29.10.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 308/66 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1148/2014
z dnia 28 października 2014 r.
zmieniające załączniki II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (1), w szczególności jego art. 23 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) u bydła, owiec i kóz. Rozporządzenie to ma zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania do obrotu żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a w pewnych określonych przypadkach — do ich wywozu. |
(2) |
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące określania statusu gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) w państwach członkowskich, państwach trzecich lub ich regionach. Przepisy te są oparte na międzynarodowej normie ustanowionej przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt (OIE) w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych („Kodeks”). W wersji Kodeksu z 2013 r. w rozdziale dotyczącym BSE wyrażenie release assessment (ocena uwolnienia ryzyka) zastąpiono wyrażeniem entry assessment (ocena wprowadzenia), a tabela zawierająca cele punktowe dla danych państw lub regionów została znacząco zmieniona, aby lepiej spełniać potrzeby państw posiadających małą lub bardzo małą populację bydła. Zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w załączniku II. |
(3) |
W rozdziale B pkt 2.2.1 w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 znajduje się odniesienie do metod i protokołów określonych w załączniku X. Należy zmienić brzmienie tego punktu, tak aby odzwierciedlał on zmiany w załączniku X wprowadzone niniejszym aktem. |
(4) |
W rozdziale A załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono przepisy dotyczące wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami, nasieniem i zarodkami, w tym zwolnienie homozygotycznych zarodków owczych o genotypie ARR z innych wymogów w handlu wewnątrzunijnym związanych z trzęsawką klasyczną. W dniu 24 stycznia 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię naukową dotyczącą ryzyka przeniesienia trzęsawki klasycznej w wyniku transferu zarodków owczych uzyskanych w drodze zapłodnienia in vivo (2), w której stwierdził, że ryzyko przeniesienia trzęsawki klasycznej w drodze implantacji homozygotycznych lub heterozygotycznych zarodków owczych o genotypie ARR można uznać za znikome, pod warunkiem że zostanie zachowana zgodność z zaleceniami i procedurami OIE w odniesieniu do transferu zarodków. Należy zatem zmienić stosowne przepisy załącznika VIII, tak aby wewnątrzunijny handel heterozygotycznymi zarodkami owczymi o genotypie ARR był również zwolniony z innych wymogów związanych z trzęsawką klasyczną. |
(5) |
W niektórych wersjach językowych rozporządzenia (WE) nr 999/2001 występuje niespójność terminologiczna między rozdziałem A sekcja A pkt 1.2 i 1.3 w załączniku VIII do tego rozporządzenia a pozostałą częścią tekstu. Dla jasności w przedmiotowych wersjach językowych należy zastosować ten sam termin. |
(6) |
W rozdziale A sekcja A pkt 2 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące zatwierdzania statusu znikomego ryzyka występowania trzęsawki klasycznej w państwie członkowskim lub w strefie państwa członkowskiego. W dniu 4 lipca 2013 r. Austria przedłożyła Komisji odpowiednią dokumentację potwierdzającą. Ponieważ Komisja pozytywnie oceniła wniosek, Austrię należy włączyć do wykazu państw o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej. |
(7) |
W rozdziale A sekcja A pkt 3.2 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 znajduje się wykaz państw członkowskich posiadających zatwierdzone krajowe programy kontroli trzęsawki klasycznej. Zważywszy, że Austrię należy włączyć do wykazu państw o znikomym ryzyku występowania trzęsawki klasycznej, państwo to należy jednocześnie usunąć z wykazu państw członkowskich posiadających zatwierdzone krajowe programy kontroli trzęsawki klasycznej, ponieważ status znikomego ryzyka daje znacznie wyższe gwarancje niż gwarancje programu kontroli. |
(8) |
W rozdziale H załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono przepisy dotyczące przywozu do Unii nasienia i zarodków owiec i kóz. Przepisy te należy zaktualizować, tak aby odzwierciedlały zmiany w załączniku VIII wprowadzone niniejszym aktem. |
(9) |
W załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 określono metody analizy mające zastosowanie do badań na obecność TSE u bydła, owiec i kóz. Załącznik ten należy poddać przeglądowi w celu uaktualnienia informacji dotyczących wyznaczonych laboratoriów, dostosować odniesienia do różnych wytycznych, zharmonizować niektóre terminy techniczne i sprecyzować informacje dotyczące procesu badań różnicujących pozytywnych przypadków BSE u owiec i kóz zgodnie z najnowszą wiedzą naukową i aktualną praktyką w Unii. |
