15.1.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 9/5 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/46
z dnia 14 stycznia 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i perlic rzeźnych i hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu diklazurilu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie diklazurilu (numer CAS 101831-37-2) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i perlic rzeźnych i hodowlanych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. |
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swoich opiniach z dnia 21 maja 2014 r. (2) i 22 maja 2014 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i perlic rzeźnych i hodowlanych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena diklazurilu (numer CAS 101831-37-2) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Diklazuril (numer CAS 101831-37-2), należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2014; 12(6):3728.
(3) Dziennik EFSA 2014; 12(6):3729, Dziennik EFSA 2014; 12(6):3730.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
||||||||||||||||||||||||||
51775 |
Huvepharma NV |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Skład dodatku Diklazuril: 5 g/kg Skrobia: 15 g/kg Mączka z pszenicy: 700 g/kg Węglan wapnia: 280 g/kg Charakterystyka substancji czynnej Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl Numer CAS: 101831-37-2 Zanieczyszczenie D (1): ≤ 0,1 % Każde inne zanieczyszczenie: ≤ 0,5 % Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % Metoda analityczna (2) Do oznaczania diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009) (3). |
Kurczęta rzeźne Indyki rzeźne Perlice rzeźne i hodowlane |
— |
0,8 |
1,2 |
|
4 lutego 2025 r.ion.] |
Rozporządzenie (WE) nr 37/2010 (4)
|
(1) Farmakopea Europejska monografia 1718 (Diklazuril do użytku weterynaryjnego).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz, Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.
(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.