30.3.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 83/1 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) nr 286/2011
z dnia 10 marca 2011 r.
dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (1), w szczególności jego art. 53,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 dokonano harmonizacji przepisów i kryteriów w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin i pewnych określonych wyrobów w obrębie Unii Europejskiej. |
(2) |
W rozporządzeniu tym uwzględniono Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (zwany dalej „GHS”) Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ). |
(3) |
Kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania GHS podlegają okresowemu przeglądowi na szczeblu ONZ. Trzecie zmienione wydanie GHS zostało przyjęte w grudniu 2008 r. przez Komitet Ekspertów ONZ ds. Transportu Towarów Niebezpiecznych i Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (UNCETDG/GHS). Obejmuje ono zmiany w zakresie, między innymi, zasad przydzielania zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz oznakowania małych opakowań, nowe podkategorie dotyczące działania uczulającego na drogi oddechowe i skórę, zmianę kryteriów klasyfikacji zagrożeń długotrwałych (toksyczności przewlekłej) dla środowiska wodnego oraz nową klasę zagrożenia dla substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej. W związku z powyższym konieczne jest dostosowanie do trzeciego zmienionego wydania GHS przepisów i kryteriów technicznych zawartych w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
(4) |
GHS pozwala władzom na dostosowanie przepisów w zakresie oznakowania uzupełniającego dotyczącego ochrony osób już uczulonych na określoną substancję chemiczną, która może wywołać odpowiedź przy bardzo niskim stężeniu. Należy wprowadzić wymagania, by nazwa takiej substancji chemicznej została umieszczona na etykiecie, nawet jeżeli jest ona obecna w mieszaninie w bardzo niskim stężeniu. |
(5) |
Należy także zmienić terminologię poszczególnych przepisów w załącznikach oraz określone kryteria techniczne, aby ułatwić podmiotom gospodarczym oraz organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów wdrożenie, poprawić spójność tekstu prawnego i zwiększyć przejrzystość. |
(6) |
Aby umożliwić dostawcom substancji dostosowanie się do nowych przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć okres przejściowy oraz odroczyć stosowanie niniejszego rozporządzenia. Powinna w ten sposób zostać zapewniona możliwość stosowania ustanowionych niniejszym rozporządzeniem przepisów dobrowolnie przed upływem okresu przejściowego. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w art. 25 skreśla się ust. 5; |
2) |
w art. 26 ust. 1 dodaje się lit. e) w brzmieniu:
|
3) |
w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia; |
4) |
w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia; |
5) |
w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia; |
6) |
w załączniku IV wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia; |
7) |
w załączniku V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia; |
8) |
w załączniku VI wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia; |
9) |
W załączniku VII wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia. |
Artykuł 2
Przepisy przejściowe
1. W drodze odstępstwa od art. 3 akapit drugi substancje i mieszaniny mogą podlegać, odpowiednio przed dniem 1 grudnia 2012 r. i 1 czerwca 2015 r., klasyfikacji, oznakowaniu i pakowaniu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.
2. W drodze odstępstwa od art. 3 akapit drugi substancje klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i wprowadzone do obrotu przed dniem 1 grudnia 2012 r. nie są objęte wymogiem zmiany oznakowania i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2014 r.
3. W drodze odstępstwa od art. 3 akapit drugi mieszaniny klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) lub rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i wprowadzone do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r. nie są objęte wymogiem zmiany oznakowania i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 czerwca 2017 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Stosuje się je w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2012 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
(2) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
(3) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.
