14.11.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 316/38 |
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1027/2012
z dnia 25 października 2012 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Aby zapewnić przejrzystość nadzoru dopuszczonych produktów leczniczych, w wykazie produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (3), należy systematycznie zamieszczać produkty lecznicze, które muszą spełnić określone warunki dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. |
(2) |
Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii. Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania Europejskiej Agencji Leków o przyczynach wycofania lub przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zwrócenia się o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
(3) |
Ponieważ państwa członkowskie nie mogą w wystarczającym stopniu osiągnąć celu niniejszego rozporządzenia, tj. ustanowienia szczegółowych zasad nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz poprawy bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, objętych pozwoleniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, a możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia tego celu. |
(4) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004, |
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
art. 13 ust. 4 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b.”; |
2) |
dodaje się art. 14b w brzmieniu: „Artykuł 14b 1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia niezwłocznie Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z uzasadnieniem takiego działania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie wynika z któregokolwiek z powodów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje również powiadomienia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadkach gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. 3. W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 Agencja przekazuje informacje właściwym władzom państw członkowskich bez zbędnej zwłoki.”; |
3) |
art. 20 ust. 8 otrzymuje brzmienie: „8. Jeżeli procedura zostaje wszczęta w związku z oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię Agencji zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 107j ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”; |
4) |
art. 23 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 23 1. We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu. Wykaz obejmuje nazwy i substancje aktywne:
1a. Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i podlegają warunkom, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca) lub cc), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 21 ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i podlegają warunkom, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. a), d), e) lub f), art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 104a ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. 2. W wykazie, o którym mowa w ust. 1, zamieszcza się link do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem. 3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b) niniejszego artykułu, Agencja skreśla z wykazu produkt leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d) oraz w ust. 1a niniejszego artykułu, po spełnieniu warunków Agencja skreśla produkt leczniczy z wykazu. 4. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się informację: „Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. Przed tą informacją umieszcza się czarny symbol, który Komisja wybierze do dnia 2 lipca 2013 r. na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast po tej informacji umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie. 4a. Na podstawie doświadczeń i danych dostarczonych przez państwa członkowskie i Agencję, w terminie do dnia 5 czerwca 2018 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stosowania wykazu leków dodatkowo monitorowanych. W razie potrzeby, na podstawie tego sprawozdania i po konsultacji z państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, Komisja przedstawia wniosek mający na celu dostosowanie przepisów dotyczących wykazu, o którym mowa w ust. 1.”; |
5) |
w art. 57 wprowadza się następujące zmiany:
|
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 5 czerwca 2013 r., z wyjątkiem art. 23 ust. 4, art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. c) i d) oraz art. 57 ust. 2 akapit drugi lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, które to przepisy stosuje się od dnia 4 grudnia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 25 października 2012 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego
M. SCHULZ
Przewodniczący
W imieniu Rady
A. D. MAVROYIANNIS
Przewodniczący
(1) Dz.U. C 181 z 21.6.2012, s. 202.
(2) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 11 września 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 4 października 2012 r.
(3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.