21.5.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 134/6

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 495/2011

z dnia 20 maja 2011 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w zakresie składu dodatku paszowego sól sodowa monenzyny

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek paszowy na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007 (2) zezwolono na stosowanie soli sodowej monenzyny, należącej do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków, jako dodatku do pasz dla kurcząt rzeźnych oraz indyków przez dziesięć lat.

(3)

Posiadacz zezwolenia złożył wniosek o zmianę zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny w odniesieniu do dodatkowego składu tego dodatku paszowego. Przedłożono odpowiednie dane na poparcie wniosku.

(4)

Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 1 lutego 2011 r. (3), że stosowanie tej nowej postaci użytkowej dodatku u kurcząt rzeźnych i indyków nie wzbudza żadnych dodatkowych obaw w odniesieniu do zdrowia zwierząt i ludzi ani środowiska, a jej stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zostały spełnione.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 109/2007.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 109/2007 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 maja 2011 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1)   Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2)   Dz.U. L 31 z 6.2.2007, s. 6.

(3)  Dziennik EFSA 2011; 9(2):2009.

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

(Nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

51701

Huvepharma NV Belgia

Sól sodowa monenzyny

(Coxidin)

 

Skład dodatku

 

Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %

 

Perlit: 15–20 %

 

Otręby zbożowe 55–60 %

 

Substancja czynna

C36H61O11Na

Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.

Skład czynnika

 

Monenzyna A: nie mniej niż 90 %

 

Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %

 

Monenzyna C: 0,2-0,3 %

 

Metoda analityczna  (1)

Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (λ = 520 nm).

Kurczęta rzeźne

—

100

125

1.

Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.

2.

Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3.

Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających:

—

625 mg/kg dla kurcząt rzeźnych;

—

500 mg/kg dla indyków.

4.

Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

5.

Wskazanie w instrukcji użycia:

»Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane«.

6.

Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.

6.2.2017

25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz

8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni

Indyki

16 tygodni

60

100

51701

Huvepharma NV Belgia

Sól sodowa monenzyny

(Coxidin)

 

Skład dodatku

 

Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %

 

Perlit: 15–20 %

 

Węglan wapnia: q.s. 100 %

 

Substancja czynna

C36H61O11Na

Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.

Skład czynnika

 

Monenzyna A: nie mniej niż 90 %

 

Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %

 

Monenzyna C: 0,2-0,3 %

 

Metoda analityczna  (1)

Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV–VIS (metoda standardowa EN ISO 14183:2008).

Kurczęta rzeźne

—

100

125

1.

Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.

2.

Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci granulowanego premiksu.

3.

Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4.

Wskazanie w instrukcji użycia:

»Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane«.

5.

Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.

10.6.2021

25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz

8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni

Indyki

16 tygodni

60

100

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”