(10) |
W rozdziale C pkt 4 w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 zawarte są wykazy szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u bydła, owiec i kóz. W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo IDEXX złożyło wniosek w celu zmiany nazwy testu „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” na „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. Nowa ulotka dołączona do opakowania tego testu została zatwierdzona przez laboratorium referencyjne UE ds. pasażowalnych encefalopatii gąbczastych w dniu 2 maja 2013 r. Ponadto w dniu 6 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwo Enfer Group poinformowało, że zaprzestało produkcji zestawu diagnostycznego Enfer TSE wersja 3, i zgłosiło wniosek o wykreślenie tego zestawu z wykazu zatwierdzonych szybkich testów w kierunku BSE u bydła. Należy zatem odpowiednio dostosować wykazy zawarte w załączniku X rozdział C pkt 4. |
(11) |
Aby państwa członkowskie miały wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich procedur certyfikacyjnych związanych z trzęsawką klasyczną w odniesieniu do zarodków owczych, niektóre zmiany wprowadzone niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2015 r. |
(12) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 999/2001. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Pkt 3 lit. a), b) i c) oraz pkt 4 załącznika stosuje się od dnia 1 stycznia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 października 2014 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 147 z 31.5.2001, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2013, 11(2):3080.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach II, VII, VIII, IX i X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w załączniku VII rozdział B pkt 2.2.1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „Jeżeli BSE nie można wykluczyć po uzyskaniu wyników drugorzędowego badania molekularnego przeprowadzonego zgodnie z metodami i protokołami określonymi w załączniku X rozdział C pkt 3.2 lit. c) ppkt (ii) — bezzwłoczne uśmiercenie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych zidentyfikowanych na podstawie badania, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie do piątego.” ; |
3) |
w załączniku VIII rozdział A sekcja A wprowadza się następujące zmiany:
|
4) |
w załączniku IX rozdział H pkt 2 ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
; |
5) |
załącznik X otrzymuje brzmienie: „ZAŁĄCZNIK X LABORATORIA REFERENCYJNE, POBIERANIE PRÓBEK ORAZ LABORATORYJNE METODY ANALITYCZNE ROZDZIAŁ A Krajowe laboratoria referencyjne
ROZDZIAŁ B Laboratorium referencyjne UE
ROZDZIAŁ C Pobieranie próbek i badania laboratoryjne 1. Pobieranie próbek Wszelkie próbki przeznaczone do badania w kierunku obecności TSE pobierane są z zastosowaniem metod i protokołów określonych w najnowszym wydaniu podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) (»podręcznik«). Oprócz metod i protokołów OIE, lub w przypadku ich braku, oraz celem zagwarantowania dostępności wystarczającej ilości odpowiedniego materiału właściwy organ zapewnia wykorzystanie metod pobierania próbek i protokołów zgodnie z wytycznymi wydanymi przez laboratorium referencyjne UE. W szczególności właściwy organ pobiera odpowiednie tkanki, zgodnie z dostępnymi zaleceniami naukowymi oraz wytycznymi laboratorium referencyjnego UE, celem zagwarantowania wykrycia wszystkich znanych szczepów TSE u małych przeżuwaczy oraz przechowuje przynajmniej połowę pobranych tkanek w stanie świeżym, ale nie zamrożonym, aż do uzyskania ujemnego wyniku szybkiego testu. W przypadku gdy wynik testu jest dodatni lub niejednoznaczny, pozostałe tkanki należy poddać badaniu potwierdzającemu i następnie przetworzyć zgodnie z wytycznymi laboratorium referencyjnego UE w sprawie badań różnicujących i klasyfikacji — TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU (Opis szczepu TSE u małych przeżuwaczy: podręcznik techniczny dla krajowych laboratoriów referencyjnych w UE). Próbki prawidłowo oznacza się w celu zidentyfikowania zwierzęcia, od którego pobrano próbkę. 2. Laboratoria Wszelkie badania laboratoryjne na obecność TSE przeprowadza się w urzędowych laboratoriach diagnostycznych wyznaczonych do tego celu przez właściwy organ. 3. Metody i protokoły 3.1. Badania laboratoryjne na obecność BSE u bydła a) Próbki tkanek bydła przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów art. 12 ust. 2 należy niezwłocznie poddać badaniu potwierdzającemu z użyciem co najmniej jednej z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika:
