19.4.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 117/29 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/634
z dnia 13 kwietnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji bambermycyna w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2021 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
Bambermycyna jest już uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u królików wyłącznie do stosowania doustnego. Istniejący wpis ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”. |
(4) |
Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 3 grudnia 2019 r. przedsiębiorstwo Huvepharma N.V. złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego bambermycyny na tkanki kurcząt. |
(5) |
W dniu 18 marca 2021 r. Agencja, w drodze opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, stwierdziła, że ustalenie MLP dla bambermycyny w tkankach kurcząt nie jest konieczne, i zaleciła klasyfikację „MLP nie jest wymagany”. |
(6) |
W dniu 5 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Agencji o ponowne rozważenie jej opinii z dnia 18 marca 2021 r. w celu ustalenia MLP w celu ułatwienia kontroli urzędowych i egzekwowania przepisów prawnych przez właściwe organy. |
(7) |
W dniu 15 lipca 2021 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu, po rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku oraz prośby Komisji, zaleciła ustalenie liczbowych MLP bambermycyny do stosowania u kurcząt, mających zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, wątroby i nerek, ale nie do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(8) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(9) |
Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja MLP bambermycyny z tkanek kurczaków na tkanki innych gatunków drobiu jest właściwa, ale nie na jaja drobiu. |
(10) |
W świetle opinii Agencji uznaje się za właściwe ustalenie zalecanego MLP bambermycyny w tkankach kurczaków i ekstrapolację go na inne gatunki drobiu, ale nie na jaja drobiu. |
(11) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „bambermycyna” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Bambermycyna |
NIE DOTYCZY |
Króliki |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Wyłącznie do stosowania doustnego |
Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki” |
Flawofosfolipol A |
Drób |
100 μg/kg |
Mięśnie |
Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
||
100 μg/kg |
Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach |
|||||
3 000 μg/kg |
Wątroba |
|||||
20 000 μg/kg |
Nerki |