25.5.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 139/8 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 483/2013
z dnia 24 maja 2013 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE (2), stwierdził w opinii z dnia 2 października 2007 r., że według danych zawartych w dokumentacji polidokanol wykazuje niską toksyczność i nie stanowi zagrożenia zdrowia konsumentów, jeżeli jego stężenie nie przekracza 3 % w produktach niespłukiwanych i 4 % w produktach spłukiwanych. Ponadto SCCP stwierdził, że najnowsze dowody naukowe nie potwierdzają zakładanego znieczulającego miejscowo działania polidokanolu. W związku z tym jego obecność w produktach kosmetycznych i produktach do pielęgnacji skóry nie będzie miała wpływu na czucie skórne. Należy go zatem włączyć do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
(2) |
SCCS w uzupełnieniu z 13-14 grudnia 2011 r. do opinii SCCP dotyczącej polidokanolu potwierdził wnioski SCCP. |
(3) |
Biorąc pod uwagę, że stwierdzono, iż stężenia polidokanolu zarówno w produktach leczniczych do wstrzykiwania, jak i do stosowania miejscowego są jeszcze niższe niż stężenia uważane za bezpieczne przez SCCP, Komisja zwróciła się o opinię Europejskiej Agencji Leków w sprawie klasyfikacji produktów do stosowania miejscowego zawierających tę substancję. W opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w dniu 25 października 2011 r. stwierdzono, że produktów zawierających polidokanol nie kwalifikuje się automatycznie jako produkty lecznicze objęte definicją produktu leczniczego, zawartą w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3). Ponadto polidokanol używany w produktach do stosowania miejscowego w proponowanych stężeniach i dla proponowanego stosowania miejscowego (3 % dla produktów niespłukiwanych i 4 % dla produktów spłukiwanych) działa jak detergent lub jonowy środek powierzchniowo czynny i produkty te nie posiadają cech produktów leczniczych. |
(4) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. |
(5) |
Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone o dwanaście miesięcy, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych dostosowań składu produktów. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2014 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.
(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się pozycję w brzmieniu:
Numer porządkowy |
Określenie substancji |
Ograniczenia |
Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach |
|||||||||
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników |
Nr CAS |
Nr WE |
Rodzaj produktu, części ciała |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia |
Inne |
||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„257 |
Polidokanol |
Laureth-9 |
3055-99-0 |
221-284-4 |
|
|
|
|
||||
|
|