24.4.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 129/16 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/569
z dnia 16 kwietnia 2020 r.
określająca wspólny format i treść dokumentów służących przekazywaniu informacji zgłaszanych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i uchylająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE
(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 2179)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (1), w szczególności jej art. 43 ust. 4 i art. 54 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z poprawkami przewidzianymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1010 (2) dyrektywa 2010/63/UE zobowiązuje obecnie państwa członkowskie do przekazywania Komisji drogą elektroniczną, nietechnicznych streszczeń zatwierdzonych projektów oraz wszelkich ich aktualizacji. Aby umożliwić Komisji utworzenie i prowadzenie centralnej bazy danych dotyczących tych streszczeń i ich aktualizacji, oraz aby zapewnić możliwość konstruktywnego ich przeszukiwania, konieczny jest jednolity sposób przedstawiania przedmiotowych streszczeń i ich aktualizacji. W związku z tym należy opracować wzory do celów przekazywania nietechnicznych streszczeń projektów i ich aktualizacji, a państwa członkowskie powinny być zobowiązane do przesyłania takich streszczeń i ich aktualizacji do bazy danych utworzonej przez Komisję. |
(2) |
Dyrektywa 2010/63/UE zobowiązuje również państwa członkowskie do przekazywania Komisji drogą elektroniczną informacji na temat wdrażania tej dyrektywy, a także informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. |
(3) |
Na podstawie przekazanych przez państwa członkowskie informacji dotyczących wdrażania dyrektywy 2010/63/UE służby Komisji mają publikować i regularnie aktualizować sprawozdanie unijne.Dyrektywa 2010/63/UE nakłada również na służby Komisji wymóg corocznego publicznego udostępniania danych statystycznych przekazanych przez państwa członkowskie oraz sprawozdania podsumowującego na ich temat. Aby umożliwić Komisji spełnienie obu tych wymogów, należy określić treść tych informacji poprzez określenie kategorii informacji. |
(4) |
W odniesieniu do informacji dotyczących wdrażania, kategorie informacji, które należy zgłaszać, powinny być skorelowane z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2010/63/UE. W odniesieniu do informacji statystycznych konieczne jest określenie kategorii danych statystycznych, które udostępniono w otwartej bazie danych z możliwością wyszukiwania, utworzonej przez Komisję zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. |
(5) |
W celu zwiększenia przejrzystości i zmniejszenia obciążenia administracyjnego państwa członkowskie powinny być zobowiązane do korzystania z bazy danych utworzonej przez Komisję do celów przekazywania informacji na temat wdrażania dyrektywy 2010/63/UE oraz informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. |
(6) |
Treść i format szczegółowych informacji, które mają być przekazywane przez państwa członkowskie w odniesieniu do metod uznanych za co najmniej tak humanitarne jak zawarte w załączniku IV do dyrektywy 2010/63/UE, należy określić w sposób umożliwiający aktualizację wykazu metod uśmiercania zwierząt zawartego w tym załączniku. W związku z tym należy ustanowić wzór umożliwiający przekazywanie informacji na temat rodzaju metody, odnośnych gatunków oraz uzasadnienia ustanowienia odstępstwa, a także nałożyć na państwa członkowskie wymóg stosowania tego wzoru. |
(7) |
Uprawnienia, na których opiera się niniejsza decyzja, są ściśle powiązane, ponieważ obydwa dotyczą przekazywania informacji przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. Biorąc pod uwagę ten istotny związek oraz celem zapewnienia konsekwentnego i spójnego podejścia, należy przyjąć jedną decyzję ustanawiającą wszystkie wymogi wchodzące w zakres tych uprawnień. Należy zatem zastąpić decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE (3), w której określony jest wspólny format do celów przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 dyrektywy 2010/63/UE, nową decyzją wykonawczą opartą zarówno na art. 43 ust. 4, jak i na art. 54 ust. 4 dyrektywy 2010/63/UE. Należy zatem uchylić decyzję wykonawczą 2012/707/UE. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Zwierząt Wykorzystywanych do Celów Naukowych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Do celów art. 43 ust. 3 zdanie drugie dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku I do niniejszej decyzji z wykorzystaniem bazy danych utworzonej przez Komisję zgodnie z art. 43 ust. 4 zdanie trzecie tej dyrektywy. Nietechniczne streszczenia projektów oraz ich aktualizacje są zgodne ze wzorami określonymi w załączniku I do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Do celów art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku II do niniejszej decyzji z wykorzystaniem bazy danych utworzonej przez Komisję zgodnie z art. 54 ust. 2 akapit trzeci zdanie pierwsze tej dyrektywy.
Artykuł 3
Do celów art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku III do niniejszej decyzji z wykorzystaniem bazy danych utworzonej przez Komisję zgodnie z art. 54 ust. 2 akapit trzeci zdanie pierwsze tej dyrektywy.
Artykuł 4
Do celów art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku IV do niniejszej decyzji, wykorzystując wzór zawarty w tym załączniku.
Artykuł 5
Decyzja wykonawcza 2012/707/UE traci moc ze skutkiem od dnia 17 kwietnia 2020 r. Odesłania do uchylonej decyzji traktuje się jako odesłania do niniejszej decyzji i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku V.
Artykuł 6
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 kwietnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Virginijus SINKEVIČIUS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1010 z dnia 5 czerwca 2019 r. w sprawie dostosowania obowiązków sprawozdawczych w dziedzinie ustawodawstwa dotyczącego środowiska oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 166/2006 i (UE) nr 995/2010, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/49/WE, 2004/35/WE, 2007/2/WE, 2009/147/WE i 2010/63/UE, rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 i (WE) nr 2173/2005 oraz dyrektywę Rady 86/278/EWG (Dz.U. L 170 z 25.6.2019, s. 115).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji 2012/707/UE z dnia 14 listopada 2012 r. określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 320 z 17.11.2012, s. 33).
