylonitrozaminę, która jest genotoksyczna, mutagenna i rakotwórcza. W związku z tym Dania zwróciła się o zmianę oceny ryzyka dla wód podziemnych ze strony tolilfluanidu w odniesieniu do grupy produktowej 7 w celu ograniczenia stosowania tolilfluanidu w farbach zewnętrznych poddanych działaniu tolilfluanidu.

(3)

W dniu 5 lipca 2021 r. Komisja powiadomiła pierwotnego wnioskodawcę ubiegającego się o zatwierdzenie tolilfluanidu o swoim zamiarze rozpoczęcia procedury przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej pod kątem grupy produktowej 7 zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i umożliwiła pierwotnemu wnioskodawcy przedstawienie uwag. Ponadto Komisja udostępniła publicznie informacje o prowadzonym przeglądzie na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4)

W dniu 7 października 2021 r. pierwotny wnioskodawca ubiegający się o zatwierdzenie tolilfluanidu wskazał, że zaprzestał produkcji substancji czynnej i wprowadzania do obrotu zawierających ją produktów biobójczych i nie będzie ubiegał się o odnowienie zatwierdzenia tej substancji. Pierwotny wnioskodawca ubiegający się o zatwierdzenie tolilfluanidu jest jedynym dostawcą tej substancji w rozumieniu art. 95 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uwzględnionym w wykazie, o którym mowa w tym akapicie, w odniesieniu do tej substancji czynnej i grupy produktowej, opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów. Ponadto żaden produkt biobójczy zawierający tolilfluanid nie jest dopuszczony do obrotu w Unii w odniesieniu do grupy produktowej 7.

(5)

Biorąc pod uwagę, że nie ma innych dostawców tej substancji, że żaden produkt biobójczy zawierający tolilfluanid nie jest dopuszczony do obrotu w Unii w odniesieniu do grupy produktowej 7 oraz że pierwotny wnioskodawca nie wystąpi o odnowienie zatwierdzenia tej substancji, Komisja nie skonsultowała się z Europejską Agencją Chemikaliów zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Po przeanalizowaniu dostarczonych informacji Komisja uznaje, że stosowanie tolilfluanidu w produktach biobójczych i wyrobach poddanych ich działaniu budzi poważne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych i wyrobów poddanych ich działaniu. Biorąc pod uwagę, że nie ma innych dostawców tej substancji, że żaden produkt biobójczy zawierający tolilfluanid nie jest dopuszczony do obrotu w Unii w odniesieniu do grupy produktowej 7 oraz że pierwotny wnioskodawca nie wystąpi o odnowienie zatwierdzenia tej substancji, Komisja uznaje za stosowne unieważnienie zatwierdzenia tolilfluanidu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7.

(7)

Należy zatem uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1087.

(8)

Ponieważ podmioty gospodarcze potrzebują czasu na dostosowanie się do unieważnienia zatwierdzenia, należy zezwolić na dalsze wprowadzanie do obrotu w Unii przez pewien czas wyrobów poddanych działaniu tolilfluanidu lub zawierających je w odniesieniu do grupy produktowej 7.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,