30.10.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 271/30 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1623
z dnia 29 października 2018 r.
na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie komarów sztucznie zakażonych bakterią Wolbachia, stosowanych do celów kontroli wektorów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 3 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 28 września 2017 r. Francja zwróciła się do Komisji o stwierdzenie, czy bakterie z rodzaju Wolbachia („bakterie”) lub wszelkie preparaty zawierające bakterie, którymi mają zostać inokulowane komary, oraz komary w sposób nienaturalny zakażone bakteriami („komary sztucznie zakażone”) i stosowane do celów kontroli wektorów, są produktami biobójczymi w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 czy wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. l) tego rozporządzenia, czy też żadnymi z nich. |
(2) |
Według informacji przekazanych przez Francję te bakterie wewnątrzkomórkowe są przenoszone wertykalnie, dziedziczone w linii żeńskiej i występują naturalnie u około 40 % stawonogów. Zakażenie komarów przez bakterie może zmniejszać zdolność niektórych komarów do przenoszenia pewnych chorobotwórczych wirusów i pasożytów poprzez ingerencję w te patogeny w organizmach komarów i sprzyja rozmnażaniu zakażonych samic komarów i rozprzestrzenianiu się bakterii w populacji komarów. Ponadto, ponieważ samce komarów zarażone bakteriami nie są kompatybilne z lokalnymi samicami, wprowadzenie tych zarażonych samców do populacji docelowej zmniejsza jej potencjał reprodukcyjny. W związku z tym kampanie kontroli wektorów polegają na wpuszczaniu sztucznie zakażonych komarów do populacji komarów w celu kontrolowania wielkości populacji lub zmniejszenia zdolności komarów do przenoszenia niektórych patogenów na ludzi. |
(3) |
Według informacji przekazanych przez Francję nie wszystkie gatunki komarów lub osobniki w obrębie jednego gatunku są naturalnie zakażone bakteriami lub szczepem bakterii, który nadaje się do celów kontroli wektorów. W związku z tym należy przeprowadzać sztuczne zakażenia w warunkach laboratoryjnych w celu uzyskania komarów sztucznie zakażonych odpowiednim szczepem bakterii. Można to osiągnąć za pomocą różnych technik zakażania, w tym inokulacji bakteriami dorosłych samic komarów lub cytoplazmy jaj komarów. |
(4) |
Do celów przepisów art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zatem oddzielnie ocenić status bakterii lub wszelkich preparatów zawierających bakterie, którymi mają być inokulowane komary, oraz status komarów sztucznie zakażonych, niezależnie od zastosowanej techniki zakażenia. |
(5) |
Bakterie są mikroorganizmami w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(6) |
Komary są organizmami szkodliwymi w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ ich obecność może być niepożądana lub mogą one wykazywać szkodliwe działanie na ludzi lub zwierzęta. |
(7) |
Bakterie pośrednie oddziałują na populację komarów albo poprzez kontrolowanie jej liczebności, albo ograniczanie zdolności do przenoszenia pewnych patogenów, a zatem należy je uznać za substancję czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(8) |
Grupa produktowa 18 – insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów – zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 obejmuje produkty stosowane do zwalczania stawonogów, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie. Ponieważ komary inokuluje się bakteriami z zamiarem wywierania kontroli nad populacją komarów, użycie takie jest objęte opisem grupy produktowej 18. |
(9) |
Bakterie lub preparaty zawierające bakterie wywierają wpływ na komary w inny sposób niż działania czysto fizyczne lub mechaniczne. |
(10) |
Do celów art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 bakterie lub preparaty zawierające bakterie powinny być uważane za substancję lub mieszaninę, odpowiednio składającą się z substancji czynnej lub ją zawierającą. W związku z powyższym bakterie lub wszelkie preparaty zawierające bakterie, w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi przeprowadzającemu inokulację komarów, są produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należą do grupy produktowej 18. |
(11) |
Sztucznie zakażone komary nie są mikroorganizmami w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(12) |
Sztucznie zakażone komary nie są substancją ani mieszaniną w rozumieniu odpowiednio art. 3 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Dlatego też, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie są one ani substancją, ani mieszaniną do celów tego rozporządzenia. |
(13) |
W związku z powyższym sztucznie zakażone komary nie są substancją czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Dlatego też sztucznie zakażone komary nie mogą stanowić produktu biobójczego w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze tego rozporządzenia. |
(14) |
Sztucznie zakażone komary nie są wyrobami w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W związku z tym, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie uważa się ich za wyroby do celów tego rozporządzenia. Dlatego też sztucznie zakażone komary nie mogą zostać uznane za wyroby poddane działaniu produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(15) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Bakterie z rodzaju Wolbachia lub wszelkie preparaty zawierające te bakterie, stosowane do inokulowania komarów tymi bakteriami celem uzyskania sztucznie zakażonych komarów do celów kontroli wektorów, uznaje się za produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Sztucznie zakażone komary, niezależnie od zastosowanej techniki zakażenia, nie są ani produktem biobójczym, ani wyrobem poddanym działaniu produktu biobójczego w rozumieniu odpowiednio art. 3 ust. 1 lit. a) i l) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).