13.10.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 269/5 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 914/2010
z dnia 12 października 2010 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji salicylan sodu, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Maksymalne limity pozostałości substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii Europejskiej w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. |
(2) |
Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2). |
(3) |
Obecnie salicylan sodu jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i świń, wyłącznie do stosowania doustnego, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi oraz do stosowania u wszystkich gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb, wyłącznie do stosowania miejscowego. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego salicylanu sodu, którego stosowanie ograniczone jest wyłącznie do stosowania doustnego, tak aby obejmował on stosowanie u indyków. |
(5) |
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowił dopuszczalne dzienne pobranie kwasu salicylowego, pozostałości znacznikowej salicylanu sodu, na wysokości 0,38 mg/osobę lub 0,0063 mg/kg masy ciała, używając i dostosowując dostępne dane dla powiązanej substancji kwas acetylosalicylowy. |
(6) |
Na podstawie zaniku pozostałości salicylanu sodu w ciągu 24 godzin u indyków, którym podano tę substancję, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w swojej opinii z dnia 13 stycznia 2010 r. zaleca określenie tymczasowych maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w odniesieniu do indyków w zastosowaniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek. Tymczasowe MLP stanowią 96 % maksymalnego dziennego pobrania pozostałości zawartych w żywności otrzymanej z indyka. |
(7) |
Z powodu braku odpowiednich danych o zaniku salicylanu sodu w jajach Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie mógł ocenić bezpieczeństwa tej substancji w jajach. W związku z tym salicylan sodu nie powinien być stosowany u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. |
(8) |
Wpis dotyczący salicylanu sodu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien w związku z tym zostać zmieniony w celu dodania zalecanych tymczasowych MLP dotyczących salicylanu sodu w odniesieniu do indyków oraz wyłączenia stosowania tej substancji u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Tymczasowy MLP określony w tej tabeli w odniesieniu do salicylanu sodu powinien obowiązywać do dnia 1 stycznia 2015 r. |
(9) |
Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 grudnia 2010 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 października 2010 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Wpis dotyczący salicylanu sodu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Salicylan sodu |
NIE DOTYCZY |
Bydło, świnie |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Do stosowania doustnego. Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi. |
BRAK |
Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Wyłącznie do stosowania miejscowego. |
|||
Kwas salicylowy |
Indyki |
400 μg/kg |
Mięśnie |
Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Tymczasowy MLP traci ważność z dniem 1 stycznia 2015 r. |
Środki przeciwzapalne/niesteroidowe środki przeciwzapalne” |
|
2 500 μg/kg |
Skóra i tłuszcz |
|||||
200 μg/kg |
Wątroba |
|||||
150 μg/kg |
Nerki |