27.3.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 85/11 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/506
z dnia 26 marca 2019 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek D-rybozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
(3) |
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. |
(4) |
W dniu 17 marca 2008 r. przedsiębiorstwo Bioenergy Life Science, Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii D-rybozy jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania nowej żywności w różnych środkach spożywczych, w tym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a także w suplementach diety, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat. |
(5) |
Właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zwrócił się o dodatkowe informacje w celu wyjaśnienia wątpliwości wynikających z badania dotyczącego toksyczności reprodukcyjnej. W listopadzie 2013 r. wnioskodawca przedłożył poprawioną dokumentację właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa. |
(6) |
Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
(7) |
Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie D-rybozy jako nowej żywności na rynek w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. |
(8) |
W dniu 23 lutego 2016 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że D-ryboza spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
(9) |
W dniu 17 maja 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w szczególności w odniesieniu do braku danych na temat ilości wolnej D-rybozy, którą można spożywać w ramach normalnej diety, braku długoterminowych badań analizujących skutki wysokich dawek D-rybozy oraz niskiej wartości marginesu narażenia w przypadku małych dzieci. |
(10) |
Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 19 maja 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie dodatkowej oceny D-rybozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. |
(11) |
W kolejnym wniosku złożonym w dniu 2 marca 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania embriotoksyczności/teratogenności u szczurów powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową (4) oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) drogą pokarmową u szczurów (5). |
(12) |
W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa D-rybozy jako nowej żywności („Scientific Opinion on the safety of D-ribose as a novel food” (6)). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(13) |
W swojej opinii Urząd nie określił bezpieczeństwa D-rybozy w zamierzonych zastosowaniach i poziomach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ jej spożycie przekroczyłoby poziom 36 mg/kg masy ciała dziennie, który to poziom uznaje się za bezpieczny. Urząd ustalił, że dane wynikające z badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów posłużyły jako podstawa do oceny bezpieczeństwa D-rybozy. W związku z tym Urząd uznał, że wobec braku danych wynikających z badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów nie mógł sformułować wniosków na temat bezpieczeństwa D-rybozy. |
(14) |
W świetle opinii Urzędu w dniu 22 sierpnia 2018 r. wnioskodawca zmienił swój wniosek, usuwając niektóre z proponowanych kategorii żywności zawartych w pierwotnym wniosku oraz obniżając maksymalne poziomy stosowania pozostałych proponowanych zastosowań D-rybozy, aby zmniejszyć obawy dotyczące bezpieczeństwa. W następstwie wniosku Komisji Europejskiej zwrócono się do Urzędu w dniu 4 września 2018 r. o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa D-rybozy, z uwzględnieniem nowych proponowanych zastosowań i poziomów stosowania przedłożonych przez wnioskodawcę. W dniu 24 października 2018 r. w zmienionej opinii w sprawie bezpieczeństwa D-rybozy (7) Urząd stwierdził, że D-ryboza jest bezpieczna dla ogółu populacji w nowych proponowanych warunkach stosowania. Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(15) |
Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że D-ryboza w proponowanych zastosowaniach i poziomach stosowania, stosowana jako składnik w: batonach zbożowych, pieczywie cukierniczym i wyrobach ciastkarskich, czekoladowych wyrobach cukierniczych, napojach na bazie mleka, napojach zalecanych przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, napojach izotonicznych i energetycznych, środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (napoje i batony), batonach zalecanych przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców, wyrobach cukierniczych oraz herbatach i naparach, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(16) |
Na podstawie opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań oraz wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(17) |
Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(18) |
W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których to badań D-ryboza nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być przez niego wykorzystywane na korzyść kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii D-rybozy dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat. |
(19) |
Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badania embriotoksyczności/teratogenności oraz badania toksyczności podchronicznej (13 tygodni) powodowanej przez D-rybozę podaną drogą pokarmową u szczurów zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia. |
(20) |
Dopuszczalny poziom spożycia w żywności zawierającej D-rybozę, jeżeli jest stosowana w połączeniu z suplementami diety zawierającymi D-rybozę, nie powinien być przekraczany. Dlatego też konieczne jest informowanie konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety. |
(21) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470. |
(22) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. D-rybozę, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
|
Przedsiębiorstwo: Bioenergy Life Science, Inc. |
|
Adres: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, Stany Zjednoczone; |
otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Bioenergy Life Science, Inc.
3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Bioenergy Life Science, Inc.
Artykuł 3
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(4) Raport TNO V2657 dla Bioenergy Life Science, Inc., grudzień 2005 r. (nieopublikowane).
(5) Raport TNO V99.115 dla Bioenergy Life Science, Inc., grudzień 2005 r. (nieopublikowane).
(6) Dziennik EFSA 2018; 16(5):5265.
(7) Dziennik EFSA 2018; 16(12):5485.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się ostatnią kolumnę w brzmieniu: „Ochrona danych” |
2) |
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w porządku alfabetycznym w brzmieniu:
|
3) |
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w porządku alfabetycznym w brzmieniu:
|
(*1) HPLC/RI: Wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją refraktometryczną.
(*2) Jtk: jednostki tworzące kolonię.”.