15.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 333/10 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2324
z dnia 12 grudnia 2017 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywą Komisji 2001/99/WE (2) włączono glifosat jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
(2) |
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
(3) |
Zatwierdzenie substancji czynnej glifosat, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 grudnia 2017 r. |
(4) |
Wniosek o odnowienie włączenia substancji czynnej glifosat do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
(5) |
Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
(6) |
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 20 grudnia 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) oraz Komisji. |
(7) |
Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
(8) |
W związku z ustaleniami Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem opublikowanymi w dniu 20 marca 2015 r. i dotyczącymi potencjalnej rakotwórczości glifosatu Komisja w dniu 29 kwietnia 2015 r. upoważniła Urząd do dokonania przeglądu informacji leżących u podstaw tych ustaleń i do ich uwzględnienia w swoich wnioskach do dnia 13 sierpnia 2015 r. |
(9) |
W celu umożliwienia odpowiedniej oceny informacji (6) pochodzących z Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem oraz wyjątkowo dużej liczby uwag otrzymanych od państw członkowskich i obywateli, Komisja przedłużyła termin złożenia wniosków przez Urząd do dnia 30 października 2015 r. |
(10) |
W dniu 30 października 2015 r. (7) Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy glifosat ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 28 stycznia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego glifosatu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
(11) |
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu. |
(12) |
Dyskusje, które miały miejsce w dniach 18 i 19 maja 2016 r. na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wykazały, że w konkretnej sytuacji dotyczącej glifosatu szereg państw członkowskich pełniących rolę podmiotów zarządzających ryzykiem uważa za stosowne – przed podjęciem decyzji o odnowieniu zatwierdzenia – uzyskanie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (dalej „Agencja”) na temat zharmonizowanej klasyfikacji w odniesieniu do rakotwórczości glifosatu, ponieważ taka opinia mogłaby mieć znaczenie dla zatwierdzenia w oparciu o kryteria ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009. |
(13) |
Ewentualnie odnowienie zatwierdzenia glifosatu zostało również szczegółowo omówione poza forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. W dniach 13 kwietnia 2016 r. (8) i 24 października 2017 r. (9) Parlament Europejski przyjął rezolucje dotyczące różnych projektów rozporządzeń wykonawczych Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, a w dniu 6 października 2017 r. do Komisji Europejskiej wpłynęła drogą urzędową europejska inicjatywa obywatelska (ECI) (10), odnosząca się konkretnie do glifosatu w jednym z jej trzech celów, która uzyskała poparcie w formie potwierdzonych podpisów co najmniej miliona obywateli europejskich z co najmniej siedmiu państw członkowskich. |
(14) |
Jako że opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji na temat zharmonizowanej klasyfikacji w zakresie rakotwórczości glifosatu została uznana za niezbędną, w dniu 17 marca 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło, zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (11), dokumentację, w tym klasę zagrożenia rakotwórczego. Ze względu na czas wymagany na ocenę takiej dokumentacji okres zatwierdzenia substancji czynnej został na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/1056 (12) przedłużony do czasu upływu sześciu miesięcy od daty otrzymania przez Komisję opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r. W międzyczasie warunki zatwierdzenia substancji czynnej zostały zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1313 (13) w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej. |
(15) |
Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji przyjął opinię (14) w dniu 15 marca 2017 r. i przekazał ją Komisji w dniu 15 czerwca 2017 r. W dniu 28 czerwca 2017 r. Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie (15) potwierdzające datę jej otrzymania. W swojej opinii Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji stwierdził w drodze konsensusu, że na podstawie dostępnych obecnie informacji nie ma uzasadnienia dla klasyfikacji zagrożenia w odniesieniu do rakotwórczości glifosatu. |
(16) |
W swoich wnioskach z października 2015 r. Urząd stwierdził istnienie luki w danych umożliwiającej wykluczenie potencjalnego oddziaływania na układ hormonalny zaobserwowanego w jednym badaniu. Właściwe dane zostały udostępnione zbyt późno, aby można je było uwzględnić we wzajemnej ocenie. W dniu 27 września 2016 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę tych informacji dodatkowych. W dniu 7 września 2017 r. (16) Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące potencjalnych właściwości glifosatu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W swoich wnioskach Urząd potwierdził, że luki w danych zostały odpowiednio uwzględnione, ponieważ z wagi dowodów wynika, że glifosat nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego poprzez oddziaływanie związane z estrogenami, androgenami, tarczycą lub steroidogenezą, w oparciu o kompleksową bazę danych toksykologicznych. Dostępne badania ekotoksykologiczne nie zaprzeczają temu wnioskowi. |