ZAŁĄCZNIK I
CZĘŚĆ A
Wzór Służący Przekazywaniu Nietechnicznych Streszczeń Projektów, o Których mowa w Art. 43 Ust. 1 Dyrektywy 2010/63/UE
Tytuł projektu |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Czas trwania projektu (w miesiącach) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Słowa kluczowe (maksymalnie 5) (1) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Cel projektu (2) (można wybrać więcej niż jedną odpowiedź) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Cele i przewidywane korzyści projektu |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Proszę opisać cele projektu (na przykład zbadanie pewnych niewiadomych naukowych lub odpowiedzenie na potrzeby naukowe lub kliniczne). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Jakie są potencjalne korzyści wynikające z tego projektu? Należy wyjaśnić, w jaki sposób projekt może przyczynić się do postępów w nauce, lub też jakie ostateczne korzyści mogą z niego czerpać ludzie, zwierzęta lub środowisko. W stosownych przypadkach należy wprowadzić rozróżnienie między korzyściami krótkoterminowymi (w czasie trwania projektu) i długoterminowymi (które mogą się pojawić po zakończeniu projektu). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Przewidywane szkody |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
W jakich procedurach będą zazwyczaj stosowane zwierzęta (na przykład wstrzykiwanie, zabiegi chirurgiczne)? Proszę wskazać liczbę i czas trwania tych procedur. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Jakie są przewidywane/szkodliwe skutki dla zwierząt, na przykład ból, utrata masy ciała, brak aktywności/ograniczona mobilność, stres, nietypowe zachowania i czas trwania tych skutków? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Zgodnie z przewidywaniami jakie gatunki i jaka liczba zwierząt będą wykorzystywane? Jaka jest oczekiwana dotkliwość i liczba zwierząt w każdej kategorii dotkliwości (w podziale na gatunki)? |
Gatunki (4) |
Szacunkowa całkowita liczba |
Szacunkowa liczba dla każdej kategorii dotkliwości |
||||||||||||||||||||||||||||||
Terminalne |
Łagodne |
Umiarkowane |
Dotkliwe |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Co stanie się ze zwierzętami utrzymanymi przy życiu po zakończeniu procedury? (5) (6) |
Szacunkowa liczba do ponownego wykorzystania |
Szacunkowa liczba, jaka ma zostać przywrócona do siedliska przyrodniczego lub systemu hodowlanego |
Szacunkowa liczba zwierząt objętych programami znajdowania nowego domu |
||||||||||||||||||||||||||||||
Proszę podać powody planowanego losu zwierząt po zakończeniu procedury. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Stosowanie zasady 3R |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Zastąpienie Proszę wskazać, jakie alternatywne rozwiązania bez wykorzystania zwierząt są dostępne w tej dziedzinie i dlaczego nie mogą być wykorzystane do celów projektu. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Ograniczenie Proszę wyjaśnić, w jaki sposób określono liczbę zwierząt koniecznych do celów tego projektu. Proszę opisać kroki podjęte w celu ograniczenia liczby wykorzystywanych zwierząt oraz zasady zastosowane przy projektowaniu badania. W stosownych przypadkach, proszę opisać praktyki, które będą stosowane w całym projekcie w celu zminimalizowania liczby wykorzystywanych zwierząt zgodnie z celami naukowymi. Praktyki te mogą obejmować np. badania pilotażowe, modelowanie komputerowe, dzielenie się tkankami i ponowne wykorzystywanie. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Udoskonalenie Proszę podać przykłady konkretnych środków (np. wzmożone monitorowanie, opieka pooperacyjna, terapie przeciwbólowe, trening zwierząt), które należy podjąć w związku z procedurami w celu zminimalizowania szkód dla dobrostanu zwierząt. Proszę opisać mechanizmy wprowadzania technik w zakresie łagodzenia szkód pojawiających się w czasie trwania projektu. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Proszę wyjaśnić wybór gatunków i powiązanych etapów życia. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Projekt wybrany do oceny retrospektywnej (7) |
Termin |
Obejmuje dotkliwe procedury |
Wykorzystuje zwierzęta z rzędu naczelnych |
Inna przyczyna |
CZĘŚĆ B
Wzór Służący Przekazywaniu Aktualizacji Nietechnicznych Streszczeń Projektów, o Których Mowa w Art. 43 Ust. 2 Dyrektywy 2010/63/UE
Tytuł (zgodnie z nietechnicznym streszczeniem projektu) |
|
||||
Przyczyna oceny retrospektywnej (8) |
Wykorzystuje zwierzęta z rzędu naczelnych |
Obejmuje dotkliwe procedury |
Inna przyczyna |
||
Proszę wyjaśnić „Inną przyczynę” |
|
||||
Realizacja celów |
|||||
Proszę krótko wyjaśnić, czy i w jakim stopniu cele określone w zatwierdzonym projekcie zostały osiągnięte. Proszę podać powody, jeżeli cele nie zostały osiągnięte. Czy istnieją jakiekolwiek inne istotne ustalenia? Jakie korzyści wynikają z dotychczasowych prac i czy spodziewane są dalsze korzyści? Czy wyniki tego projektu zostały rozpowszechnione, w tym w przypadkach, w których nie udowodniono hipotez? Jeśli tak, proszę opisać, w jaki sposób. Jeśli nie, proszę wskazać, kiedy oczekuje się, że wyniki zostaną podane do publicznej wiadomości i w jaki sposób. |
|
||||
Szkody |
|||||
Gatunki (9) |
Całkowita liczba wykorzystanych zwierząt |
Liczba zwierząt według rzeczywistego stopnia dotkliwości |
|||
Terminalne |
Łagodne |
Umiarkowane |
Dotkliwe |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Jak kształtują się liczba wykorzystanych zwierząt i rzeczywisty stopień dotkliwości w porównaniu z szacowanymi? W przypadku gdy rzeczywiste wartości liczbowe są wyższe niż szacunkowe, proszę przedstawić wyjaśnienie. Proszę podać wyjaśnienie, jeżeli rzeczywista liczba jest niższa, chyba że różnica ta wynika z ograniczenia lub udoskonalenia. |
|
||||
Jak wygląda los zwierząt utrzymywanych przy życiu po zakończeniu badania w porównaniu z szacunkami? Proszę przedstawić wyjaśnienie. |
|
||||
Wszelkie elementy, które mogą przyczynić się do dalszego wdrażania zasady 3R: |
|||||
1. Zastąpienie |
|||||
Czy dzięki wiedzy uzyskanej w ramach tego projektu zidentyfikowano/rozwinięto nowe podejścia, które mogłyby zastąpić niektóre lub wszystkie przypadki wykorzystania zwierząt w podobnych projektach (w tym opracowanie/zatwierdzenie nowych technik in vitro lub in silico)? |
|
||||
2. Ograniczenie |
|||||
W oparciu o wiedzę uzyskaną w ramach tego projektu, czy można ulepszyć projekt badania, aby umożliwić dalsze ograniczenie wykorzystania zwierząt, i jeśli tak, to w jaki sposób? Proszę podać wyjaśnienie, w przypadku gdy liczba wykorzystanych zwierząt była niższa od pierwotnie oszacowanej. |
|
||||
3. Udoskonalenie |
|||||
Proszę podać wyjaśnienie, w przypadku gdy rzeczywisty stopień dotkliwości był niższy od pierwotnie oszacowanego. W oparciu o wiedzę uzyskaną w ramach tego projektu, czy stosowane modele zwierzęce są nadal najbardziej odpowiednie? Proszę podać, w zależności od przypadku, według gatunku/modelu. Proszę podać wykaz nowych form udoskonalenia wprowadzonych w trakcie realizacji projektu w celu zmniejszenia szkód wyrządzanych zwierzętom lub poprawy ich dobrostanu. Jakie są potencjalne możliwości dalszego udoskonalenia w przyszłości, na przykład powstające technologie, techniki, ulepszone metody oceny dobrostanu, wcześniejsze zakończenie procedury, środki utrzymania/środki hodowli? |
|
||||
4. Inne |
|||||
W jaki sposób są rozpowszechniane wnioski dotyczące dalszej realizacji zasady 3R? |
|
||||
Uwagi dodatkowe |
|
(1) W tym terminy naukowe, które mogą składać się z więcej niż pięciu pojedynczych słów, z wyłączeniem nazw gatunków i celów wprowadzonych w innym miejscu w dokumencie.