ZAŁĄCZNIK I
A. |
W części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
|
B. |
W części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
|
C. |
W części 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
|
D. |
Część 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 otrzymuje brzmienie: „4. CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DLA ŚRODOWISKA 4.1. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego 4.1.1. Definicje i ogólne uwagi 4.1.1.1. Definicje
4.1.1.2. Elementy podstawowe 4.1.1.2.0. Klasa zagrożenia »stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego« dzieli się na:
4.1.1.2.1. Podstawowe elementy stosowane w klasyfikacji pod względem zagrożenia dla środowiska wodnego to:
4.1.1.2.2. Preferowane są dane uzyskiwane za pomocą znormalizowanych metod badawczych, o których mowa w art. 8 ust. 3. W praktyce wykorzystuje się również dane uzyskane z pomocą innych znormalizowanych metod badawczych, takich jak metody krajowe, jeżeli uznaje się je za równorzędne. W przypadku gdy dostępne są istotne dane z niestandardowych badań i metod innych niż badawcze, należy je uwzględnić w klasyfikacji, pod warunkiem że spełniają one wymogi określone w pkt 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zarówno dane dotyczące toksyczności dla gatunków słodkowodnych, jak i słonowodnych uznaje się za odpowiednie do wykorzystania przy klasyfikacji, pod warunkiem że zastosowane metody badań są równorzędne. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, klasyfikacja powinna opierać się na najlepszych dostępnych danych. Zob. także część 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. 4.1.1.3. Inne kwestie do rozważenia 4.1.1.3.1. Klasyfikacja substancji i mieszanin ze względu na skutki dla środowiska wymaga określenia zagrożeń, jakie stwarzają one dla środowiska wodnego. Przez środowisko wodne należy rozumieć organizmy wodne żyjące w wodzie oraz ekosystem wodny, do którego należą. Zatem podstawą określenia zagrożenia ostrego (krótkotrwałego) i długotrwałego jest toksyczność substancji lub mieszaniny dla środowiska wodnego, przy czym w stosownych przypadkach dokonuje się modyfikacji polegającej na uwzględnieniu dodatkowych informacji dotyczących degradacji i bioakumulacji. 4.1.1.3.2. System klasyfikacji dotyczy wszystkich substancji i mieszanin, ale w szczególnych przypadkach (np. w zakresie metali) Europejska Agencja ds. Chemikaliów wyda wytyczne. 4.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji 4.1.2.1. W ramach systemu klasyfikacji przyjmuje się, że swoiste zagrożenie dla organizmów wodnych stanowi zarówno toksyczność ostra, jak i długotrwała substancji. W przypadku zagrożenia długotrwałego określono osobne kategorie zagrożenia przedstawiające gradację w poziomie zidentyfikowanego zagrożenia. Do określenia odpowiedniej kategorii zagrożenia stosuje się standardowo najniższą z dostępnych wartości toksyczności pomiędzy różnymi poziomami troficznymi (ryby, skorupiaki, glony/rośliny wodne) i w ich obrębie. Istnieją jednak okoliczności, w których właściwe jest podejście oparte na ciężarze dowodów. 4.1.2.2. Podstawowy system klasyfikacji dla substancji obejmuje jedną kategorię zagrożenia ostrego oraz trzy kategorie zagrożenia długotrwałego. Kategorie zagrożenia ostrego i długotrwałego stosuje się niezależnie. Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii toksyczności ostrej 1 określa się wyłącznie na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej dla środowiska wodnego (CE50 lub CL50). Kryteria klasyfikacji substancji w kategoriach toksyczności przewlekłej 1 do 3 odzwierciedlają podejście wielopoziomowe, zgodnie z którym pierwszy etap polega na sprawdzeniu, czy dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej pozwalają na zaklasyfikowanie do kategorii zagrożenia długotrwałego. Następnie, w przypadku braku odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej, łączy się oba rodzaje informacji, tj. dane dotyczące toksyczności ostrej w środowisku wodnym oraz dane dotyczące losu substancji w środowisku (zdolność do degradacji i bioakumulacja) (rys. 4.1.1). Rysunek 4.1.1 Kategorie dotyczące substancji stanowiących długotrwałe zagrożenie dla środowiska wodnego
