|
14.4.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 100/26 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 362/2011
z dnia 13 kwietnia 2011 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji monepantel, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Maksymalny limit pozostałości substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
|
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
|
(3) |
Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości (zwane dalej „MLP”) dla tej substancji wyznaczone w odniesieniu do kóz przestają obowiązywać dnia 1 stycznia 2011 r. |
|
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek w sprawie przesunięcia daty wygaśnięcia tymczasowych MLP dla istniejącego wpisu dotyczącego monepantelu w odniesieniu do kóz. |
|
(5) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił przedłużenie okresu, w którym obowiązywać mają tymczasowe MLP dla monepantelu w odniesieniu do kóz. |
|
(6) |
Należy zatem zmienić wpis dotyczący monepantelu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby przedłużyć obowiązywanie tymczasowych MLP w odniesieniu do kóz. Tymczasowe MLP określone w tej tabeli dla monepantelu w odniesieniu do kóz powinny obowiązywać do dnia 1 stycznia 2012 r. |
|
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Wpis dotyczący monepantelu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
|
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
|
„Monepantel |
Sulfon monepantelu |
Owce |
700 μg/kg 7 000 μg/kg 5 000 μg/kg 2 000 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki |
Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom |
|
Kozy |
700 μg/kg 7 000 μg/kg 5 000 μg/kg 2 000 μg/kg |
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki |
Tymczasowe MLP tracą ważność z dniem 1 stycznia 2012 r. Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom” |