(2) Proszę zawrzeć w rozwijanym menu.
(3) Wykaz celów zgodnie z kategoriami i podkategoriami sprawozdawczości statystycznej w załączniku III do niniejszej decyzji.
(4) Gatunki zgodnie z kategoriami sprawozdawczości statystycznej określonymi w załączniku III do niniejszej decyzji, z dodatkową opcją „nieokreślonego ssaka” w celu zachowania anonimowości w wyjątkowych przypadkach.
(5) Gatunki, które należy wpisać w związku z poprzednią odpowiedzią, do wyboru spośród odpowiednich kategorii (proporcje).
(6) Możliwy wybór wielu opcji dla każdego gatunku.
(7) Można wybrać więcej niż jedną odpowiedź. Ma zastosowanie do tych państw członkowskich, w których takie informacje są wymagane zgodnie z przepisami.
(8) Można wybrać więcej niż jedną odpowiedź.
(9) Gatunki zgodnie z kategoriami sprawozdawczości statystycznej określonymi w załączniku III do niniejszej decyzji, z dodatkową opcją „nieokreślonego ssaka” w celu zachowania anonimowości w wyjątkowych przypadkach.
ZAŁĄCZNIK II
INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 1 DYREKTYWY 2010/63/UE
A. KRAJOWE ŚRODKI WYKONAWCZE NA PODSTAWIE DYREKTYWY 2010/63/UE
Proszę przedstawić zmiany w krajowych środkach wykonawczych na podstawie dyrektywy 2010/63/UE, jakie nastąpiły od momentu przekazania ostatniego sprawozdania.
B. STRUKTURY I RAMY
1. Właściwe organy (art. 59 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę przedstawić ramy działania właściwych organów, w tym liczbę i rodzaj organów i odpowiednio ich zadania, oraz proszę wyjaśnić, jakie środki podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 59 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE.
2. Krajowy komitet (art. 49 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę przedstawić strukturę i działanie krajowego komitetu, oraz środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 49 dyrektywy 2010/63/UE.
3. Kształcenie i szkolenie personelu (art. 23 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę przedstawić informacje na temat minimalnych wymogów, o których mowa w art. 23 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE; proszę opisać wszelkie dodatkowe wymogi w zakresie kształcenia i szkolenia dla personelu pochodzącego z innego państwa członkowskiego.
4. Ocena projektu i wydawanie pozwoleń na projekty (art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę przedstawić procedury oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty oraz środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE
C. DZIAŁANIE
1. Projekty
1.1. Wydawanie pozwoleń na projekty (art. 40 i 41 dyrektywy 2010/63/UE)
1.1.1. |
W odniesieniu do każdego roku, proszę przedstawić liczby dotyczące:
|
1.1.2. |
Do celów lit. c) proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy, dotyczące powodów dla których zezwolono na przedłużenie 40-dniowego terminu. |
1.2. Ocena retrospektywna, nietechniczne streszczenia projektów (art. 38 ust. 2 lit. f), art. 39 i 43 dyrektywy 2010/63/UE)
1.2.1. |
Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 43 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE oraz proszę wskazać, czy nietechniczne streszczenia projektów określają, które z projektów zostały wybrane do oceny retrospektywnej (art. 43 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE). |
1.2.2. |
W odniesieniu do każdego roku, proszę przekazać informację na temat liczby projektów, na które wydano pozwolenia i które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej zgodnie z art. 39 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE oraz liczby projektów, na które wydano pozwolenia i które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej zgodnie z art. 38 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy. Proszę zaszeregować każdy z tych projektów do jednej z poniższych kategorii:
|
1.2.3. |
Proszę przekazać zestawienie informacji, obejmujące pięcioletni okres sprawozdawczy, na temat charakteru projektów, wybranych do oceny retrospektywnej zgodnie z art. 38 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2010/63/UE, które nie są automatycznie poddawane ocenie retrospektywnej zgodnie z art. 39 ust. 2. |
2. Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach (art. 10, 28 i 30 dyrektywy 2010/63/UE)
2.1. |
Proszę przekazać informacje na temat gatunków i liczby zwierząt hodowanych i urodzonych (w tym przez cesarskie cięcie) w celu wykorzystania w procedurach, które nie zostały nigdy wykorzystane w żadnej procedurze i zostały uśmiercone w ciągu roku kalendarzowego bezpośrednio poprzedzającego rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni. |
2.1.1. |
Proszę uwzględnić zwierzęta uśmiercone w celu wykorzystania ich organów i tkanek, oraz zwierzęta wykorzystane w celu stworzenia i utrzymania zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt, których nie uwzględniono w statystykach rocznych zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE. |
2.1.2. |
Proszę zaszeregować te zwierzęta do jednej z poniższych kategorii:
|
2.1.3. |
Kategoria, o której mowa w lit. a) nie obejmuje zwierząt powstałych w wyniku stworzenia nowej zmodyfikowanej genetycznie linii oraz w wyniku utrzymywania zmodyfikowanej genetycznie linii, które należy zgłaszać w ramach kategorii, o których mowa odpowiednio w lit. d) i e); |
2.1.4. |
Kategorie, o których mowa w lit. b) i c) obejmują zwierzęta powstałe w wyniku stworzenia nowej zmodyfikowanej genetycznie linii oraz w wyniku utrzymywania zmodyfikowanej genetycznie linii, jeżeli pobiera się od nich organy lub tkanki; |
2.1.5. |
Kategorie, o których mowa w ppkt 2.1.2 lit. d) i e) nie obejmują następujących zwierząt, które należy zgłaszać w statystykach rocznych zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE:
|
2.2. |
Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 10 i 28 dyrektywy 2010/63/UE przy pozyskiwaniu zwierząt z rzędu naczelnych. |
3. Odstępstwa
3.1. |
Proszę przekazać zestawienie informacji, obejmujące pięcioletni okres sprawozdawczy, na temat okoliczności, w jakich przyznano odstępstwa na podstawie art. 10. ust. 3, art. 12 ust. 1 akapit drugi i art. 33 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE. |
3.2. |
Proszę przekazać obejmujące ten sam okres informacje na temat wszelkich nadzwyczajnych okoliczności przewidzianych w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy, w których zezwolono na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po procedurze powodującej rzeczywiste cierpienie ocenione jako dotkliwe |
4. Ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt (art. 26 i 27 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi struktury i działania ciał doradczych ds. dobrostanu zwierząt określonymi w art. 26 i 27 dyrektywy 2010/63/UE.