4.1.2.4. System obejmuje również kategorię asekuracyjną (toksyczność przewlekła kategoria 4), którą stosuje się w przypadku gdy dostępne dane nie umożliwiają klasyfikacji zgodnie z formalnymi kryteriami dla kategorii toksyczności ostrej lub przewlekłej 1 do 3, ale mimo to istnieją pewne powody do obaw (zob. przykład w tabeli 4.1.0). 4.1.2.5. Substancje o toksyczności ostrej poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) jako składniki mieszaniny przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując zbiorcze podejście klasyfikacyjne (zob. uwaga 1 do tabeli 4.1.0 oraz pkt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Kryteria klasyfikacji i kategorie substancji jako »stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego« podsumowano w tabeli 4.1.0. Tabela 4.1.0 Kategorie klasyfikacji substancji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego
Uwaga 1: Przy klasyfikacji substancji w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1 toksyczności przewlekłej konieczne jest jednoczesne wskazanie odpowiedniego współczynnika M (zob. tabela 4.1.3). Uwaga 2: Klasyfikacja opiera się na CEr50 [= CE50 (tempo wzrostu)]. W przypadku gdy podstawa CE50 nie jest określona lub nie zarejestrowano żadnego CEr50, klasyfikacja powinna opierać się na najniższej dostępnej wartości CE50. Uwaga 3: W przypadku braku danych na temat zdolności substancji do rozkładu, uzyskanych w drodze doświadczalnej lub oszacowanych ma podstawie innych metod niż doświadczalne, substancje należy uznać za nieulegającą łatwo rozkładowi. Uwaga 4 Przyjmuje się, że »Brak toksyczności ostrej« oznacza, że wartość/wartości CL(E)50 jest/są wyższe niż rozpuszczalność w wodzie. Dotyczy to również substancji słabo rozpuszczalnych (rozpuszczalność w wodzie < 1 mg/l), w przypadku gdy istnieją dowody na to, że badanie toksyczności ostrej nie stanowi wiarygodnej miary swoistej toksyczności. 4.1.2.7. Toksyczność dla środowiska wodnego 4.1.2.7.1. Toksyczność ostrą dla środowiska wodnego określa się zwykle, korzystając z danych dotyczących toksyczności ostrej dla ryb (96 godzin CL50), skorupiaków (48 godzin CE50) lub dla glonów (72 lub 96 godzin CE50). Gatunki te należą do różnych poziomów troficznych i grup taksonomicznych; uważa się je za reprezentatywne dla wszystkich organizmów wodnych. W przypadku odpowiedniej metodyki badań bierze się również pod uwagę dane dotyczące innych gatunków (np. Lemna spp.). Badania zahamowania wzrostu roślin wodnych są zazwyczaj uznawane za badania działania przewlekłego, ale wartości CE50 traktuje się jako wartości toksyczności ostrej do celów klasyfikacji (zob. uwaga 2). 4.1.2.7.2. Przy określeniu toksyczności przewlekłej dla środowiska wodnego do celów klasyfikacji należy przyjąć dane wygenerowane zgodnie ze znormalizowanymi metodami badawczymi, o których mowa w art. 8 ust. 3, a także wyniki uzyskane w ramach innych zwalidowanych i uznanych międzynarodowo metod badań. Należy posłużyć się wartościami NOEC lub innymi równoważnymi wartościami CEx (np. CE10). 4.1.2.8. Bioakumulacja 4.1.2.8.1 Bioakumulacja substancji w organizmach wodnych może spowodować skutki toksyczne po dłuższym czasie nawet wówczas, gdy rzeczywiste stężenia substancji w wodzie są niskie. Dla substancji organicznych zdolność do bioakumulacji określa się zwykle, stosując współczynnik podziału oktanol/woda, zwykle podawany jako log Kow. Zależność pomiędzy log Kow substancji organicznej a jej biokoncentracją mierzoną współczynnikiem biokoncentracji (BCF) u ryb jest poparta danymi literaturowymi. Stosowanie wartości granicznej log Kow ≥ 4 ma na celu zidentyfikowanie wyłącznie substancji o rzeczywistej zdolności do biokoncentracji. Pomimo że wielkość ta reprezentuje zdolność do bioakumulacji, to określona doświadczalnie wartość współczynnika BCF jest lepszym wskaźnikiem i preferuje się ją, jeżeli jest dostępna. Do celów klasyfikacji przyjmuje się, że wartość współczynnika BCF u ryb ≥ 500 wskazuje na zdolność do biokoncentracji. Można zaobserwować pewne relacje między toksycznością przewlekłą a potencjałem do bioakumulacji, ponieważ toksyczność powiązana jest ze skażeniem organizmu. 4.1.2.9. Zdolność do szybkiej degradacji substancji organicznych 4.1.2.9.1. Substancje szybko ulegające rozkładowi mogą być łatwo usunięte ze środowiska. Substancje takie mogą mieć miejscowy i krótkotrwały wpływ na środowisko, szczególnie jeżeli dojdzie do wycieku lub przypadkowego uwolnienia. Brak szybkiej degradacji w środowisku może oznaczać, że dana substancja w wodzie może wywierać skutek toksyczny w dużej skali czasowej i przestrzennej. 