31.7.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 204/35 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 739/2013
z dnia 30 lipca 2013 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności „Sterole roślinne bogate w stygmasterol”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 i art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania. |
(2) |
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
(3) |
Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
(4) |
W dniu 11 lutego 2011 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych, po czym udostępniono go państwom członkowskim. |
(5) |
Istnieje technologiczna potrzeba stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora, środka nukleującego lód, w celu wytworzenia i utrzymania obecności dyspersji lodu w szeregu koktajli alkoholowych gotowych do zamrożenia. Zgodnie z zamysłem producenta produkty te kupuje się w postaci płynu w celu umieszczenia w zamrażalkach domowych dla uzyskania półzamrożonych napojów. Dzięki dodaniu do koktajli steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, jako środka nukleującego lód (stabilizatora), uzyskuje się pewność zamrożenia koktajlu i jego przemiany w zadowalający napój półzamrożony w zamrażalkach domowych. W przypadku niezastosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol może dojść do przechłodzenia i nie można zagwarantować tworzenia się lodu, co jest równoznaczne z wadą produktu. |
(6) |
Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
(7) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zbadał bezpieczeństwo steroli roślinnych bogatych w stygmasterol przy stosowaniu jako dodatki do żywności w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i wydał opinię w dniu 14 maja 2012 r. (4). Urząd uznał, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są wystarczające do ustalenia dopuszczalnego dziennego spożycia. Na podstawie dostępnych danych Urząd stwierdził jednak, że proponowane zastosowania i poziomy stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych nie budzą obaw co do bezpieczeństwa. Urząd jest ponadto zdania, że średnie dzienne spożycie – przy uwzględnieniu szacowanego narażenia na sterole roślinne ze wszystkich źródeł (np. z nowych zastosowań, ze źródeł naturalnych i dodanych jako nowy składnik żywności) – nie będzie przekraczało 3 g/dzień. |
(8) |
Należy zatem zezwolić na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 499. |
(9) |
Sterole roślinne, stanole roślinne i ich estery zostały dotychczas poddane ocenie przez szereg autorytetów naukowych, w tym Komitet Naukowy ds. Żywności, Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Są one dopuszczone do stosowania w Unii w różnych środkach spożywczych przy poziomach spożycia do 3 g/dzień. Substancje te stosuje się jako nowe składniki żywności w celu ułatwienia osobom dotkniętym hipercholesterolemią kontroli poziomu cholesterolu LDL we krwi. |
(10) |
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 608/2004 z dnia 31 marca 2004 r. dotyczącym etykietowania żywności oraz składników żywności z dodatkiem fitosteroli, estrów fitosteroli, fitostanoli lub estrów fitostanoli (5) przewidziano w zakresie etykietowania wspomnianych środków spożywczych wymagania szczegółowe stanowiące uzupełnienie wymagań wymienionych w art. 3 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (6). Wspomniane wymagania w zakresie etykietowania są związane z wpływem steroli roślinnych, estrów steroli roślinnych, stanoli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych na poziomy cholesterolu we krwi. |
(11) |
Ponieważ poziomy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są w zakresie zamierzonych zastosowań w napojach alkoholowych wystarczające, by wpłynąć na poziom cholesterolu we krwi, należy wyłączyć gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe zawierające sterole roślinne bogate w stygmasterol z zakresu wymogów dotyczących etykietowania przewidzianych rozporządzeniem (WE) nr 608/2004. |
(12) |
Specyfikacje dla steroli roślinnych bogatych w stygmasterol należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012. |
(13) |
W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z dnia 14 maja 2012 r. dotyczącej bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol uwzględniono specyfikacje dla tego dodatku do żywności w brzmieniu zaproponowanym przez wnioskodawcę oraz określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. W opinii tej stwierdzono, że specyfikacje te opierają się na specyfikacjach ustalonych dla steroli roślinnych, stanoli roślinnych i ich esterów przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (7) i są wynikiem analizy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, w ramach której oceniono, że w wyniku procesu produkcji powstaje produkt jednolity mieszczący się w ramach proponowanych specyfikacji. |
(14) |
W ramach aktualizacji specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków określone w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności. |
(15) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012. |
(16) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1.
