5.11.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 299/39

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1933

z dnia 4 listopada 2016 r.

zatwierdzające tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. W wykazie tym znajduje się tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe).

(2)

Tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i 3 (higiena weterynaryjna) opisanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2 i 3 opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Zjednoczone Królestwo, które zostało wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 19 września 2011 r. przedłożyło sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3 zawierające tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Należy zatem zatwierdzić tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(7)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)   Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Tetrawodorotlenek magnezu i wapnia (uwodnione wapno dolomitowe)

Nazwa IUPAC:

Tetrawodorotlenek magnezu i wapnia

Nr WE: 254-454-1

Nr CAS: 39445-23-3

800 g/kg

(Wartość ta przedstawia zawartość Ca i Mg wyrażanych jako Ca(OH)2 i Mg(OH)2. Typowa zawartość Mg(OH)2 w uwodnionym wapnie dolomitowym zawiera się w przedziale 15–40 %.)

1 maja 2018 r.

30 kwietnia 2028 r.

2

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników profesjonalnych i przemysłowych.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1)

w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

2)

z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników profesjonalnych.

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.