4.1.2.9.2. Jedną z metod wykazania zdolności do szybkiej degradacji jest zastosowanie testu przesiewowego biodegradacji, zaprojektowanego w taki sposób, by ustalić, czy dana substancja organiczna łatwo ulega rozkładowi. W przypadku gdy takie dane nie są dostępne, uważa się, że wartość stosunku współczynnika BZT5/ChZT ≥ 0,5 wskazuje na szybki rozkład. Tym samym substancję, która przejdzie taki test przesiewowy uznaje się za substancję, która prawdopodobnie ulega szybkiemu rozkładowi w środowisku wodnym, a zatem raczej nie będzie trwała. Negatywny wynik w teście przesiewowym nie musi oznaczać, że substancja nie ulegnie szybkiemu rozkładowi w środowisku. Można zatem również uwzględnić inne dowody szybkiego rozkładu w środowisku, które mają szczególne znaczenie w przypadku gdy substancje hamują aktywność drobnoustrojów przy stężeniach na poziomie stosowanym w standardowych badaniach. Bierze się wiec pod uwagę dodatkowe kryterium klasyfikacji, uwzględniające dane wykazujące, że substancja rzeczywiście uległa rozkładowi biotycznemu lub abiotycznemu w środowisku wodnym na poziomie > 70 % w ciągu 28 dni. Jeżeli wykaże się rozkład substancji w rzeczywistych warunkach, wówczas spełnione zostanie kryterium »zdolności do szybkiej degradacji«. 4.1.2.9.3. Wiele danych dotyczących rozkładu dostępnych jest w formie okresów połowicznego rozkładu, które można wykorzystać do określenia szybkiego rozkładu, pod warunkiem że substancja ulegnie ostatecznemu rozkładowi biologicznemu, tj. całkowitej mineralizacji. Podstawowa biodegradacja zwykle nie wystarcza do oceny potencjału do szybkiej degradacji, chyba że można dowieść, że produkty rozkładu nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.2.9.4. Stosowane kryteria odzwierciedlają fakt, że rozkład w środowisku może być biotyczny lub abiotyczny. Można także rozważyć proces hydrolizy, jeżeli produkty hydrolizy nie spełniają kryteriów klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. 4.1.2.9.5. Substancje uznaje się za ulegające łatwo rozkładowi w środowisku, jeżeli spełniają jedno z następujących kryteriów:
4.1.2.10. Związki nieorganiczne i metale 4.1.2.10.1. Dla związków nieorganicznych i metali pojęcie zdolności do degradacji, stosowane dla związków organicznych, ma ograniczone znaczenie lub jest bez znaczenia. Substancje takie mogą raczej ulec przemianie w wyniku normalnych procesów zachodzących w środowisku, w następstwie czego wzrasta albo maleje biologiczna dostępność tych związków. Z taką samą ostrożnością należy podchodzić do wykorzystywania danych dotyczących bioakumulacji (8). 4.1.2.10.2. Słabo rozpuszczalne związki nieorganiczne i metale mogą mieć ostrą lub przewlekłą toksyczność w środowisku wodnym, w zależności od rzeczywistej toksyczności dostępnych biologicznie związków nieorganicznych oraz ilości i szybkości przedostawania się związków do roztworu. W decyzji o konkretnym zaklasyfikowaniu muszą być uwzględnione wszystkie dowody. Dotyczy to w szczególności metali o wynikach plasujących się na pograniczu w protokole z przemiany/rozpuszczania. 4.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin 4.1.3.1. System klasyfikacji mieszanin obejmuje wszystkie kategorie klasyfikacji stosowane dla substancji, tj. toksyczność ostrą kategoria 1 i toksyczność przewlekłą kategorie od 1 do 4. W celu wykorzystania wszystkich dostępnych danych do celów zaklasyfikowania zagrożeń, jakie mieszanina stwarza dla środowiska wodnego, stosuje się w odpowiednich przypadkach, co następuje: »Istotne składniki« mieszaniny to te składniki, które są zaklasyfikowane jako »toksyczność ostra kategoria 1« lub »toksyczność przewlekła kategoria 1« i występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (ułamek masowy w %) oraz które są zaklasyfikowane jako »toksyczność przewlekła kategoria 2«, »toksyczność przewlekła kategoria 3« lub »toksyczność przewlekła kategoria 4« i występują w stężeniu co najmniej 1 % (ułamek masowy w %), chyba że uzasadnione jest przypuszczenie (jak w przypadku składników wysoce toksycznych (zob. pkt 4.1.3.5.5.5)), że składnik obecny w niższym stężeniu może również mieć znaczenie dla klasyfikacji mieszaniny ze względu na zagrożenie dla środowiska wodnego. Zasadniczo w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako »toksyczność ostra kategoria 1« lub »toksyczność przewlekła kategoria 1« stężenie, które należy uwzględnić, wynosi (0,1/M) %. (Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5). Klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska wodnego ma charakter wielopoziomowy i uzależniona jest od rodzaju informacji dotyczących mieszaniny oraz jej składników. Etapy procedury klasyfikacji przedstawiono na rys. 4.1.2. Klasyfikacja wielopoziomowa obejmuje:
Rysunek 4.1.2 Wielopoziomowe podejście w klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń ostrych i długotrwałych dla środowiska wodnego
