30.4.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 147/21 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/713
z dnia 29 kwietnia 2021 r.
przedłużająca ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Substancja czynna fluorek sulfurylu została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 i w związku z tym, na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
(2) |
W dniu 28 czerwca 2017 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia fluorku sulfurylu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18. |
(3) |
W dniu 14 lutego 2018 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
(4) |
Ponieważ właściwy organ przeprowadza pełną ocenę wniosku, Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotuje i przedłoży Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w ciągu 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego. |
(5) |
Aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku, datę wygaśnięcia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1479 (3) do dnia 30 czerwca 2021 r., co odpowiada określonej w dyrektywie Komisji 2009/84/WE (4) dacie wygaśnięcia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Właściwy organ oceniający jednak nie zakończył jeszcze badania i nie przedłożył Agencji sprawozdania z oceny ani wniosków z oceny. |
(6) |
W dniu 18 lutego 2020 r. właściwy organ oceniający zwrócił się do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji w celu przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i wyznaczył termin przekazania tych informacji na dzień 31 marca 2022 r. |
(7) |
W rezultacie zatwierdzenie fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 na okres wystarczający do zakończenia procedury rozpatrzenia wniosku. |
(8) |
Biorąc pod uwagę okres potrzebny na zakończenie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 31 grudnia 2023 r. |
(9) |
Pomijając kwestię upływu daty ważności zatwierdzenia, fluorek sulfurylu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedłuża się ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 do dnia 31 grudnia 2023 r.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1479 z dnia 3 października 2018 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 249 z 4.10.2018, s. 16).
(4) Dyrektywa Komisji 2009/84/WE z dnia 28 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 197 z 29.7.2009, s. 67).