25.3.2019   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 82/15

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/480

z dnia 22 marca 2019 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2)

Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2018 r. Wskaźnik inflacji w Unii, udostępniony przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (3), wyniósł w 2018 r. 1,7 %.

(3)

Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5)

Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2019 r.

(6)

Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 286 900 EUR” zastępuje się kwotą „ 291 800 EUR”,

—

w akapicie drugim kwotę „ 28 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 29 300 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

(ii)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 111 400 EUR” zastępuje się kwotą „ 113 300 EUR”,

—

w akapicie drugim kwotę „ 185 500 EUR” zastępuje się kwotą „ 188 700 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 11 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 11 300 EUR”,

—

w akapicie czwartym kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

(iii)

w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 86 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 87 600 EUR”,

—

w akapicie drugim kwoty „ 21 600 EUR do 64 600 EUR” zastępuje się kwotami „ 22 000 EUR do 65 700 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

b)

w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

—

kwotę „ 3 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 3 200 EUR”,

—

kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

(ii)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 86 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 87 600 EUR”,

—

w akapicie drugim kwoty „ 21 600 EUR do 64 600 EUR” zastępuje się kwotami „ 22 000 EUR do 65 700 EUR”;

c)

w ust. 3 kwotę „14 200 EUR” zastępuje się kwotą „14 400 EUR”;

d)

w ust. 4 akapit pierwszy kwotę „21 600 EUR” zastępuje się kwotą „22 000 EUR”;

e)

w ust. 5 kwotę „7 200 EUR” zastępuje się kwotą „7 300 EUR”;

f)

w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w akapicie pierwszym kwotę „102 900 EUR” zastępuje się kwotą „104 600 EUR”;

(ii)

w akapicie drugim kwoty „25 600 EUR do 77 100 EUR” zastępuje się kwotami „26 000 EUR do 78 400 EUR”;

2)

w art. 4 akapit pierwszy kwotę „71 400 EUR” zastępuje się kwotą „72 600 EUR”;

3)

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 143 700 EUR” zastępuje się kwotą „ 146 100 EUR”,

—

w akapicie drugim kwotę „ 14 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 14 400 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”,

—

w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

—

kwotę „ 71 400 EUR” zastępuje się kwotą „ 72 600 EUR”,

—

kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

(ii)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 71 400 EUR” zastępuje się kwotą „ 72 600 EUR”,

—

w akapicie drugim kwotę „ 121 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 123 300 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 14 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 14 400 EUR”,

—

w akapicie czwartym kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”,

—

w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

—

kwotę „ 35 900 EUR” zastępuje się kwotą „ 36 500 EUR”,

—

kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

(iii)

w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 35 900 EUR” zastępuje się kwotą „ 36 500 EUR”,

—

w akapicie drugim kwoty „ 8 900 EUR do 27 000 EUR” zastępuje się kwotami „ 9 100 EUR do 27 500 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

b)

w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

—

kwotę „ 3 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 3 200 EUR”,

—

kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

(ii)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

—

w akapicie pierwszym kwotę „ 43 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 43 700 EUR”,

—

w akapicie drugim kwoty „ 10 800 EUR do 32 400 EUR” zastępuje się kwotami „ 11 000 EUR do 33 000 EUR”,

—

w akapicie trzecim kwotę „ 7 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 7 300 EUR”;

c)

w ust. 3 kwotę „7 200 EUR” zastępuje się kwotą „7 300 EUR”;

d)

w ust. 4 akapit pierwszy kwotę „21 600 EUR” zastępuje się kwotą „22 000 EUR”;

e)

w ust. 5 kwotę „7 200 EUR” zastępuje się kwotą „7 300 EUR”;

f)

w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w akapicie pierwszym kwotę „34 400 EUR” zastępuje się kwotą „35 000 EUR”;

(ii)

w akapicie drugim kwoty „8 500 EUR do 25 600 EUR” zastępuje się kwotami „8 600 EUR do 26 000 EUR”;

4)

w art. 6 akapit pierwszy kwotę „43 000 EUR” zastępuje się kwotą „43 700 EUR”;

5)

w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w akapicie pierwszym kwotę „71 400 EUR” zastępuje się kwotą „72 600 EUR”;

b)

w akapicie drugim kwotę „21 600 EUR” zastępuje się kwotą „22 000 EUR”;

6)

w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w akapicie drugim kwotę „86 100 EUR” zastępuje się kwotą „87 600 EUR”;

(ii)

w akapicie trzecim kwotę „43 000 EUR” zastępuje się kwotą „43 700 EUR”;

(iii)

w akapicie czwartym kwoty „21 600 EUR do 64 600 EUR” zastępuje się kwotami „22 000 EUR do 65 700 EUR”;

(iv)

w akapicie piątym kwoty „10 800 EUR do 32 400 EUR” zastępuje się kwotami „11 000 EUR do 33 000 EUR”;

b)

w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w akapicie drugim kwotę „286 900 EUR” zastępuje się kwotą „291 800 EUR”;

(ii)

w akapicie trzecim kwotę „143 700 EUR” zastępuje się kwotą „146 100 EUR”;

(iii)

w akapicie piątym kwoty „3 100 EUR do 247 300 EUR” zastępuje się kwotami „3 200 EUR do 251 500 EUR”;

(iv)

w akapicie szóstym kwoty „3 100 EUR do 123 800 EUR” zastępuje się kwotami „3 200 EUR do 125 900 EUR”;

c)

w ust. 3 akapit pierwszy kwotę „7 200 EUR” zastępuje się kwotą „7 300 EUR”.

Artykuł 2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2019 r.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)   Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4