5.11.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 299/36 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1932
z dnia 4 listopada 2016 r.
zatwierdzające tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. W wykazie tym znajduje się tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe). |
(2) |
Tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i 3 (higiena weterynaryjna) opisanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2 i 3 opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
Zjednoczone Królestwo, które zostało wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 19 września 2011 r. przedłożyło sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami. |
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) |
Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3 zawierające tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. |
(6) |
Należy zatem zatwierdzić tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków. |
(7) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||
Tlenek magnezu i wapnia (palone wapno dolomitowe) |
Nazwa IUPAC: Tlenek magnezu i wapnia Nr WE: 253-425-0 Nr CAS: 37247-91-9 |
800 g/kg (Wartość ta przedstawia zawartość Ca i Mg wyrażonych jako suma CaO i MgO. Minimalna zawartość MgO w palonym wapnie dolomitowym wynosi 30 % na podstawie magnezu wyrażonego jako zawartość tlenku magnezu) |
1 maja 2018 r. |
30 kwietnia 2028 r. |
2 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
||||
3 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.