4.1.3.3. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności ostrej dla danej mieszaniny 4.1.3.3.1. W przypadku gdy w celu oznaczenia toksyczności w środowisku wodnym badano mieszaninę, informacje można wykorzystać do zaklasyfikowania mieszaniny zgodnie z kryteriami ustalonymi dla substancji. Klasyfikacja opiera się zwykle na danych dla ryb, skorupiaków i glonów/roślin wodnych (zob. pkt 4.1.2.7.1 i 4.1.2.7.2). W przypadku gdy brakuje odpowiednich danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej dla mieszaniny, należy stosować »zasady pomostowe« lub »metodę sumowania« (zob. pkt 4.1.3.4 i 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożenia długotrwałego wymaga dodatkowych informacji na temat zdolności do degradacji oraz, w niektórych przypadkach, bioakumulacji. Nie stosuje się testów degradowalności i bioakumulacji mieszanin, ponieważ interpretacja ich wyników jest zwykle trudna, a zastosowanie takich testów może mieć sens jedynie w przypadku substancji. 4.1.3.3.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej
4.1.3.3.4. Klasyfikacja do kategorii 1, 2 i 3 toksyczności przewlekłej
4.1.3.3.5. Klasyfikacja do kategorii 4 toksyczności przewlekłej Jeżeli mimo wszystko występują powody do obaw: Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4 (klasyfikacja asekuracyjna) zgodnie z tabelą 4.1.0. 4.1.3.4. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy nie są dostępne informacje dotyczące toksyczności dla mieszaniny: Zasady pomostowe 4.1.3.4.1. W przypadku gdy mieszaniny nie zbadano w celu określenia jej zagrożenia dla środowiska wodnego, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin pozwalające odpowiednio scharakteryzować zagrożenia stwarzane przez mieszaninę, dane te należy stosować zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w pkt 1.1.3. W odniesieniu do stosowania zasady pomostowej dotyczącej rozcieńczania stosuje się pkt 4.1.3.4.2 i 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Rozcieńczanie: jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej badanej mieszaniny lub substancji zaklasyfikowanej pod względem jej zagrożenia dla środowiska wodnego rozcieńczalnikiem posiadającym równorzędną lub niższą klasyfikację zagrożenia dla środowiska wodnego niż najmniej toksyczny składnik wyjściowej mieszaniny i nie oczekuje się, że wpłynie na zagrożenie dla środowiska stwarzane przez inne składniki, wówczas uzyskaną mieszaninę można zaklasyfikować jako równorzędną w stosunku do pierwotnej badanej mieszaniny lub substancji. Zamiennie możliwe jest zastosowanie metody objaśnionej w pkt 4.1.3.5. 4.1.3.4.3. Jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej zaklasyfikowanej mieszaniny lub substancji wodą lub innym całkowicie nietoksycznym materiałem, toksyczność mieszaniny można obliczyć z pierwotnej mieszaniny lub substancji. 4.1.3.5. Klasyfikacja mieszanin w przypadku gdy dostępne są informacje dotyczące toksyczności dla niektórych lub wszystkich składników mieszaniny 4.1.3.5.1. Klasyfikacja mieszaniny opiera się na sumowaniu stężeń składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego. W metodzie sumowania wykorzystuje się bezpośrednio dane o udziale procentowym składników zaklasyfikowanych jako »ostre« lub »przewlekłe«. Szczegółowe informacje na temat metody sumowania przedstawiono w pkt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Mieszaniny mogą składać się z połączenia dwóch składników, które zostały zaklasyfikowane (do kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub do kategorii 1, 2, 3, 4 ze względu na toksyczność przewlekłą) oraz innych składników, dla których dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności. Jeżeli dostępne są odpowiednie dane z badania toksyczności dla więcej niż jednego składnika mieszaniny, to łączną toksyczność takich składników oblicza się z następujących wzorów zgodnych z regułą addytywności a) lub b) w zależności od charakteru danych dotyczących toksyczności:
4.1.3.5.3. W przypadku stosowania reguły addytywności do części mieszaniny, lepiej jest obliczyć toksyczność tej części mieszaniny, stosując dla każdej substancji wartości toksyczności, które dotyczą tej samej grupy taksonomicznej (tj. ryb, skorupiaków, glonów lub równoważnych), a następnie użyć najwyższej uzyskanej toksyczności (najniższej wartości) (tj. najbardziej wrażliwej z trzech grup taksonomicznych). Jeżeli jednak nie są dostępne dane dotyczące toksyczności dla każdego składnika dla tej samej grupy taksonomicznej, wartość toksyczności każdego składnika wybiera się w taki sam sposób, tj. wybiera się wartości dotyczące toksyczności dla klasyfikacji substancji, tj. stosuje się wyższą toksyczność (z najbardziej wrażliwego badanego organizmu). Obliczoną toksyczność ostrą i przewlekłą stosuje się następnie w celu oceny, czy ta część mieszaniny ma być zaklasyfikowana w kategorii 1 toksyczności ostrej lub kategorii 1, 2, lub 3 toksyczności przewlekłej, stosując te same kryteria co dla substancji. 