KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2)	W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Obecnie tulatromycyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, świń, owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowy MLP dla tej substancji określony w odniesieniu do bydła i do świń traci ważność w dniu 1 stycznia 2015 r.

(4)	Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe MLP dla tulatromycyny w odniesieniu do bydła i świń określić jako ostateczne.

(5)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji nie ma podstaw do ekstrapolacji na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(6)	Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący tulatromycyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(7)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
„Tulatromycyna	(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etylo-3,4,10,13-tetrahydroksy-3,5,8,10,12,14-heksametylo-11-[[3,4,6-trideoksy-3-(dimetyloamino)-ß-D-ksylo-heksopiranozyl]oksy]-1-oksa-6-azacyklopenta-dekan-15-on wyrażony jako ekwiwalent tulatromycyny	Owce, kozy	450 μg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.	Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”
			250 μg/kg	Tłuszcz
			5 400 μg/kg	Wątroba
			1 800 μg/kg	Nerki
		Bydło	300 μg/kg	Mięśnie
			200 μg/kg	Tłuszcz
			4 500 μg/kg	Wątroba
			3 000 μg/kg	Nerki
		Świnie	800 μg/kg	Mięśnie
			300 μg/kg	Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
			4 000 μg/kg	Wątroba
			8 000 μg/kg	Nerki