D. ZASADA ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA
1. Zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (art. 4 i 13 dyrektywy 2010/63/UE oraz załącznik VI do tej dyrektywy)
1.1. |
Proszę przedstawić informacje na temat środków podjętych celem zapewnienia by zasady a) zastąpienia, b) ograniczenia i c) udoskonalenia były w zadowalający sposób uwzględniane w ramach projektów, na które wydano pozwolenia, zgodnie z art. 4 i 13 dyrektywy 2010/63/UE. |
1.2. |
Proszę przedstawić informacje na temat środków podjętych celem zapewnienia by zasady a) ograniczenia i b) udoskonalenia były w zadowalający sposób uwzględniane w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi w ośrodkach hodowlanych i dostawczych, zgodnie z art. 4 dyrektywy 2010/63/UE. |
2. Unikanie powielania procedur (art. 46 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę wyjaśnić, w jaki sposób unika się powielania procedur, by zapewnić zgodność z art. 46 dyrektywy 2010/63/UE.
3. Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie (art. 4, 30 i 38 dyrektywy 2010/63/UE)
3.1. |
Proszę przedstawić reprezentatywne informacje i liczby w odniesieniu do gatunków, rodzajów metod i związanej z nimi dotkliwości pobierania próbek tkanek dla celów charakterystyki genetycznej przeprowadzonego w ramach pozwolenia wydanego na projekt i poza nim. Informacje te należy przedstawić jedynie w odniesieniu do roku kalendarzowego bezpośrednio poprzedzającego rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni. |
3.2. |
Proszę przedstawić wykaz kryteriów zastosowanych w celu zapewnienia, by informacje, o których mowa w pkt 3.1 były reprezentatywne. |
3.3. |
Proszę przedstawić informacje na temat starań poczynionych w celu udoskonalenia metod pobierania próbek. |
E. EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW
1. Wydawanie pozwoleń hodowcom, dostawcom i użytkownikom (art. 20 i 21 dyrektywy 2010/63/UE)
1.1. |
W odniesieniu do każdego roku proszę oddzielnie przedstawić liczbę hodowców, dostawców i użytkowników posiadających ważne pozwolenia. |
1.2. |
Proszę przekazać obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy zestawienie informacji, dotyczące przyczyn, dla których pozwolenia wydane hodowcom, dostawcom i użytkownikom zawieszono lub wycofano. |
2. Inspekcje (art. 34 dyrektywy 2010/63/UE)
2.1. |
W odniesieniu do każdego roku proszę przekazać informacje na temat liczby przeprowadzonych inspekcji w rozbiciu na inspekcje zapowiedziane i niezapowiedziane. |
2.2. |
Proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy na temat głównych ustaleń inspekcji. |
2.3. |
Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 34 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE. |
3. Cofnięcie pozwolenia na projekt (art. 44 dyrektywy 2010/63/UE)
Proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy na temat przyczyn, dla których wycofano pozwolenia na projekt.
4. Sankcje (art. 60 dyrektywy 2010/63/UE)
4.1. |
Proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy na temat charakteru:
|
ZAŁĄCZNIK III
CZĘŚĆ A
Schemat kategorii wprowadzanych danych statystycznych zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE
CZĘŚĆ B
Informacje, o których mowa w art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE
A. POSTANOWIENIA OGÓLNE
1. |
Należy przekazywać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia. |
2. |
Przy przekazywaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w ramach danej kategorii. |
3. |
Zwierzęta uśmiercane z przeznaczeniem na narządy i tkanki
|
4. |
Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze
|
5. |
Zwierzęta bez anomalii genetycznych urodzone w trakcie tworzenia nowej linii genetycznej wyłącza się z przekazywanych rocznych danych statystycznych, zamiast tego zgłasza się je jako część pięcioletniego sprawozdania z wykonania zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji, chyba że zwierzęta te były genotypowane przy użyciu metody inwazyjnej. |
6. |
Wlicza się formy larwalne zwierząt, gdy tylko stają się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu. |
7. |
Formy płodowe i zarodkowe gatunków ssaków są wyłączone z przekazywanych rocznych danych statystycznych. Wlicza się jedynie zwierzęta urodzone, w tym przez cięcie cesarskie, i żywe. W przypadku badań obejmujących zarówno matkę, jak i potomstwo, zgłasza się matkę, jeżeli została poddana procedurze powyżej progu minimalnego bólu, cierpienia, dystresu i trwałego uszkodzenia. Potomstwo zgłasza się, gdy stanowi ono integralną część procedury. |
8. |
Jeżeli wykorzystanie zwierzęcia w danej procedurze skutkuje poważnym bólem, cierpieniem lub dystresem, który ma charakter długotrwały i nie można go złagodzić, niezależnie od tego, czy uzyskano wcześniej na to pozwolenie, czy nie, zwierzę zgłasza się w kategorii „dotkliwe”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zgodnie z sekcją C niniejszego załącznika, zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”. |
9. |
Dane dotyczące zwierząt wykorzystywanych w procedurze zgłasza się za rok, w którym zakończono daną procedurę. W przypadku badań obejmujących dwa lata kalendarzowe, wszystkie zwierzęta mogą być rozliczone w roku, w którym zostaje zakończona ostatnia z procedur, jeżeli zwolnienia z obowiązku przedstawienia sprawozdania rocznego udzielił właściwy organ. W przypadku projektów trwających dłużej niż dwa lata kalendarzowe przekazuje się dane dotyczące zwierząt za rok, w którym zwierzę zostaje uśmiercone lub umiera. |
10. |
W przypadku korzystania z kategorii „Inne” dokonuje się wpisu w sekcji opisowej w celu przedstawienia dalszego podziału treści kategorii „Inne”. |
11. |
Zwierzęta zmienione genetycznie
|
B. KATEGORIE WPROWADZANYCH DANYCH
Poniższe sekcje uporządkowane są zgodnie z kategoriami i powiązanymi z nimi pozycjami przedstawionymi w schemacie blokowym w części A.
