|
6.5.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 143/6 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/617
z dnia 5 maja 2020 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metalaksyl-M oraz zakazu stosowania nasion zaprawionych zawierającymi go środkami ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 49 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Dyrektywą Komisji 2002/64/WE (2) włączono metalaksyl-M jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
|
(2) |
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
|
(3) |
Zatwierdzenie substancji czynnej metalaksyl-M, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2020 r. |
|
(4) |
Wniosek o odnowienie włączenia metalaksylu-M do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
|
(5) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
|
(6) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 13 listopada 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
|
(7) |
Urząd przekazał wnioskodawcy i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
|
(8) |
W dniu 30 stycznia 2015 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy metalaksyl-M ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 14 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, zaś zmienioną wersję sprawozdania – w dniu 16 lipca 2019 r. |
|
(9) |
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu. |
|
(10) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego metalaksyl-M ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. |
|
(11) |
Należy zatem odnowić zatwierdzenie metalaksylu-M. |
|
(12) |
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. |
|
(13) |
Urząd określił zagrożenia dla ptaków i ssaków związane ze spożyciem zaprawionych nasion. Biorąc pod uwagę te zagrożenia, należy ograniczyć stosowanie nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi metalaksyl-M. Nasiona zaprawiane środkami ochrony roślin zawierającymi metalaksyl-M powinny być zatem wysiewane wyłącznie w szklarniach. |
|
(14) |
W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że metalaksyl-M nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (7). |
|
(15) |
Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia metalaksylu-M opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające metalaksyl-M. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka grzybobójczego. |
|
(16) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
|
(17) |
Aby zapewnić odpowiedni okres przejściowy, ograniczenie stosowania zaprawianych nasion powinno mieć zastosowanie od dnia 1 czerwca 2021 r. |
|
(18) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej metalaksyl-M zgodnie z załącznikiem I.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Ograniczenie stosowania zaprawianych nasion
Nasiona zaprawiane środkami ochrony roślin zawierającymi metalaksyl-M wysiewa się wyłącznie w szklarniach.
Artykuł 4
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2020 r.
Art. 3 stosuje się jednak od dnia 1 czerwca 2021 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2002/64/WE z dnia 15 lipca 2002 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia cynidonu etylowego, cyhalofopu butylowego, famoksadonu, florasulamu, metalaksylu-M oraz pikolinafenu jako substancji czynnych (Dz.U. L 189 z 18.7.2002, s. 27).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).
(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2015. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M” („Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej metalaksyl-M”). Dziennik EFSA 2015; 13(3):3999, 105 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
(7) Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311, 135 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
ZAŁĄCZNIK I
|
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Wygaśnięcie zatwierdzenia |
Przepisy szczególne |
||||||||||||||
|
Metalaksyl-M |
N-(metoksyacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alaninian metylu |
≥ 920 g/kg |
1 czerwca 2020 r. |
31 maja 2035 r. |
W przypadku stosowania do zaprawiania nasion dozwolone jest zaprawianie wyłącznie nasion przeznaczonych do wysiewu w szklarniach. |
||||||||||||||
|
Nr CAS 70630-17-0 (R) Nr CIPAC 580 |
|
Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:
|
|
|
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605 (2) do dnia 26 maja 2022 r. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
w części A skreśla się pozycję 37 dotyczącą metalaksylu-M; |
|
2) |
w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”