(4) Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); „Scientific Opinion on the safety of stigmasterol-rich plant sterols as food additive” (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako dodatku do żywności). Dziennik EFSA (2012) 10(5), 2659.
(5) Dz.U. L 97 z 1.4.2004, s. 44.
(6) Dz.U. L 109 z 6.5.2000, s. 29.
(7) Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności, 2008. „Phytosterols, phytostanols and their esters” w: „Compendium of Food Additive Specifications” przygotowanym na 69 posiedzeniu JECFA (2008), FAO JECFA Monographs 5.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części B pkt 3 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:
|
2) |
w części E kategoria żywności 14.2.8 „Inne napoje alkoholowe, w tym mieszanki napojów alkoholowych z bezalkoholowymi i napoje alkoholowe o zawartości alkoholu poniżej 15 %” wprowadza się następujące zmiany:
|
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:
„E 499 STEROLE ROŚLINNE BOGATE W STYGMASTEROL
Nazwy synonimowe |
|
Definicja |
Sterole roślinne bogate w stygmasterol są uzyskiwane z soi i stanowią zdefiniowaną chemicznie prostą mieszaninę zawierającą nie mniej niż 95 % steroli roślinnych (stygmasterolu, β-sitosterolu, kampesterolu i brassikasterolu), w której stygmasterol stanowi nie mniej niż 85 % steroli roślinnych bogatych w stygmasterol. |
Numer wg EINECS |
|
Nazwa chemiczna |
|
Stygmasterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etylo-6-metylo-hepto-3-en-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol |
β-sitosterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etylo-6-metylheptan-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol |
Kampesterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetylheptan-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol |
Brassikasterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetylhept-3-en-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol |
Wzór chemiczny |
|
Stygmasterol |
C29H48O |
β-sitosterol |
C29H50O |
Kampesterol |
C28H48O |
Brassikasterol |
C28H46O |
Masa cząsteczkowa |
|
Stygmasterol |
412,6 g/mol |
β-sitosterol |
414,7 g/mol |
Kampesterol |
400,6 g/mol |
Brassikasterol |
398,6 g/mol |
Oznaczenie (produkty zawierające tylko wolne sterole i stanole) |
Zawartość nie mniejsza niż 95 % w przeliczeniu na sumę wolnych steroli/stanoli w przeliczeniu na bezwodną masę |
Opis |
Sypki proszek, sypkie pigułki lub pastylki o barwie od białej do prawie białej; ciecze bezbarwne do jasnożółtych |
Identyfikacja |
|
Rozpuszczalność |
Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Sterole roślinne, stanole roślinne są rozpuszczalne w acetonie i octanie etylu. |
Zawartość stygmasterolu |
Nie mniej niż 85 % (m/m) |
Inne sterole/stanole roślinne: pojedynczo lub łącznie, w tym brassikasterol, kampestanol, kampesterol, Δ-7-kampesterol, cholesterol, klerosterol, sitostanol i β-sitosterol. |
Nie więcej niż 15 % (m/m) |
Czystość |
|
Popiół całkowity |
Nie więcej niż 0,1 % |
Pozostałości rozpuszczalników |
Etanol: Nie więcej niż 5 000 mg/kg |
Metanol: Nie więcej niż 50 mg/kg |
|
Zawartość wody |
Nie więcej niż 4 % (metoda Karla Fischera) |
Arsen |
Nie więcej niż 3 mg/kg |
Ołów |
Nie więcej niż 1 mg/kg |
Kryteria mikrobiologiczne |
|
Ogólna liczba drobnoustrojów |
Nie więcej niż 1 000 CFU/g |
Drożdże |
Nie więcej niż 100 CFU/g |
Pleśnie |
Nie więcej niż 100 CFU/g |
Escherichia coli |
Nie więcej niż 10 CFU/g |
Salmonella spp. |
Nieobecne w 25 g” |