1. Rodzaj zwierzęcia
Myszy (Mus musculus) |
Szczury (Rattus norvegicus) |
Świnki morskie (Cavia porcellus) |
Chomiki (syryjskie) (Mesocricetus auratus) |
Chomiki (chińskie) (Cricetulus griseus) |
Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus) |
Inne gryzonie (inne Rodentia) |
Króliki (Oryctolagus cuniculus) |
Koty (Felis catus) |
Psy (Canis familiaris) |
Fretki (Mustela putorius furo) |
Inne drapieżniki (inne Carnivora) |
Konie, osły i ich mieszańce (Equidae) |
Świnie (Sus scrofa domesticus) |
Kozy (Capra aegagrus hircus) |
Owce (Ovis aries) |
Bydło (Bos taurus) |
Małpiatki (Prosimia) |
Marmozety i tamaryny (np. Callithrix jacchus) |
Makak jawajski (Macaca fascicularis) |
Makak rezus (Macaca mulatta) |
Koczkodany Chlorocebus spp. (zazwyczaj pygerythrus lub sabaeus) |
Pawiany (Papio spp.) |
Sajmiri wiewiórcza (np. Saimiri sciureus) |
Pozostałe gatunki małp szerokonosych (inne gatunki Ceboidea) |
Pozostałe gatunki małp wąskonosych (inne gatunki Cercopithecoidea) |
Małpy człekokształtne (Hominoidea) |
Inne ssaki (inne Mammalia) |
Kura domowa (Gallus gallus domesticus) |
Indyk (Meleagris gallopavo) |
Inne ptaki (inne Aves) |
Gady (Reptilia) |
Żaby (Rana temporaria i Rana pipiens) |
Grzbietorodowate (Xenopus laevis i Xenopus tropicalis) |
Inne płazy (inne Amphibia) |
Danio pręgowany (Danio rerio) |
Labraks (spp. np. z rodzin Serranidae, Moronidae) |
Łosoś, pstrąg, palie i lipienie (Salmonidae) |
Gupik, mieczyk, molinezja ostropyska, zmienniak plamisty (Poeciliidae) |
Inne ryby (inne Pisces) |
Głowonogi (Cephalopoda) |
1.1. |
Ryby zgłasza się na etapie samodzielnego żywienia, gdy cały przewód pokarmowy jest otwarty i ryby mogą normalnie przyjmować pożywienie. |
1.2. |
Moment, w którym ryby zaczynają się samodzielnie odżywiać jest inny dla każdego gatunku i w wielu przypadkach zależy od temperatury, w jakiej ryby są utrzymywane. Temperaturę należy ustawić na poziomie pozwalającym na utrzymanie optymalnego dobrostanu zwierząt, zgodnie z ustaleniami osoby odpowiedzialnej za dobrostan zwierząt i opiekę nad nimi oraz z informacjami dotyczącymi poszczególnych gatunków, we współpracy z wyznaczonym lekarzem weterynarii. Larwy danio pręgowanego, które są utrzymywane w temperaturze na poziomie około +28 °C, zgłasza się w ciągu 5 dni po zapłodnieniu. |
1.3. |
Na skutek niewielkich rozmiarów niektórych ryb i gatunków głowonogów liczenie można przeprowadzać na podstawie szacunków. |
1.4. |
Wszystkie gatunki głowonogów zgłasza się pod nagłówkiem „Głowonogi” od etapu, na którym zwierzę staje się zdolne do samodzielnego żywienia, tj. natychmiast po wykluciu. |
2. Ponowne wykorzystanie
Ponowne wykorzystanie (Nie/Tak) |
2.1. |
Informacje ogólne
|
2.2. |
Wykorzystanie ponowne a wykorzystanie ciągłe
W celu ustalenia, czy dochodzi do „ponownego wykorzystania”, stosuje się następujące zasady:
|
3. Gatunki inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych – Miejsce urodzenia
Zwierzęta urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii |
Zwierzęta urodzone na terenie Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy |
Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy |
Zwierzęta urodzone gdzie indziej |
3.1. |
Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, w którym zwierzę się urodziło, a nie miejscem, z którego zwierzę dostarczono. |
3.2. |
Kategoria „Zwierzęta urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii” obejmuje zwierzęta urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenie i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE. |
3.3. |
Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy” obejmuje między innymi zwierzęta dzikie, zwierzęta utrzymywane w warunkach fermowych (chyba że hodowca uzyskał pozwolenie na podstawie art. 20 dyrektywy 2010/63/UE) oraz wszelkie odstępstwa przyznane na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE. |
3.4. |
Kategoria „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” obejmuje między innymi zwierzęta urodzone w Szwajcarii, Turcji, Rosji i Izraelu i dotyczy wszystkich zwierząt, niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, oraz obejmuje, między innymi, dzikie zwierzęta pozyskane ze środowiska naturalnego. |
3.5. |
Kategoria „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” dotyczy wszystkich zwierząt, niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, oraz obejmuje, między innymi, dzikie zwierzęta pozyskane ze środowiska naturalnego. |
4. Zwierzęta z rzędu naczelnych (NHP) – Miejsce urodzenia
NHP urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii |
NHP urodzone w Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy, oraz NHP urodzone w pozostałej części Europy |
NHP urodzone w Azji |
NHP urodzone w Ameryce |
NHP urodzone w Afryce |
NHP urodzone gdzie indziej |
4.1. |
Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, w którym zwierzę się urodziło, a nie miejscem, z którego zwierzę dostarczono. |
4.2. |
Kategoria „NHP urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii” (i Norwegii) obejmuje NHP urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenie i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE. |
4.3. |
Kategoria „NHP urodzone w Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy, oraz NHP urodzone w pozostałej części Europy” obejmuje między innymi zwierzęta urodzone w Szwajcarii, Turcji, Rosji i Izraelu. |
4.4. |
Kategoria „NHP urodzone w Azji” obejmuje, między innymi, zwierzęta urodzone w Chinach. |
4.5. |
Kategoria „NHP urodzone w Ameryce” obejmuje zwierzęta urodzone w Ameryce Północnej, Środkowej i Południowej. |
4.6. |
Kategoria „NHP urodzone w Afryce” obejmuje również zwierzęta urodzone na Mauritiusie. |
4.7. |
Kategoria „NHP urodzone gdzie indziej” obejmuje również zwierzęta urodzone w Australazji. Należy zgłosić pochodzenie NHP urodzonych gdzie indziej. |
5. Zwierzęta z rzędu naczelnych – Rodzaj kolonii
Kolonia samowystarczalna (Nie/Tak) |
„Kolonia samowystarczalna” obejmuje zwierzęta z rzędu naczelnych uzyskane z kolonii, w której zwierzęta są hodowane wyłącznie w ramach kolonii lub są pobierane z innych samowystarczalnych kolonii, ale nie są pozyskiwane ze środowiska naturalnego, oraz w której zwierzęta są trzymane w sposób gwarantujący ich przyzwyczajenie do ludzi.