4.1.3.5.4. Jeżeli mieszaninę klasyfikuje się na więcej sposobów niż jeden, stosuje się metodę dającą wyniki najbardziej ostrożne. 4.1.3.5.5. Metoda sumowania 4.1.3.5.5.1. Zasada 4.1.3.5.5.1.1. W przypadku i klasyfikacji substancji ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii od 1 do 3 podstawowe kryteria toksyczności różnią się 10-krotnie pomiędzy poszczególnymi kategoriami. Substancje klasyfikowane w przedziale wysokiej toksyczności przyczyniają się do klasyfikacji mieszaniny w przedziale już przy ich niewielkiej zawartości. Obliczenia klasyfikacji dokonywane dla tych kategorii powinny zatem uwzględnić wspólny wpływ każdej substancji zaklasyfikowanej ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3. 4.1.3.5.5.1.2. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii ostrej lub ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, należy zwrócić uwagę na fakt, że takie składniki, w przypadku gdy ich toksyczność ostra jest poniżej 1 mg/l lub toksyczność przewlekła jest poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) lub 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi), wpływają na toksyczność mieszaniny nawet przy niskim stężeniu. Taką wysoką toksyczność dla środowiska wodnego posiadają często aktywne składniki środków ochrony roślin, ale również inne substancje, takie jak związki metaloorganiczne. W takich okolicznościach stosowanie normalnych ogólnych stężeń granicznych prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny w zbyt niskiej kategorii. Dlatego w celu uwzględnienia wysoce toksycznych składników należy zastosować współczynniki M zgodnie z opisem w pkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Procedura klasyfikacji 4.1.3.5.5.2.1. Zasadniczo ostrzejsza klasyfikacja mieszanin unieważnia mniej surową klasyfikację, np. klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 unieważnia klasyfikację ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Zatem w rozważanym przykładzie procedura klasyfikacji jest zakończona, jeżeli wynikiem klasyfikacji jest kategoria 1 toksyczności przewlekłej. Bardziej surowa klasyfikacja niż do kategorii 1 toksyczności przewlekłej nie jest możliwa. W związku z tym nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej procedury klasyfikacji. 4.1.3.5.5.3. Klasyfikacja do kategorii 1 toksyczności ostrej 4.1.3.5.5.3.1. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę wszystkie składniki zaklasyfikowane do kategorii 1 toksyczności ostrej. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa niż 25 %, to całą mieszaninę klasyfikuje się do kategorii 1 toksyczności ostrej. 4.1.3.5.5.3.2. Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń ostrych opartej na tego rodzaju sumowaniu zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.1. Tabela 4.1.1 Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń ostrych oparta na sumowaniu zaklasyfikowanych składników
4.1.3.5.5.4. Klasyfikacja ze względu na toksyczność przewlekłą w kategoriach 1, 2, 3 i 4 4.1.3.5.5.4.1. W pierwszej kolejności uwzględnia się wszystkie składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli suma stężeń (procentowych) takich składników pomnożonych przez odpowiedni dla każdego z nich współczynnik M jest większa lub równa 25 %, to mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny w kategorii 1 toksyczności przewlekłej, procedura klasyfikacji jest zakończona. 4.1.3.5.5.4.2. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, jeżeli 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 jest większa lub równa 25 %. Jeżeli wynikiem obliczeń jest klasyfikacja mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2, procedura klasyfikacji jest zakończona. 4.1.3.5.5.4.3. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą ani w kategorii 1, ani kategorii 2, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3, jeżeli 100-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 pomnożonych przez odpowiadające im współczynniki M plus 10-krotna suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 2 plus suma stężeń (procentowych) wszystkich składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 3 jest ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. W przypadku gdy mieszaniny nie zaklasyfikowano ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2 lub 3, rozważa się klasyfikację mieszaniny ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4. Mieszaninę klasyfikuje się ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 4, jeżeli suma stężeń (procentowych) składników zaklasyfikowanych ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1, 2, 3 i 4 jest większa lub równa 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych opartej na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.2. Tabela 4.1.2 Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych oparta na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników
