21.9.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 238/71

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1264

z dnia 20 września 2018 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej petoksamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywą Komisji 2006/41/WE (2) włączono petoksamid jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej petoksamid, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2019 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia petoksamidu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 31 sierpnia 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7)

Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 30 sierpnia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy petoksamid ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 października 2017 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia petoksamidu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9)

Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną petoksamid ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(11)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie petoksamidu.

(12)

Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia petoksamidu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające petoksamid. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.

(13)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(15)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/84 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia petoksamidu do dnia 31 stycznia 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 grudnia 2018 r.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej petoksamid zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 grudnia 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 września 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2)  Dyrektywa Komisji 2006/41/WE z dnia 7 lipca 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia klotianidyny i petoksamidu jako substancji czynnych (Dz.U. L 187 z 8.7.2006, s. 24).

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6)  Dziennik EFSA 2017; 15(9):4981, 22 s. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/84 z dnia 19 stycznia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: chloropiryfos, chloropiryfos metylu, chlotianidyna, związki miedzi, dimoksystrobina, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oksamyl, petoksamid, propikonazol, propineb, propyzamid, piraklostrobina i zoksamid (Dz.U. L 16 z 20.1.2018, s. 8).

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczególne

Petoksamid

Nr CAS 106700-29-2

Nr CIPAC 665

2-chloro-N-(2-etoksyetylo)-N-(2-metylo-1-fenyloprop-1-enylo)acetamid

≥ 940 g/kg

Zanieczyszczenia:

toluen: maks. 3 g/kg.

1 grudnia 2018 r.

30 listopada 2033 r.

CZĘŚĆ A

Środek należy stosować raz na dwa lata na tym samym polu w maksymalnej dawce 1 200 g substancji czynnej na hektar.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego petoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ryzyko zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitami podczas stosowania petoksamidu w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

—

ryzyko dla organizmów wodnych i dżdżownic,

—

ryzyko dla konsumentów z powodu pozostałości w roślinach uprawianych następczo lub w przypadku nieudanych zbiorów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1.

znaczenia metabolitów, które mogą pojawić się w wodach podziemnych, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji petoksamidu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), w szczególności jako substancji rakotwórczej kategorii 2;

2.

wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej;

3.

ewentualnego działania petoksamidu zaburzającego funkcjonowanie układu hormonalnego pod względem funkcjonowania gruczołu tarczycy, przynajmniej z podaniem danych o mechanizmach działania, w celu wyjaśnienia, czy substancja zaburza funkcjonowanie tarczycy.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 w ciągu jednego roku od opublikowania opinii przyjętej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do petoksamidu i wymaganych informacji.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 3 do dnia 10 listopada 2020 r. zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (3) zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz wspólnymi wytycznymi służącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, przyjętymi przez EFSA i ECHA.

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w części A skreśla się pozycję 122 dotyczącą petoksamidu;

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczególne

„127

Petoksamid

Nr CAS 106700-29-2

Nr CIPAC 665

2-chloro-N-(2-etoksyetylo)-N-(2-metylo-1-fenyloprop-1-enylo)acetamid

≥ 940 g/kg

Zanieczyszczenia:

toluen: maks. 3 g/kg.

1 grudnia 2018 r.

30 listopada 2033 r.

CZĘŚĆ A

Środek należy stosować raz na dwa lata na tym samym polu w maksymalnej dawce 1 200 g substancji czynnej na hektar.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego petoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ryzyko zanieczyszczenia wód podziemnych metabolitami podczas stosowania petoksamidu w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,

—

ryzyko dla organizmów wodnych i dżdżownic,

—

ryzyko dla konsumentów z powodu pozostałości w roślinach uprawianych następczo lub w przypadku nieudanych zbiorów.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1.

znaczenia metabolitów, które mogą pojawić się w wodach podziemnych, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji petoksamidu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), w szczególności jako substancji rakotwórczej kategorii 2;

2.

wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej;

3.

ewentualnego działania petoksamidu zaburzającego funkcjonowanie układu hormonalnego pod względem funkcjonowania gruczołu tarczycy, przynajmniej z podaniem danych o mechanizmach działania, w celu wyjaśnienia, czy substancja zaburza funkcjonowanie tarczycy.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 w ciągu jednego roku od opublikowania opinii przyjętej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do petoksamidu i wymaganych informacji.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 2 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 3 do dnia 10 listopada 2020 r. zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (3) zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz wspólnymi wytycznymi służącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, przyjętymi przez EFSA i ECHA.”

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).