ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2003

z dnia 8 listopada 2017 r.

zatwierdzające fludioksonil jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 8 października 2014 r. Dania otrzymała wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej fludioksonil do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7 (środki do konserwacji błon), 9 (produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych) i 10 (środki konserwujące do materiałów budowlanych), opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2)	W dniu 5 kwietnia 2016 r. Dania przedłożyła sprawozdania z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)	W dniu 2 marca 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(4)	Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 7, 9 i 10 i zawierające fludioksonil, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(5)	Należy zatem zatwierdzić fludioksonil do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(6)	Fludioksonil spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) pozwalające go uznać za substancję bardzo trwałą, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu fludioksonilu lub zawierające go powinny zatem być odpowiednio oznakowane.

(7)	Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się fludioksonil jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10 z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Fludioksonil

Nazwa IUPAC:

4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioksol-4-ilo)-1H-pirolo-3-karbonitryl

Nr WE: brak

Nr CAS: 131341-86-1

950 g/kg

1 kwietnia 2018 r.

31 marca 2028 r.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)	w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)	z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników przemysłowych i zawodowych.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu fludioksonilu lub zawierającego go, zapewnia, aby etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.