4.1.3.5.5.5. Mieszaniny zawierające wysoce toksyczne składniki 4.1.3.5.5.5.1. Składniki zaklasyfikowane ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 oraz ze względu na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 o toksyczności poniżej 1 mg/l lub toksyczności przewlekłej poniżej 0,1 mg/l (jeżeli nie ulegają łatwo rozkładowi) i 0,01 mg/l (jeżeli ulegają łatwo rozkładowi) przyczyniają się do toksyczności mieszaniny nawet przy niskich stężeniach i zwykle przywiązuje się do nich większą wagę, stosując podejście do klasyfikacji oparte na metodzie sumowania. Jeżeli mieszanina zawiera składniki zaklasyfikowane w kategorii 1 ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą, należy zastosować jedno z następujących podejść:
Tabela 4.1.3 Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin
4.1.3.6. Klasyfikacja mieszanin zawierających składniki, na temat których nie ma żadnych przydatnych informacji 4.1.3.6.1. W przypadku gdy nie są dostępne żadne przydatne informacje na temat zagrożenia dla środowiska wodnego ze względu na toksyczność ostrą lub przewlekłą (długotrwałą) jednego lub więcej istotnych składników, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać jednej lub wielu definitywnych kategorii zagrożenia. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: »zawiera x % składników o nieznanym zagrożeniu dla środowiska wodnego«. 4.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach 4.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.1.4. Tabela 4.1.4 Elementy oznakowania dla substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego
|
E. |
Część 5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 otrzymuje brzmienie: „5. CZĘŚĆ 5: ZAGROŻENIA DODATKOWE 5.1. Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej 5.1.1. Definicje i ogólne uwagi 5.1.1.1. Potencjał niszczenia ozonu (ODP) to zbiorczy wskaźnik ilościowy, oddzielny dla każdego źródła halogenowęglowodorów, określający stopień zniszczenia warstwy ozonowej w stratosferze przewidywany dla danego halogenowęglowodoru w ujęciu wagowym względem CFC-11. Zgodnie z oficjalną definicją wskaźnik ODP to stosunek łącznych zaburzeń do ozonu ogółem, dla zróżniczkowanej emisji masowej danego związku względem jednakowej emisji CFC-11. »Substancja stwarzająca zagrożenie dla warstwy ozonowej« oznacza substancję, która na podstawie dostępnych dowodów dotyczących jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku może stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (13). 5.1.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji 5.1.2.1. Substancję klasyfikuje się jako stwarzającą zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), jeżeli dostępne dowody dotyczące jej właściwości oraz jej przewidywanego i obserwowanego losu i zachowania w środowisku wskazują, że może ona stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. 5.1.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin 5.1.3.1. Mieszaniny klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1) na podstawie poszczególnych stężeń substancji w nich zawartych, które również klasyfikuje się jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej zgodnie z tabelą 5.1. Tabela 5.1 Ogólne stężenia graniczne dla substancji (w mieszaninie) zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1), które powodują klasyfikację mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie dla warstwy ozonowej (kategoria 1)
5.1.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach 5.1.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 5.2. Tabela 5.2 Elementy oznakowania dla substancji/mieszanin stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej
|
(1) Na chwilę obecną metodę tę zwalidowano dla mieszanin zawierających maksymalnie 6 składników lotnych. Składnikiem takim mogą być substancje ciekłe łatwopalne takie jak węglowodory, etery, alkohole, estry (oprócz akrylanów) oraz woda. Nie została ona jeszcze zwalidowana dla mieszanin zawierających fluorowcopochodne związki siarki lub fosforu, a także reaktywne akrylany.