6. Zwierzęta z rzędu naczelnych – pokolenia
F0 |
F1 |
F2 lub więcej |
6.1. |
„F0” odnosi się do zwierząt pozyskanych ze środowiska naturalnego. |
6.2. |
„F1” oznacza zwierzęta urodzone w niewoli, których jedno lub obydwoje rodziców zostało pozyskanych ze środowiska naturalnego. |
6.3. |
„F2 lub więcej” oznacza zwierzęta urodzone w niewoli, których rodzice urodzili się w niewoli. |
7. Status genetyczny
Niezmienione genetycznie |
Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu |
Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem |
7.1. |
Kategoria „Niezmienione genetycznie” obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta rodzicielskie bez anomalii genetycznych wykorzystane do stworzenia nowej linii/szczepu zwierząt zmienionych genetycznie. |
7.2. |
Kategoria „Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu” obejmuje:
|
7.3. |
Kategoria „Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem” obejmuje:
|
8. Stworzenie nowej zmienionej genetycznie linii
Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu (Nie/Tak) |
Kategoria „Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu” określa zwierzęta, które zostały wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu i wyodrębnia je spośród innych zwierząt wykorzystanych do celów „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych”. Obejmuje to skrzyżowanie różnych linii w celu stworzenia nowej, zmienionej genetycznie linii, której fenotyp nie może zostać z góry określony jako nieupośledzający.
9. Dotkliwość
Terminalne |
Łagodne (włącznie) |
Umiarkowane |
Dotkliwe |
9.1. |
Rzeczywista dotkliwość jest zgłaszana oddzielnie dla każdego zwierzęcia w odniesieniu do najbardziej dotkliwych skutków, jakich zwierzę to doświadczyło w trakcie całej procedury. Skutki te mogą wystąpić w trakcie któregokolwiek z etapów procedury wieloetapowej (niekoniecznie na ostatnim etapie). Rzeczywista dotkliwość może być wyższa lub niższa niż uprzednio przewidywana. Przy przypisywaniu rzeczywistej dotkliwości bierze się również pod uwagę skumulowane cierpienie. |
9.2. |
Kategorie dotkliwości
|
9.3. |
Zwierzęta znalezione martwe
|
9.4. |
Pozyskiwanie zwierząt z naturalnego środowiska i ich transport
Rzeczywista dotkliwość dotyczy wyłącznie skutków procedury naukowej przeprowadzonej na danym zwierzęciu. Pozyskiwanie i transport (o ile nie są to cele szczególne lub składowe celu procedury naukowej) nie są zatem brane pod uwagę przy zgłaszaniu rzeczywistej dotkliwości, w tym jeśli zwierzę umiera podczas pozyskiwania lub transportu. |
10. Cele szczegółowe
Badania podstawowe |
Badania translacyjne i stosowane |
Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa |
Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt |
Badania mające na celu zachowanie gatunku |
Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego |
Szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych |
Badania z zakresu medycyny sądowej |
Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur |
10.1. |
Badania podstawowe
|
10.2. |
Badania translacyjne i stosowane
|
10.3. |
Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa
|
10.4. |
Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt
|
10.5. |
Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego
Kategoria ta odnosi się do zwierząt wykorzystywanych w celu przekazywania wiedzy teoretycznej w ramach programu szkolnictwa wyższego. |
10.6. |
Szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych
Dotyczy to zwierząt wykorzystywanych w szkoleniach mających na celu nabywanie i utrzymywanie praktycznych umiejętności zawodowych, takich jak zwierzęta wykorzystywane w szkoleniu lekarzy medycyny. |
10.7. |
Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur
|
11. Badania z zakresu badań podstawowych
Onkologia |
Sercowo-naczyniowy układ krążenia krwi i limfy |
Układ nerwowy |
Układ oddechowy |
Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby |
Układ mięśniowo-szkieletowy |
Układ odpornościowy |
Układ moczowo-płciowy i rozrodczy |
Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy) |
Układ wewnątrzwydzielniczy/Metabolizm |
Biologia rozwoju |
Badania obejmujące wiele układów |
Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt |
Inne badania podstawowe |
11.1. |
Onkologia
Każde badanie z zakresu onkologii należy włączyć do tej kategorii, niezależnie od badanego układu. |
11.2. |
Układ nerwowy
Kategoria ta obejmuje, między innymi, neurobiologię, badania obwodowego lub centralnego układu nerwowego, psychologię. |
11.3. |
Układ mięśniowo-szkieletowy
Kategoria ta obejmuje, między innymi, stomatologię. |
11.4. |
Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy)
Badania dotyczące nosa należy zgłaszać w ramach kategorii „Układ oddechowy”, a dotyczące języka w ramach kategorii „Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby”. |
11.5. |
Biologia rozwoju obejmuje badania zmian w organizmie od embriogenezy (jeśli nie są częścią badania w ramach toksyczności reprodukcyjnej), poprzez wzrost, starzenie się aż do śmierci, oraz obejmuje między innymi różnicowanie komórek, różnicowanie tkanek i organogenezę. |
11.6. |
Badania obejmujące wiele układów
Ta kategoria obejmuje wyłącznie badania, w których podstawowy przedmiot zainteresowania stanowi więcej niż jeden układ, jak w przypadku niektórych chorób zakaźnych, i z wyłączeniem badań w zakresie onkologii. |
11.7. |
Kategoria „Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt” obejmuje zarówno zwierzęta w środowisku naturalnym, jak i w niewoli, a główny cel polega na lepszym poznaniu konkretnych gatunków. |
11.8. |
Inne badania podstawowe
|
11.9. |
Uwagi
|
12. |
Badania translacyjne i stosowane
|
12.1. |
Wszelkie badania stosowane nad nowotworem u ludzi należy zaliczyć do kategorii „Nowotwór u człowieka”, niezależnie od systemu docelowego. |
12.2. |
Wszelkie badania stosowane nad chorobami zakaźnymi u człowieka należy zaliczyć do kategorii „Choroby zakaźne u człowieka”, niezależnie od systemu docelowego. |
12.3. |
Każde wykorzystanie regulacyjne zwierząt, takie jak badania dotyczące rakotwórczości dla celów regulacyjnych, wyłącza się z kategorii „Badania translacyjne i stosowane” i zgłasza się je w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa”. |
