8.9.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 233/87 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1488
z dnia 7 września 2022 r.
przedłużająca ważność zatwierdzenia K-HDO do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
K-HDO został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony do dnia 30 czerwca 2020 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. |
(2) |
W dniu 14 grudnia 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia K-HDO do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”). |
(3) |
W dniu 6 maja 2019 r. właściwy organ oceniający w Austrii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
(4) |
Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
(5) |
W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(6) |
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1950 (3) ważność zatwierdzenia K-HDO do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono do dnia 31 grudnia 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. |
(7) |
W dniu 11 kwietnia 2022 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest opóźniona, ponieważ potrzebne są badania w celu oceny kryteriów określania właściwości K-HDO pod kątem zaburzania funkcjonowanie układu hormonalnego. Właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w pierwszym kwartale 2025 r. |
(8) |
W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie ocen przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także na podjęcie przez Komisję decyzji o odnowieniu zatwierdzenia K-HDO do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2026 r. |
(9) |
Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia, K-HDO jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Ważność zatwierdzenia K-HDO do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 określoną w decyzji wykonawczej (UE) 2019/1950 przedłuża się do dnia 31 grudnia 2026 r.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1950 z dnia 25 listopada 2019 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia K-HDO do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 304 z 26.11.2019, s. 19).