(2) Jeżeli obliczona temperatura zapłonu jest wyższa od odpowiedniego kryterium klasyfikacyjnego o mniej niż 5 °C, metoda taka nie może być stosowana, a temperaturę zapłonu należy wyznaczyć w drodze doświadczalnej.”;
(3) Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.”
(4) Stężenia gazów wyrażone są jako części na milion objętościowo (ppmV).
(5) Obecnie nie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.
(6) Obecnie nie są dostępne uznane i zwalidowane modele zwierzęce dla badań nadwrażliwości układu oddechowego. W określonych warunkach dane pochodzące z badań na zwierzętach mogą dostarczyć cennych informacji w ocenie opartej na ciężarze dowodów.
(7) Mechanizmy indukowania objawów astmy przez substancje nie zostały jeszcze w pełni poznane. W ramach zapobiegania substancje te uważa się za działające uczulająco na układ oddechowy. Jednakże jeżeli na podstawie dowodów można wykazać, że substancje te wywołują objawy astmy poprzez podrażnienie tylko u osób z nadreaktywnością oskrzeli, nie należy ich uznawać za substancje działające uczulająco na układ oddechowy.”;
(8) Europejska Agencja ds. Chemikaliów zapewni szczegółowe wytyczne w zakresie wykorzystania danych dla takich substancji do spełnienia wymogów kryteriów klasyfikacji.
(9) Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5.
(10) Współczynnik M objaśniono w pkt 4.1.3.5.5.5.
(11) Nieulegające łatwo rozkładowi.
(12) Ulegające łatwo rozkładowi.
(13) Dz.U. L 286 z 31.10.2009, s. 1.”.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części 2 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w części 3 pkt 3.2.2.1 otrzymuje brzmienie:
|
ZAŁĄCZNIK III
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w części 2 skreśla się tabelę 2.3; |
3) |
w części 3 wprowadza się następujące zmiany:
|
ZAŁĄCZNIK IV
W załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w części 2, w tabeli 1.5, po kodzie P501 dodaje się zwrot, wskazujący środki ostrożności, w brzmieniu:
|
ZAŁĄCZNIK V
W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia dla każdej klasy zagrożenia, z uwzględnieniem zróżnicowania w danej klasie i kategorii zagrożenia, są zgodne z przepisami niniejszego załącznika i załącznika I pkt 1.2 oraz odpowiadają podanym wzorom pod względem symboli i ogólnego formatu.”; |
2) |
w części drugiej, pkt 2.3, wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
w części drugiej, pkt 2.4, kolumna 2, wyrażenie „Działanie uczulające na drogi oddechowe, kategoria zagrożenia 1” otrzymuje brzmienie „Działanie uczulające na drogi oddechowe, kategorie zagrożenia 1, 1A, 1B”; |
4) |
w części 3 piktogram GHS09 zastępuje się następującym piktogramem: „GHS09 ” |
5) |
dodaje się nową część 4 w brzmieniu: „4. CZĘŚĆ 4: ZAGROŻENIA DODATKOWE 4.1. Symbol: wykrzyknik
|
ZAŁĄCZNIK VI
W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w części 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w części 3 wprowadza się następujące zmiany:
|
ZAŁĄCZNIK VII
W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
W tabeli 1.1, ostatni wiersz, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia „EUH059” otrzymuje brzmienie „H420”.