|
8.4.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 109/32 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/565
z dnia 7 kwietnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 3-nitrooksypropanolu jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i krów przeznaczonych do reprodukcji (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
|
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie 3-nitrooksypropanolu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(3) |
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 3-nitrooksypropanolu jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i krów do reprodukcji, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje, które korzystnie wpływają na środowisko”. |
|
(4) |
W opinii z dnia 30 września 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania 3-nitrooksypropanol nie ma negatywnego wpływu na zdrowie krów mlecznych i krów do reprodukcji, na bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za drażniący dla oczu i skóry, może być też szkodliwy w następstwie wdychania, co stwarza potencjalne ryzyko związane z narażeniem przez drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto należy ograniczyć ryzyko związane z wdychaniem poprzez wprowadzenie do obrotu dodatku granulowanego, zawierającego niewielki odsetek cząstek, które mogą się przedostać do dróg oddechowych. Urząd stwierdził, że dodatek może przyczynić się do zmniejszenia ilości metanu pochodzącego z fermentacji jelitowej u krów mlecznych i krów do reprodukcji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena 3-nitrooksypropanolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
|
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje, które korzystnie wpływają na środowisko”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 kwietnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2021; 19(11):6905.
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||
|
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje, które korzystnie wpływają na środowisko (zmniejszenie ilości metanu pochodzącego z fermentacji jelitowej) |
|||||||||||||
|
4c1 |
DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
3-nitrooksypropanol |
Skład dodatku Preparat zawierający co najmniej 10 % 3-nitrooksypropanolu Cząstki < 50 μm: poniżej 0,5 % Cząstki < 10 μm: 0 % Granulowany proszek |
Krowy mleczne i krowy do reprodukcji |
– |
53 |
80 |
|
28 kwietnia 2032 r. |
||||
|
Charakterystyka substancji czynnej 3-nitrooksypropanol (Monoazotan propan-1,3-diolu) Wzór chemiczny: C3H7NO4 Numer CAS: 100502-66-7 |
|||||||||||||
|
Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego 3-nitrooksypropanolu w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:
|
|||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports