(1)

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych, oraz warunki ich stosowania.

(3)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (2) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(4)

Unijne wykazy dodatków do żywności i specyfikacje, o których mowa powyżej, mogą zostać zaktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (3).

(5)

Annato, biksyna, norbiksyna (E 160b) jest substancją dozwoloną jako barwnik w różnych rodzajach żywności na podstawie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(6)

Annato, biksyna, norbiksyna (E 160b) jest ekstrahowana z nasion drzewa annato (Bixa orellana L.) i nadaje żywności barwę od żółtej do czerwonej. Najważniejsze pigmenty w ekstraktach annato to biksyna i norbiksyna. Pomimo podobnej struktury biksyna i norbiksyna mają znacząco różne właściwości fizykochemiczne, a zatem różne zastosowania w zależności od właściwości matrycy żywnościowej.

(7)

Art. 32 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 stanowi, że wszystkie dodatki do żywności, które zostały dopuszczone w Unii przed dniem 20 stycznia 2009 r., podlegają ponownej ocenie ryzyka przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Rozporządzenie Komisji (UE) nr 257/2010 (4) stanowi, że ponowna ocena barwników spożywczych miała się zakończyć do dnia 31 grudnia 2015 r.

(8)

W dniu 4 kwietnia 2008 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie pięciu nowych ekstraktów annato sklasyfikowanych jako będące na bazie biksyny lub norbiksyny, aby zastąpić obecnie dopuszczone ekstrakty annato (E 160b). Wniosek zawierał nowe proponowane zastosowania i poziomy stosowania oddzielnie dla biksyny i norbiksyny, podczas gdy obecne zastosowania i poziomy stosowania są wymienione w odniesieniu do jednego dodatku do żywności (annato, biksyna, norbiksyna (E 160b)). Proponowane zastosowania i poziomy stosowania biksyny i norbiksyny dotyczą kategorii żywności, w których obecnie zezwala się na stosowanie annato, biksyny, norbiksyny (E 160b), a także kilku dodatkowych kategorii żywności, w których obecnie nie zezwala się na stosowanie annato, biksyny, norbiksyny (E 160b), ale dopuszczono już stosowanie innych barwników spożywczych.

(9)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz specyfikacji określonych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.

(10)

W dniu 19 maja 2008 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o dokonanie oceny bezpieczeństwa pięciu nowych ekstraktów annato w odniesieniu do proponowanych zastosowań i poziomów stosowania. Na podstawie analizy wniosku Urząd wskazał poważne luki w danych i stwierdził, że potrzebne będą nowe badania toksykologiczne. W związku z tym w dniu 14 stycznia 2011 r. Komisja postanowiła, że ocena bezpieczeństwa pięciu nowych ekstraktów zostanie przeprowadzona w ramach ponownej oceny annato, biksyny, norbiksyny (E 160b), jak przewidziano w rozporządzeniu (UE) nr 257/2010.

(11)

W dniu 24 sierpnia 2016 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa ekstraktów annato (E 160b) jako dodatku do żywności (5). W odniesieniu do dopuszczonych obecnie ekstraktów annato Urząd stwierdził, że nie można ocenić bezpieczeństwa ich stosowania w ramach specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 (biksyna i norbiksyna ekstrahowane przy użyciu rozpuszczalników, annato ekstrahowane przy użyciu zasad i annato ekstrahowane przy użyciu oleju) ze względu na brak danych, zarówno w zakresie identyfikacji, jak i badań toksykologicznych. W odniesieniu do nowych ekstraktów annato, a w szczególności biksyny przetwarzanej przy użyciu wody (annato E), Urząd nie mógł ocenić bezpieczeństwa z powodu niejednoznacznych wyników w zakresie genotoksyczności. W odniesieniu do czterech pozostałych nowych ekstraktów („biksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników”, „norbiksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników”, „alkalizowana norbiksyna, wytrącana kwasem” oraz „alkalizowana norbiksyna, niewytrącana kwasem”), Urząd wskazał, że powinny być one zgodne ze specyfikacjami zalecanymi w opinii naukowej. Urząd ustalił ostatecznie dopuszczalne dzienne spożycie biksyny na poziomie 6 mg/kg masy ciała dziennie i dopuszczalne dzienne spożycie norbiksyny na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Szacunkowe wartości narażenia związane z proponowanymi zastosowaniami i poziomami stosowania biksyny były niższe od wartości dopuszczalnego dziennego spożycia w przypadku wszystkich grup populacji i w odniesieniu do dwóch sprecyzowanych scenariuszy narażenia (scenariusz narażenia zakładający lojalność wobec marki i scenariusz narażenia zakładający brak lojalności wobec marki). W przypadku norbiksyny te szacunkowe wartości przekroczyły jednak dopuszczalne dzienne spożycie na wysokim poziomie (95 percentyl) dla niemowląt, małych dzieci i dzieci w ramach sprecyzowanego scenariusza narażenia zakładającego lojalność wobec marki.

(12)

Po opublikowaniu tej opinii naukowej Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o wyjaśnienia dotyczące wnioskowanych zastosowań i maksymalnych poziomów stosowania biksyny i norbiksyny. Na tej podstawie w dniu 16 lutego 2017 r. wnioskodawca przedłożył Komisji zmiany do pierwotnego wniosku polegające na usunięciu niektórych wnioskowanych nowych zastosowań oraz modyfikacji niektórych wnioskowanych poziomów stosowania. W dniu 2 marca 2017 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc techniczną w odniesieniu do szacowania narażenia na biksynę i norbiksynę na podstawie zmienionych zastosowań i poziomów stosowania proponowanych przez wnioskodawcę.

(13)

Zgodnie z tym wnioskiem w dniu 10 sierpnia 2017 r. Urząd opublikował oświadczenie w sprawie oceny narażenia dla biksyny i norbiksyny (6) w odniesieniu do wspomnianych zmienionych zastosowań i poziomów stosowania. Urząd stwierdził, że w przypadku biksyny narażenie z dietą nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia w żadnym scenariuszu narażenia. Urząd stwierdził jednak, że w przypadku norbiksyny narażenie z dietą przekracza dopuszczalne dzienne spożycie na wysokim poziomie (95 percentyl) dla małych dzieci i dzieci w ramach dwóch sprecyzowanych scenariuszy narażenia (scenariusz narażenia zakładający lojalność wobec marki i scenariusz narażenia zakładający brak lojalności wobec marki).

(14)

W dniu 30 sierpnia 2017 r. wnioskodawca przedłożył dane wynikające z nowego badania genotoksyczności w odniesieniu do annato E.

(15)

Uwzględniwszy wynik oceny narażenia opublikowanej przez Urząd w dniu 10 sierpnia 2017 r., wnioskodawca ponownie zrewidował proponowane zastosowania i poziomy stosowania biksyny i norbiksyny i przedłożył Komisji w dniu 20 lipca 2018 r. trzy alternatywne scenariusze zastosowań i poziomów stosowania.

(16)

W dniu 1 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o przeprowadzenie oceny wygenerowanych przez wnioskodawcę nowych danych dotyczących genotoksyczności w odniesieniu do annato E oraz o wskazanie, czy można stwierdzić, że przedmiotowy ekstrakt annato jest bezpieczny. Do Urzędu zwrócono się również o przeprowadzenie nowej oceny narażenia w odniesieniu do biksyny i norbiksyny na podstawie zmienionych zastosowań i poziomów stosowania biksyny i norbiksyny przedstawionych przez wnioskodawcę w formie trzech alternatywnych scenariuszy.

(17)

W dniu 13 marca 2019 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa annato E oraz w sprawie narażenia na biksynę i norbiksynę (7). Urząd stwierdził, że bezpieczeństwo annato E nie wzbudza obaw związanych z genotoksycznością, oraz że poziomy dopuszczalnego dziennego spożycia ustanowione w 2016 r. dla biksyny i norbiksyny mogą być stosowane również w odniesieniu do annato E. W odniesieniu do narażenia przy zmienionych zastosowaniach i poziomach stosowania przedstawionych przez wnioskodawcę w dniu 20 lipca 2018 r. Urząd stwierdził, że w przypadku biksyny żadna szacunkowa wartość narażenia nie przekracza wartości dopuszczalnego dziennego spożycia wynoszącej 6 mg/kg masy ciała dziennie. W odniesieniu do norbiksyny Urząd stwierdził, że dopuszczalne dzienne spożycie zostało osiągnięte na wysokim poziomie (95 percentyl) w przypadku małych dzieci w dwóch sprecyzowanych scenariuszach oceny narażenia, ale odnotowano to tylko w jednym kraju. Biorąc jednak pod uwagę niepewność i bardzo prawdopodobne zawyżenie narażenia, Urząd stwierdził, że poziom narażenia nie stwarza zagrożenia dla zdrowia w przypadku żadnego z trzech scenariuszy zastosowań i poziomów stosowania biksyny i norbiksyny.