(17) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną glifosat ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. |
(18) |
Należy zatem odnowić zatwierdzenie glifosatu. |
(19) |
Chociaż na temat substancji czynnej glifosat istnieje już dużo informacji, które zostały ocenione i prowadzą do wniosku, że należy odnowić zatwierdzenie substancji czynnej glifosat, dodatkowe informacje dotyczące glifosatu są publikowane w wyjątkowo szybkim tempie w porównaniu z innymi substancjami czynnymi. Przy podejmowaniu decyzji o długości okresu zatwierdzenia glifosatu należy zatem uwzględnić możliwość szybkich zmian naukowych i technicznych, biorąc przy tym pod uwagę fakt, że glifosat jest jednym z najpowszechniej stosowanych środków chwastobójczych w Unii. |
(20) |
W świetle powyższych szczególnych okoliczności oraz innych uzasadnionych czynników, o których mowa w motywach powyżej, i biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa i ochrony, zgodnego z wysokim poziomem ochrony, do którego dąży Unia, z punktu widzenia zarządzania ryzykiem należy przewidzieć odnowienie zatwierdzenia glifosatu na okres pięciu lat, zapewniając ponowną ocenę glifosatu w pierwszej kolejności przed innymi substancjami czynnymi. |
(21) |
Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. |
(22) |
Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011. |
(23) |
Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie glifosatu wygasa z dniem 15 grudnia 2017 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie jak najszybciej. |
(24) |
Niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, o którym mowa w motywie 3. |
(25) |
Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu odwoławczego, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej glifosat określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 grudnia 2017 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 12 grudnia 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2001/99/WE z dnia 20 listopada 2001 r. zmieniająca załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w celu włączenia glifosatu oraz tifensulfuronu metylowego jako substancji czynnych (Dz.U. L 304 z 21.11.2001, s. 14).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).
(6) IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volume 112 (2015). Dostępne na stronie internetowej: www.iarc.fr.
(7) EFSA (European Food Safety Authority), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej glifosat). Dziennik EFSA 2015;13(11):4302, 107 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
(8) Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (D044281/01 – 2016/2624(RSP)). Dostępna na stronie internetowej: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=PL&ring=B8-2016-0439.
(9) Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2017 r. w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (D053565-01 –2017/2904(RSP). Dostępna na stronie internetowej: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=EN&ring=B8-2017-0567.
(10) Numer rejestracji nadany przez Komisję: ECI(2017)000002, dostępna na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=pl.
(11) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
(12) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1056 z dnia 29 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej glifosat (Dz.U. L 173 z 30.6.2016, s. 52).
(13) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1313 z dnia 1 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej glifosat (Dz.U. L 208 z 2.8.2016, s. 1).
(14) Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) (2017). Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6) [Opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka dotycząca proponowanej harmonizacji klasyfikacji i etykietowania glifosatu (ISO); N-(fosfonometylo)glicyna (nr WE: 213-997-4; nr CAS 1071-83-6)].
(15) Zawiadomienie Komisji w sprawie daty wpłynięcia opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczącej proponowanej harmonizacji klasyfikacji i etykietowania glifosatu na szczeblu UE (Dz.U. C 204 z 28.6.2017, s. 5).
(16) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej potencjalnych właściwości glifosatu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego). Dziennik EFSA 2017;15(9):4979, 20 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Wygaśnięcie zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||||||||||
Glifosat Nr CAS 1071-83-6 Nr CIPAC 284 |
N-(fosfonometylo)glicyna |
≥ 950 g/kg Zanieczyszczenia: Formaldehyd, mniej niż 1 g/kg N-nitrozo-glifosat, mniej niż 1 mg/kg |
16 grudnia 2017 r. |
15 grudnia 2022 r. |
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego glifosatu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie zapewniają ograniczenie stosowania środków ochrony roślin zawierających glifosat na określonych obszarach wymienionych w art. 12 lit. a) dyrektywy 2009/128/WE. Państwa członkowskie zapewniają równoważność specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego do celów handlowych i specyfikacji materiału badawczego stosowanego w badaniach toksykologicznych. Państwa członkowskie zapewniają, aby środki ochrony roślin zawierające glifosat nie zawierały składnika obojętnego – polietoksylowanej aminy łojowej (nr CAS 61791-26-2). |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części A skreśla się pozycję 25 dotyczącą glifosatu; |
2) |
w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”