KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas cytrynowy.

(2)

Kwas cytrynowy oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 1 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka) określonych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 1 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Ocena dotyczyła jednak antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym, która miała być wprowadzana do obrotu z oświadczeniem „zabija 99,9 % wirusów przeziębienia i grypy znajdujących się w chusteczce”. Zgodnie z art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/1985 (4) taką antywirusową chusteczkę higieniczną uznaje się za produkt biobójczy należący do grupy produktowej 2 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Takie zatwierdzenie kwasu cytrynowego jako istniejącej substancji czynnej powinno obejmować zatem jedynie stosowanie go w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt).

(4)	Belgia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 23 sierpnia 2013 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(5)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 lutego 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczącą stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6)	Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające kwas cytrynowy spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.

(7)	Należy zatem zatwierdzić kwas cytrynowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.

(8)	Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się kwas cytrynowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(4) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1985 z dnia 4 listopada 2015 r. na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym (Dz.U. L 289 z 5.11.2015, s. 26).