14.8.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 205/12 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1131
z dnia 13 sierpnia 2018 r.
zatwierdzające penflufen jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje:
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 7 lipca 2015 r. właściwy organ oceniający Zjednoczonego Królestwa otrzymał wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej penflufen do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, „Środki stosowane do konserwacji drewna”, jak określono w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(2) |
W dniu 28 lutego 2017 r. właściwy organ oceniający Zjednoczonego Królestwa przedłożył sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego (2). |
(4) |
Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające penflufen spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. |
(5) |
Należy zatem zatwierdzić penflufen do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków. |
(6) |
Ponieważ z opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów wynika, że penflufen spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję bardzo trwałą (vP) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu penflufenu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane. |
(7) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się penflufen jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej penflufen, grupa produktowa: 8, ECHA/BPC/184/2017, przyjęta w dniu 14 grudnia 2017 r.
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Szczególne warunki |
||||||||||
Penflufen |
Nazwa IUPAC: 5-fluoro-1,3-dimetylo-N-{2-[(2RS)-4-metylopentano-2-ilo]fenylo}-1H-pirazolo-4-karboksamid Nr WE: brak Nr CAS: 494793-67-8 |
980 g/kg (stosunek enancjomerów 1:1 (R:S)) |
1 lutego 2019 r. |
31 stycznia 2029 r. |
8 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu penflufenu lub go zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.