12.4. |
Badania dotyczące chorób nosa należy zgłaszać w kategorii „Zaburzenia układu oddechowego u człowieka”, a choroby języka należy zgłaszać w ramach kategorii „Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka”. |
12.5. |
Zanim zastosuje się kategorię „Inne choroby człowieka”, należy upewnić się, że żadna z uprzednio określonych kategorii nie mogła zostać zastosowana. |
12.6. |
„Diagnostyka chorób” obejmuje zwierzęta wykorzystywane w bezpośrednim diagnozowaniu chorób takich jak wścieklizna czy zatrucie jadem kiełbasianym, ale z wyłączeniem badań sklasyfikowanych w kategorii wykorzystania do celów regulacyjnych. |
12.7. |
„Nieregulacyjna toksykologia i ekotoksykologia” obejmuje toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Kategoria ta nie obejmuje badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację (badania wstępne, maksymalna tolerowana dawka (MTD)). Badania ustalające zakres dawkowania (DRF) przeprowadzane w celu spełnienia wymogów prawnych są również wyłączone i uwzględnione w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa” w ramach „Innych badań skuteczności i tolerancji”. |
12.8. |
Kategoria „Dobrostan zwierząt” odnosi się do badań określonych w art. 5 lit. b) ppkt (iii) dyrektywy 2010/63/UE. |
12.9. |
Uwagi
|
13. Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa
Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii) |
Inne badania skuteczności i tolerancji |
Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne |
Produkcja rutynowa według rodzaju produktu |
13.1. |
Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych – należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”. |
13.2. |
Kontrola jakości obejmuje zwierzęta wykorzystywane w testowaniu czystości, stabilności, skuteczności, aktywności biologicznej i innych parametrów kontroli jakości w odniesieniu do produktu końcowego i jego składników oraz wszelkie kontrole przeprowadzane podczas procesu wytwarzania dla celów rejestracji, w celu spełnienia wszelkich krajowych lub międzynarodowych wymogów regulacyjnych lub wymogów wewnętrznej polityki producenta. Obejmuje to między innymi badanie gorączkotwórczości. |
13.3. |
Inne badania skuteczności i tolerancji
W tej kategorii uwzględniono badania skuteczności biocydów i pestycydów, jak również badania tolerancji dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt. Obejmuje to również badania ustalające zakres dawkowania przeprowadzane w celu spełnienia wymogów prawnych. |
13.4. |
Badanie toksyczności oraz inne badania bezpieczeństwa (w tym ocena bezpieczeństwa produktów i urządzeń dla medycyny i stomatologii oraz medycyny weterynaryjnej)
|
13.5. |
Produkcja rutynowa według rodzaju produktu
|
14. Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii)
Badanie bezpieczeństwa serii |
Badanie gorączkotwórczości |
Badanie aktywności biologicznej serii |
Inne kontrole jakości |
Badanie bezpieczeństwa serii nie obejmuje badań gorączkotwórczości, które należy zgłaszać osobno w ramach pozycji „Badanie gorączkotwórczości”.
15. Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa według typu badania
Badanie ostrej toksyczności (po podaniu jednorazowym) (w tym test graniczny) |
Badanie działania drażniącego/żrącego na skórę |
Działanie uczulające na skórę |
Badanie działania drażniącego/żrącego na oko |
Toksyczność dawki powtórzonej |
Rakotwórczość |
Genotoksyczność |
Toksyczność reprodukcyjna |
Toksyczność rozwojowa |
Neurotoksyczność |
Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące zanikania pozostałości) |
Farmakodynamika (włącznie z badaniami bezpieczeństwa farmakologicznego) |
Fototoksyczność |
Ekotoksyczność |
Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy |
Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych |
Złożone punkty końcowe |
Inne badania toksyczności lub bezpieczeństwa |
15.1. |
Kategoria „Toksyczność dawki powtórzonej” obejmuje również badania z zakresu immunotoksykologii. |
15.2. |
Kategoria „Toksyczność reprodukcyjna” obejmuje między innymi rozszerzone badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, również po włączeniu kohort dla celów badania neurotoksyczności rozwojowej i immunotoksyczności. |
15.3. |
Kategoria „Toksyczność rozwojowa” obejmuje również badania neurotoksyczności rozwojowej. W ramach kategorii „Toksyczność reprodukcyjna” zgłasza się rozszerzone badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, z uwzględnieniem kohorty dla celów badania neurotoksyczności rozwojowej. |
15.4. |
Kategoria „Neurotoksyczność” obejmuje między innymi ostre opóźnione skutki (na przykład opóźnioną neurotoksyczność związków fosforoorganicznych po narażeniu krótkoterminowym) i badania dawki powtórzonej do celów badania neurotoksyczności, z wyłączeniem neurotoksyczności rozwojowej. W ramach kategorii „Toksyczność reprodukcyjna” zgłasza się rozszerzone badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, z uwzględnieniem kohorty dla celów badania neurotoksyczności rozwojowej. |
15.5. |
Kategoria „Kinetyka” obejmuje farmakokinetykę, toksykokinetykę, zanikanie pozostałości. Jeżeli jednak badanie z zakresu toksykokinetyki jest przeprowadzane jako część wymaganego do rejestracji wniosku badania toksyczności dawki powtórzonej, to należy je zgłosić w kategorii „Toksyczność dawki powtórzonej”. |
15.6. |
Kategoria „Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy” obejmuje badania wody pitnej (w tym badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych). |
15.7. |
Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych to badania mające zapewnić bezpieczne stosowanie produktu przeznaczonego dla konkretnych zwierząt w odniesieniu do danego gatunku (z wyłączeniem badań bezpieczeństwa serii, które są objęte badaniami kontroli jakości). |
15.8. |
Kategoria „Złożone punkty końcowe” obejmuje między innymi połączone badania rakotwórczości i badania toksyczności długoterminowej, badania przesiewowe łączące toksyczność reprodukcyjną i toksyczność dawki powtórzonej. |
16. Metody badania ostrej toksyczności
LD50, LC50 |
Inne metody letalne |
Metody nieletalne |
16.1. |
