26.11.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 313/41


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 24 listopada 2011 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8527)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(2011/762/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 23 września 2009 r. przedsiębiorstwo Biothera Incorporated zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności do stosowania w różnego rodzaju żywności, włącznie z napojami, dla ogółu ludności, a także w suplementach żywnościowych oraz żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego z wyjątkiem preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.

(2)

W dniu 23 grudnia 2009 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że beta-glukany z drożdży mogą zostać dopuszczone jako nowy składnik żywności pod warunkiem zachowania zgodności ze specyfikacją produktu i zamierzonymi poziomami zastosowania oraz ograniczenia stosowania do środków spożywczych wymienionych w dokumentacji dołączonej do wniosku.

(3)

W dniu 18 stycznia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(5)

W związku z tym w dniu 2 lipca 2010 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

(6)

W dniu 8 kwietnia 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności („Scientific Opinion on the safety of »Yeast beta-glucans« as a Novel Food ingredient”) (2) stwierdził, że beta-glukany z drożdży są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W opinii EFSA nie oceniono bezpieczeństwa dla dzieci w wieku poniżej 1 ½ roku.

(7)

Na podstawie oceny naukowej EFSA i uwzględniając dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (3), rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (4), dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (5), dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (6), dyrektywę Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (7) ustalono, że beta-glukany z drożdży spełniają kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając szczegółowych przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ani dyrektywy 2009/39/WE.

Artykuł 2

Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie zawierających je środków spożywczych jako „beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2011 r.

W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

(2)  Dziennik EFSA 2011; 9(5):2137, [22 ss.].

(3)  Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.

(4)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.

(5)  Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.

(6)  Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.

(7)  Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.


ZAŁĄCZNIK I

SPECYFIKACJA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)

Opis:

Beta-glukany z drożdży są polisacharydami o dużej masie cząsteczkowej (100–200 kDa), występującymi w ścianach komórkowych wielu drożdży i zbóż. Nazwa chemiczna „beta-glukanów z drożdży” to (1-3),(1-6)-ß-D-glukany.

Ten nowy składnik żywności wyizolowany z Saccharomyces cerevisiae jest dostępny zarówno w postaci rozpuszczalnej, jak i nierozpuszczalnej. Wyizolowane produkty zawierają przynajmniej 70 % węglowodanów w formie beta-glukanów; produkt rozpuszczalny zawiera przynajmniej 75 % beta-glukanów.

Trzeciorzędowa struktura ściany komórkowej glukanów z Saccharomyces cerevisiae zawiera łańcuchy reszt glukozowych połączone wiązaniami ß-1,3, z wiązaniami ß-1,6 w miejscach bocznych rozgałęzień, tworzące rdzeń, do którego przyłączona jest chityna wiązaniem ß-1,4-, ß-1,6-glukany i niektóre mannoproteiny.

Charakterystyka chemiczna beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

 

Postać rozpuszczalna

Postać nierozpuszczalna

Węglowodany ogółem

Więcej niż 75 %

Więcej niż 70 %

Beta-glukany (1,3/1,6)

Więcej niż 75 %

Więcej niż 70 %

Popiół

Mniej niż 4 %

Mniej niż 5 %

Wilgotność

Mniej niż 8 %

Mniej niż 8 %

Białko

Mniej niż 3,5 %

Mniej niż 10 %

Tłuszcz

Mniej niż 10 %

Mniej niż 20 %


ZAŁĄCZNIK II

Kategoria żywności

Poziom stosowania

Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE

375 mg

(dziennie, zgodnie z zaleceniami producenta)

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt

600 mg

(dziennie, zgodnie z zaleceniami producenta)

Napoje na bazie soków owocowych

130 mg/100 ml

Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi

80 mg/100 ml

Inne napoje

80 mg/100 ml (RTD)

700 mg/100 g (proszek)

Batoniki zbożowe

600 mg/100 g

Ciastka

670 mg/100 g

Krakersy

20 mg/100 g

Śniadaniowe przetwory zbożowe

670 mg/100 g

Pełnoziarniste śniadaniowe przetwory zbożowe o wysokiej zawartości włókna, w proszku, do spożywania na gorąco

150 mg/100 g

Produkty na bazie jogurtu, sera świeżego i inne desery mleczne

160 mg/100 g

Zupy i mieszanki do zup

90 mg/100 g (RTE)

180 mg/100 g (skondensowane)

630 mg/100 g (proszek)

Czekolada i wyroby cukiernicze

400 mg/100 g

Batoniki i proszki białkowe

600 mg/100 g

Skróty: RTD = gotowy do picia; RTE = gotowy do spożycia