Jeżeli wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów. Szybkie testy można stosować zarówno w przypadku pierwszych badań przesiewowych podejrzanych przypadków jak i, gdy wynik jest niejednoznaczny lub dodatni, dla dalszego potwierdzenia, zgodnie z wytycznymi laboratorium referencyjnego UE — OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test (Przepisy OIE dotyczące urzędowego potwierdzenia BSE u bydła (na podstawie początkowego wyniku reaktywnego w zatwierdzonym szybkim teście) z użyciem drugiego szybkiego testu) — oraz pod warunkiem że:
Jeśli wynik jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(v), jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki BSE. b) Próbki tkanek bydła przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów załącznika III rozdział A część I poddaje się szybkiemu testowi. W przypadku gdy wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, próbkę należy niezwłocznie poddać badaniu potwierdzającemu z użyciem co najmniej jednej z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika:
Jeżeli wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów. Szybkie testy można stosować zarówno w przypadku pierwszych badań przesiewowych jak i — gdy wynik jest niejednoznaczny lub dodatni — dla dalszego potwierdzenia, zgodnie z wytycznymi laboratorium referencyjnego UE: OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test (Przepisy OIE dotyczące urzędowego potwierdzenia BSE u bydła (na podstawie początkowego wyniku reaktywnego w zatwierdzonym szybkim teście) z użyciem drugiego szybkiego testu) oraz pod warunkiem że:
Zwierzę uznaje się za pozytywny przypadek BSE, jeśli wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni i wynik co najmniej jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie drugim ppkt (i)–(v), jest dodatni. c) Próbki od wszystkich pozytywnych przypadków BSE przekazuje się do wyznaczonego przez właściwy organ laboratorium, które pozytywnie przeszło organizowane przez laboratorium referencyjne UE najnowsze badania biegłości laboratorium w zakresie badań różnicujących potwierdzonych przypadków BSE i w którym próbki te są poddawane dalszym badaniom zgodnie z metodami i protokołami określonymi w metodzie laboratorium referencyjnego UE dotyczącej klasyfikacji izolatów TSE u bydła (metoda 2-blot w celu tymczasowej klasyfikacji izolatów TSE u bydła). 3.2. Badania laboratoryjne na obecność TSE u owiec i kóz a) Próbki tkanek owiec i kóz przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów art. 12 ust. 2 poddaje się niezwłocznie badaniu potwierdzającemu z zastosowaniem co najmniej jednej z następujących metod i protokołów określonych w ostatnim wydaniu podręcznika:
W przypadku gdy wynik badania histopatologicznego jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów. Szybkie testy mogą być stosowane w przypadku pierwszych badań przesiewowych podejrzanych przypadków. Testy te nie mogą być stosowane dla dalszych badań potwierdzających. W przypadku gdy wynik szybkiego testu zastosowanego do pierwszych badań przesiewowych podejrzanych przypadków jest dodatni lub niejednoznaczny, próbkę poddaje się badaniu z zastosowaniem jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(iv). Jeżeli do tego celu wykorzystano badanie histopatologiczne, lecz jego wynik jest niejednoznaczny lub ujemny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem jednej z pozostałych metod potwierdzających i protokołów. Jeżeli wynik jednego z badań potwierdzających, o których mowa w akapicie pierwszym ppkt (i)–(iv), jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki TSE i wykonuje się dalsze badania określone w lit. c). b) Próbki tkanek owiec i kóz przesłane do badań laboratoryjnych na podstawie przepisów załącznika III rozdział A część II (Monitorowanie owiec i kóz) poddaje się szybkiemu testowi w celu zapewnienia wykrycia wszystkich znanych szczepów TSE. Jeżeli wynik szybkiego testu jest niejednoznaczny lub dodatni, tkanki wybrane do próbki niezwłocznie wysyła się do urzędowego laboratorium w celu przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem histopatologii, immunohistochemii, metody Western blot lub wykazania charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym, o czym mowa w lit. a). Jeżeli wynik badania potwierdzającego jest ujemny lub niejednoznaczny, tkanki poddaje się dalszemu badaniu z zastosowaniem immunohistochemii lub metody Western blot. Jeżeli wynik jednego z badań potwierdzających jest dodatni, zwierzęta uznaje się za pozytywne przypadki TSE i wykonuje się dalsze badania określone w lit. c). c) (i) Pierwsze badanie molekularne z różnicującą metodą Western blot Próbki tkanek podejrzanych przypadków klinicznych oraz zwierząt przebadanych zgodnie z załącznikiem III rozdział A część II pkt 2 i 3, które są uznane za pozytywne przypadki TSE, lecz nie są przypadkami trzęsawki