Podkategoria ta jest zgłaszana na podstawie rodzaju zastosowanej metody, a nie na podstawie stopnia dotkliwości, jakiego zwierzę doświadcza wskutek zastosowania tej metody. |
16.2. |
Kategoria „LD50, LC50” odnosi się wyłącznie do metod badawczych, które zawierają oszacowania punktowe dla LD50/LC50, takie jak wytyczne OECD dotyczące badań nr 203, 403 i 425. |
16.3. |
Kategoria „Inne metody letalne” odnosi się do tych metod, które grupują substancje w klasy, to znaczy metod obejmujących wyznaczenie zakresu LD50, takich jak metody ustalonej dawki i metody klas ostrej toksyczności. Prawdopodobne jest, że wystąpi pewna liczba zgonów, lecz nie tyle, co w przypadku metod typu LD50. |
17. Toksyczność dawki powtórzonej
28 dni lub mniej |
29–90 dni |
więcej niż 90 dni |
18. Ekotoksyczność
Toksyczność ostra (ekotoksyczność) |
Toksyczność długoterminowa (ekotoksyczność) |
Toksyczność reprodukcyjna (ekotoksyczność) |
Działanie na układ hormonalny (ekotoksyczność) |
Bioakumulacja (ekotoksyczność) |
Inny rodzaj ekotoksyczności |
18.1. |
Kategoria „Ekotoksyczność” odnosi się do badań toksyczności w środowisku wodnym i lądowym. |
18.2. |
Badania ekotoksyczności dotyczące toksyczności krótkoterminowej w celu określenia LC/LD50 zgłasza się w kategorii „Toksyczność ostra (ekotoksyczność)”. |
18.3. |
Badania ekotoksyczności dotyczące toksyczności przewlekłej, na przykład badania wczesnego etapu rozwoju lub pełnego cyklu życia zgłasza się w kategorii „Toksyczność przewlekła (ekotoksyczność)”. |
18.4. |
Badania ekotoksyczności przeprowadzane przede wszystkim w celu oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz dotyczące, na przykład, przeobrażenia płazów, ich rozwoju i wzrostu, rozwoju i rozmnażania płciowego ryb, wykazuje się w pozycji „Działanie na układ hormonalny (ekotoksyczność)”. |
19. Rodzaj prawodawstwa
Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi |
Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych do celów weterynaryjnych i ich pozostałości |
Prawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych |
Prawodawstwo dotyczące chemikaliów przemysłowych |
Prawodawstwo dotyczące środków ochrony roślin |
Prawodawstwo dotyczące produktów biobójczych |
Prawodawstwo dotyczące żywności, w tym materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością |
Prawodawstwo dotyczące pasz, w tym prawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa zwierząt docelowych, pracowników i środowiska |
Prawodawstwo dotyczące kosmetyków |
Pozostałe prawodawstwo |
19.1. |
Nie zgłasza się rodzaju prawodawstwa w odniesieniu do zwierząt, których wykorzystywanie jest objęte kategorią „Produkcja rutynowa”. |
19.2. |
Rodzaj prawodawstwa zgłasza się poprzez odniesienie do zamierzonego głównego wykorzystania. |
19.3. |
Badanie jakości wody, z wyjątkiem ścieków, zgłasza się w pozycji „Przepisy dotyczące żywności”. Badania jakości ścieków zgłasza się w pozycji „Pozostałe prawodawstwo”. |
20. Pochodzenie prawodawstwa
Prawodawstwo spełniające wymogi Unii |
Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach Unii) |
Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza Unii |
20.1. |
Nie zgłasza się pochodzenia prawodawstwa w odniesieniu do zwierząt, których wykorzystywanie jest objęte kategorią „Produkcja rutynowa”. |
20.2. |
Wykorzystanie zgłasza się w odniesieniu do regionu, którego dotyczy badanie, a nie miejsca, w którym jest ono przeprowadzane. |
20.3. |
Jeśli prawodawstwo krajowe opiera się na prawodawstwie unijnym, wykorzystanie należy zgłosić w pozycji „Prawodawstwo spełniające wymogi Unii”. |
20.4. |
Kategoria „Prawodawstwo spełniające wymogi Unii” obejmuje również wszelkie wymogi międzynarodowe, które jednocześnie spełniają wymogi Unii (takie jak badania spełniające wymogi zawarte w wytycznych ICH (1), VICH (2), OECD, monografiach Farmakopei Europejskiej). |
20.5. |
Jeśli badanie przeprowadza się w celu spełnienia wymogów ustawodawstwa jednego lub kilku państw członkowskich (niekoniecznie tego, w którym przeprowadza się badanie), a wymóg nie wynika z prawa Unii, to zastosowanie zgłasza się w pozycji „Ustawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach Unii)”. |
20.6. |
Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza Unii” należy wybrać, gdy nie istnieje równoważny wymóg przeprowadzenia badania w celu spełnienia wymogów Unii. |
21. Produkcja rutynowa według rodzaju produktu
Produkty na bazie krwi |
Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza |
Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza) |
Pozostałe produkty |
21.1. |
Produkcja rutynowa według rodzaju produktu obejmuje produkcję przeciwciał i produktów z krwi z zastosowaniem ustalonych metod. Nie obejmuje to immunizacji zwierząt przeprowadzanej dla późniejszej produkcji komórek hybrydom do celów badań podstawowych lub stosowanych w ramach danego projektu. Immunizację ujmuje się w ramach badań podstawowych lub stosowanych w odpowiedniej kategorii. |
21.2. |
Wszystkie wykorzystania metody wodobrzusza do hodowli przeciwciał monoklonalnych wykazuje się w pozycji „Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza”. |
21.3. |
Wykorzystanie zwierząt do produkcji przeciwciał w celach handlowych, włącznie z immunizacją przeprowadzaną dla późniejszej produkcji komórek hybrydom, zgłasza się w pozycji „Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza)”. |
C. SEKCJA OPISOWA DLA DANEGO PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO
1. |
Państwa członkowskie przedstawiają opis danych statystycznych. Opis ten zawiera następujące elementy:
|
2. |
Do celów pkt 1 lit. g) zgłasza się następujące informacje:
|
(1) Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji środków leczniczych stosowanych u ludzi.
(2) Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych.
ZAŁĄCZNIK IV
WZÓR SŁUŻĄCY PRZEKAZYWANIU INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 3 DYREKTYWY 2010/63/UE
Państwo członkowskie: |
Rok: |
Rodzaj metody |
Gatunek |
Uzasadnienie |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ZAŁĄCZNIK V
TABELA KORELACJI
Decyzja wykonawcza 2012/707/UE |
Niniejsza decyzja |
Artykuł 1 |
Artykuł 2 |
Artykuł 2 |
Artykuł 3 |
Artykuł 3 |
Artykuł 4 |
Artykuł 4 |
Artykuł 6 |
ZAŁĄCZNIK I |
ZAŁĄCZNIK II |
ZAŁĄCZNIK II |
ZAŁĄCZNIK III |
ZAŁĄCZNIK III |
ZAŁĄCZNIK IV |