(18)

Z powyższych rozważań wynika, że należy zmienić załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Ponieważ annato, biksyna (E 160b(i)) i annato, norbiksyna (E 160b(ii)) mają różne właściwości toksykologiczne i w związku z tym różne wartości dopuszczalnego dziennego spożycia, z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności w części B załącznika II do wspomnianego rozporządzenia należy usunąć dodatek do żywności „annato, biksyna, norbiksyna (E 160b)”, natomiast umieścić w wykazie dwa odrębne dodatki do żywności, a mianowicie annato, biksynę (E 160b(i)) oraz annato, norbiksynę (E 160b(ii)). W związku z tym dopuszczone zastosowania i warunki stosowania dodatku do żywności „annato, biksyna, norbiksyna (E 160b)” należy usunąć z wykazu dopuszczonych warunków stosowania w kategoriach żywności w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, a wszelkie odniesienia do niego zawarte w załącznikach do wspomnianego rozporządzenia należy zastąpić odniesieniami do dwóch nowych dodatków do żywności. Dla tych dwóch nowych dodatków należy ustanowić dopuszczone zastosowania i poziomy stosowania. Na podstawie oceny Urzędu, o której mowa powyżej, należy dopuścić zastosowania zgodnie z ostatnią zmienioną wersją wniosku, lecz jedynie na poziomach przewidzianych w trzecim, najbardziej zachowawczym scenariuszu zastosowań i poziomów stosowania.

(19)

Należy również zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012. Z jednej strony trzy ekstrakty annato („biksyna i norbiksyna ekstrahowane przy użyciu rozpuszczalników”, „annato ekstrahowane przy użyciu zasad” i „annato ekstrahowane przy użyciu oleju”), o których mowa we wspomnianym rozporządzeniu, nie powinny być już dopuszczone, ponieważ ich bezpieczeństwo nie mogło zostać ocenione, a zatem ich specyfikacje powinny zostać usunięte. Z drugiej strony dwa nowe ekstrakty annato, biksyny („biksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników” i „biksyna przetwarzana przy użyciu wody”) oraz trzy nowe ekstrakty annato, norbiksyny („norbiksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników”, „alkalizowana norbiksyna, wytrącana kwasem” i „alkalizowana norbiksyna, niewytrącana kwasem”) nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa, i specyfikacje dla każdego z dwóch nowych dodatków powinny zostać dodane do załącznika do wspomnianego rozporządzenia. Specyfikacje te powinny być specyfikacjami zaleconymi przez Urząd w opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa ekstraktów annato (E 160b) jako dodatku do żywności, wydanej dnia 24 sierpnia 2016 r.

(20)

Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

(21)

Nawet jeśli ekstrakty annato dopuszczone do czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie powinny być dłużej dozwolone, ponieważ nie można było ocenić ich bezpieczeństwa, jest bardzo mało prawdopodobne, aby miały one inne właściwości toksykologiczne i w związku z tym stanowiły zagrożenie dla zdrowia, co wymagałoby – ze skutkiem natychmiastowym od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia – aby nie były one w ogóle wprowadzane do obrotu ani nie pozostawały w obrocie. W związku z tym, aby umożliwić płynne przejście z tych trzech ekstraktów na nowe ekstrakty, należy zezwolić, aby w okresie przejściowym zarówno stare, jak i nowe ekstrakty mogły być zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu i pozostawały w obrocie.

(22)

Z tych samych powodów należy również umożliwić, aby żywność zawierająca ekstrakty annato dopuszczone do czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, które to ekstrakty zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed okresem przejściowym lub w jego trakcie, nadal pozostawała w obrocie do wyczerpania istniejących zapasów.

(23)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,