atypowej zgodnie z ustaleniami uzyskanymi w wyniku przeprowadzenia badań, o których mowa w lit. a) lub b), lub które wykazują cechy uznane przez laboratorium przeprowadzające badanie za uzasadniające przeprowadzenie badania, są badane z zastosowaniem różnicującej metody Western blot wymienionej w wytycznych laboratorium referencyjnego UE w urzędowym laboratorium diagnostycznym wyznaczonym przez właściwy organ, które przeszło z wynikiem pozytywnym ostatnie badanie biegłości zorganizowane przez laboratorium referencyjne UE w odniesieniu do takiej metody. (ii) Drugorzędowe badanie molekularne z dodatkowymi metodami badania molekularnego Przypadki TSE, w odniesieniu do których nie można wykluczyć obecności BSE zgodnie z wytycznymi wydanymi przez laboratorium referencyjne UE w drodze pierwszego badania molekularnego, o którym mowa w ppkt (i), są natychmiast przekazywane do laboratorium referencyjnego UE wraz ze wszystkimi dostępnymi stosownymi informacjami. Próbki poddaje się dalszym badaniom i badaniom potwierdzającym z zastosowaniem co najmniej jednej metody alternatywnej, różniącej się pod względem immunochemicznym od pierwotnej pierwszej metody molekularnej, w zależności od ilości i charakteru przekazanego materiału, jak opisano w wytycznych laboratorium referencyjnego UE. Wspomniane dodatkowe badania będą przeprowadzane w następujących laboratoriach zatwierdzonych w odniesieniu do danej metody:
Wyniki analizuje laboratorium referencyjne UE wspomagane przez panel ekspertów zwany grupą ekspertów ds. fagotypowania szczepów (Strain Typing Expert Group — STEG), w którego skład wchodzi przedstawiciel stosownego krajowego laboratorium referencyjnego. O wynikach tej analizy niezwłocznie informuje się Komisję. (iii) Próba biologiczna na myszach Próbki poddane drugorzędowemu badaniu molekularnemu i wskazujące na obecność BSE lub niejednoznaczne co do obecności BSE poddaje się dalszej analizie z zastosowaniem próby biologicznej na myszach w celu uzyskania ostatecznego potwierdzenia. Charakter lub ilość dostępnego materiału może mieć wpływ na schemat badania, który będzie za każdym razem zatwierdzany przez laboratorium referencyjne UE wspomagane przez STEG. Próby biologiczne będą przeprowadzane przez laboratorium referencyjne UE lub przez laboratoria wyznaczone przez laboratorium referencyjne UE. Wyniki interpretuje laboratorium referencyjne UE wspomagane przez STEG. O wynikach tej interpretacji niezwłocznie informuje się Komisję. 3.3. Badania laboratoryjne na obecność TSE u gatunków innych niż gatunki, o których mowa w ppkt 3.1 i 3.2 Metody i protokoły określone dla badań przeprowadzanych w celu potwierdzenia podejrzenia obecności TSE u gatunków innych niż bydło, owce i kozy muszą obejmować co najmniej badanie histopatologiczne tkanki mózgowej. Właściwy organ może również wymagać przeprowadzenia badań laboratoryjnych za pomocą immunohistochemii, metody Western blot, wykazania charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym lub innych metod przewidzianych w celu wykrycia form chorobowych białka prionowego. W każdym przypadku przeprowadza się co najmniej jedno inne badanie laboratoryjne, jeżeli wynik pierwszego badania histopatologicznego jest ujemny lub niejednoznaczny. W przypadku pierwszego wystąpienia choroby przeprowadza się co najmniej trzy różne badania o wynikach dodatnich. W szczególności jeżeli BSE podejrzewa się u zwierzęcia z gatunku innego niż bydło, dane przypadki przekazuje się do laboratorium referencyjnego UE wspomaganego przez STEG w celu sporządzenia dalszego opisu. 4. Szybkie testy Do celów przeprowadzania szybkich testów zgodnie z art. 5 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 jako szybkie testy do monitorowania BSE u bydła stosuje się jedynie następujące metody:
Do celów przeprowadzania szybkich testów zgodnie z art. 5 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 jako szybkie testy do monitorowania TSE u owiec i kóz stosuje się jedynie następujące metody:
W przypadku wszystkich szybkich testów próbka tkanki musi być poddawana badaniu zgodnie z instrukcją użytkowania załączoną przez producenta. Producenci szybkich testów muszą stosować system zapewnienia jakości zatwierdzony przez laboratorium referencyjne UE, gwarantujący stabilność wykonywanych testów. Producenci muszą dostarczyć do laboratorium referencyjnego UE protokoły badań. Zmiany w szybkich testach lub protokołach badań są dopuszczane wyłącznie po uprzednim zawiadomieniu laboratorium referencyjnego UE oraz pod warunkiem że laboratorium referencyjne UE stwierdzi, że zmiana nie wpływa na czułość, swoistość i wiarygodność szybkiego testu. Stwierdzenie to należy przekazać Komisji i krajowym laboratoriom referencyjnym. 5. Testy alternatywne (do ustalenia)” |