20.9.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 254/22

(1)

W dniu 9 lutego 2009 r. przedsiębiorstwo Syngenta France SAS zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niemiec z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

(2)

Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami kukurydzy, z wyłączeniem uprawy.

(3)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(4)

Dnia 5 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Syngenta rozszerzyło zakres wniosku o wszystkie subkombinacje tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („subkombinacje”), w tym kukurydzę Bt11 × GA21, kukurydzę MIR604 × GA21, kukurydzę Bt11 × MIR604 i kukurydzę Bt11 × MIR604 × GA21, na które udzielono już odpowiednich zezwoleń w decyzjach Komisji 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) i 2011/894/UE (6). Przedsiębiorstwo Syngenta zwróciło się do Komisji o uchylenie tych czterech decyzji z chwilą udzielenia zezwolenia na kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 i wszystkie subkombinacje.

(5)

W dniu 7 grudnia 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (7). W opinii tej EFSA uznała, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 opisana we wniosku jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik, i nie stwierdził istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z subkombinacji.

(6)

W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)

EFSA stwierdziła także, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, jest zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(8)

W swojej opinii EFSA zaleca zbieranie stosownych informacji o poziomach ekspresji nowych białek ulegających ekspresji, jeżeli subkombinacje Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 lub MIR162 × GA21 mają powstawać w ramach ukierunkowanej hodowli i być sprzedawane. Zgodnie z tym zaleceniem należy określić w tym celu warunki szczególne.

(9)

Biorąc pod uwagę te względy, należy udzielić zezwolenia na produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 i MIR604 × GA21, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

(10)

Należy uchylić decyzje 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE i 2011/894/UE zezwalające na kukurydzę Bt11 × GA21, kukurydzę MIR604 × GA21, kukurydzę Bt11 × MIR604, i kukurydzę Bt11 × GA21 × MIR604.

(11)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (8).

(12)

Według opinii EFSA, poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, w tym wszystkich możliwych kombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 oraz subkombinacje lub składających się z nich, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

(13)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9) ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających GMO lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia tych produktów zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (10). Opinia EFSA nie uzasadnia wprowadzenia warunków szczególnych dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska lub obszarów geograficznych, jak określono w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z wyników działań przewidzianych w warunkach szczególnych niniejszego zezwolenia.

(16)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

(17)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 (11).

(18)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

a)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h)

niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 dla zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

a)

żywności i składników żywności zawierających GMO, o których mowa w art. 1, składających się z takich GMO lub z nich wyprodukowanych;

b)

paszy zawierającej GMO, o których mowa w art. 1, składającej się z takich GMO lub z nich wyprodukowanej;

c)

GMO, o których mowa w art. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do innych zastosowań niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.