2.6.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 143/2 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 466/2012
z dnia 1 czerwca 2012 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji klorsulon, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
(3) |
Obecnie klorsulon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, w zastosowaniu do mięśni, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(4) |
Irlandia złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie rozszerzenia stosowania obecnego wpisu dotyczącego klorsulonu na mleko bydlęce. |
(5) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie tymczasowego MLP w odniesieniu do klorsulonu w mleku bydlęcym oraz skreślenie przepisu zakazującego stosowania tej substancji u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. |
(6) |
Należy zatem zmienić wpis dotyczący klorsulonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby dodać do niego zalecany tymczasowy MLP w odniesieniu do mleka bydlęcego oraz skreślić istniejący zakaz. |
(7) |
Tymczasowy MLP określony w tej tabeli w odniesieniu do klorsulonu powinien utracić ważność z dniem 1 stycznia 2014 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ustanowienie dwuletniego okresu, aby umożliwić zakończenie badań naukowych koniecznych do uzyskania odpowiedzi na pytania, których wykaz Komitet przedstawił Irlandii. |
(8) |
Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2012 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Wpis dotyczący klorsulonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Klorsulon |
Klorsulon |
Bydło |
35 μg/kg |
Mięśnie |
|
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom”. |
100 μg/kg |
Wątroba |
|||||
200 μg/kg |
Nerki |
|||||
16 μg/kg |
Mleko |
Tymczasowy MLP traci ważność z dniem 1 stycznia 2014 r. |