ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/507

z dnia 23 marca 2021 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)	Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 515/2011 (2) zezwolono na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) przez 10 lat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3)

Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4)

W opinii z dnia 30 września 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, że dodatek jest zgodny z obowiązującymi warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził, że chlorowodorek pirydoksyny w obecnie dozwolonych warunkach stosowania nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy i nie działa uczulająco na skórę, ale może powodować nadwrażliwość na światło, a wobec braku badań toksyczności inhalacyjnej nie można w pełni wykluczyć szkodliwych skutków dla układu oddechowego. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził ponadto, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności dodatku.

(5)	Ocena chlorowodorku pirydoksyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(6)	W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011.

(7)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, w żywieniu wszystkich gatunków zwierząt odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011 traci moc.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 515/2011 z dnia 25 maja 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B6 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków (Dz.U. L 138 z 26.5.2011, s. 40).

(3) Dziennik EFSA 2020;18(11):6289.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki dietetyczne.

Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

3a831

„Chlorowodorek pirydoksyny” lub „witamina B6”

Skład dodatku

Chlorowodorek pirydoksyny

C8H11NO3·HCl

Kryteria czystości: nie mniej niż 98,5 %

Charakterystyka substancji czynnej

Chlorowodorek pirydoksyny

wszystkie gatunki zwierząt

1.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej i w wodzie.

2.	Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) może być stosowany również w wodzie do pojenia.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

13 kwietnia 2031 r.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w dodatku paszowym:

—	miareczkowanie kwasem nadchlorowym (Farmakopea Europejska, wydanie 10, monografia 0245)

Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w premiksach:

—	wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) – metoda VDLUFA tom III, 13.9.1

Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w dodatkach paszowych i wodzie:

—	wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z wykorzystaniem detektora fluorescencyjnego (RP-HPLC-FLD) – metoda zgodna z normą EN14164:2008

(1) Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.