|
23.2.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 53/9 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/239
z dnia 15 lutego 2018 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie N-metyloantranilanu metylu i metyloantranilanu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ptaków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
|
(2) |
Substancje N-metyloantranilan metylu i metyloantranilan zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę N-metyloantranilanu metylu i metyloantranilanu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ptaków. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
|
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 15 listopada 2011 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy N-metyloantranilan metylu i metyloantranilan nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że ponieważ N-metyloantranilan metylu i metyloantranilan są skuteczne w przypadku stosowania w żywności jako środki aromatyzujące, a w przypadku paszy ich funkcja pozostaje zasadniczo taka sama, jak w żywności, wykazanie ich skuteczności nie jest konieczne. Ustalenie to można zatem ekstrapolować na paszę. Wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący stosowania w wodzie do pojenia, jednakże powinna istnieć możliwość stosowania przedmiotowych substancji w mieszankach paszowych, które są podawane z wodą. |
|
(5) |
Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Biorąc pod uwagę ponowną ocenę przeprowadzoną przez Urząd oraz to, że ustalenie maksymalnej zawartości nie jest wymagane ze względów bezpieczeństwa, zalecaną zawartość należy podawać na etykiecie dodatku. W przypadku przekroczenia tej zawartości na etykietach premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych należy podawać określone informacje. |
|
(6) |
Urząd stwierdził, że N-metyloantranilan metylu i metyloantranilan mogą działać drażniąco na oczy i drogi oddechowe. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
|
(7) |
Ocena N-metyloantranilanu metylu i metyloantranilanu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
|
(8) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie N-metyloantranilanu metylu i metyloantranilanu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
|
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 marca 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 lutego 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2011; 9(12):2441
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||
|
2b09781 |
— |
N-metyloantranilan metylu |
Skład dodatku N-metyloantranilan metylu Charakterystyka substancji czynnej N-metyloantranilan metylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 98 % Wzór chemiczny: C9H11O2N Numer CAS: 85-91-6 Nr FLAVIS: 09.781 Metoda analizy (1) Do oznaczania N-Metyloantranilanu metylu w dodatkach paszowych i w premiksach aromatyzujących: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL |
Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ptaków |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||
|
2b09715 |
— |
Metyloantranilan |
Skład dodatku Metyloantranilan Charakterystyka substancji czynnej Metyloantranilan Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: minimum 98 % Wzór chemiczny: C8H9O2N Numer CAS: 134-20-3 Nr FLAVIS: 09.715 Metoda analizy (1) Do oznaczania metyloantranilanu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL |
Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ptaków |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports