13.12.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 335/25 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1243/2008
z dnia 12 grudnia 2008 r.
zmieniające załączniki III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1), w szczególności jej art. 4 ust. 1 akapit trzeci tiret drugie,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (2) określa między innymi kryteria dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt. |
(2) |
Dyrektywa 2006/141/WE stanowi, że jedynie substancje wymienione w załączniku III do tej dyrektywy mogą być używane do wytwarzania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, tak aby zaspokajały wymogi dotyczące między innymi aminokwasów i innych związków azotowych. |
(3) |
Załącznik III do wymienionej dyrektywy należy zmienić, tak aby zezwolić na stosowanie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt L-argininy i jej chlorowodorku. |
(4) |
W dyrektywie 2006/141/WE przewidziano również, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika I do tej dyrektywy, o zawartości białka pomiędzy minimum a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) muszą spełniać odpowiednie specyfikacje określone w załączniku VI. W załączniku tym określono specyfikacje dotyczące zawartości i źródła białek i przetwarzania białek wykorzystywanych do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt, produkowanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka krowiego. |
(5) |
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1609/2006 z dnia 27 października 2006 r. zatwierdzającym na okres dwóch lat wprowadzenie do obrotu preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego (3) zezwala się na wprowadzenie do obrotu preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego, zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi zawartości, źródła, przetwarzania i jakości białka zawartymi w załączniku do tego rozporządzenia. Zezwolenie to wygasa w dniu 27 października 2008 r. |
(6) |
Dyrektywa 2006/141/WE stanowi stałą podstawę dla zezwolenia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1609/2006. W załączniku VI do dyrektywy 2006/141/WE określono specyfikacje dotyczące zawartości białka, źródła białka i przetwarzania białka w odniesieniu do przedmiotowych preparatów do początkowego żywienia niemowląt. W załączniku tym nie zawarto jednak szczegółowych wymogów dotyczących składu w zakresie jakości białka. Brak takich wymogów uniemożliwiłby wprowadzenie do obrotu preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych po wygaśnięciu rozporządzenia (WE) nr 1609/2006. |
(7) |
Brakujące specyfikacje dotyczące jakości białka, zawarte w zezwoleniu przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 1609/2006, należy dodać do załącznika VI do dyrektywy 2006/141/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić wymieniony załącznik. |
(8) |
Aby zapobiec wszelkim zakłóceniom na rynku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia 28 października 2008 r. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach III i VI do dyrektywy 2006/141/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 października 2008 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 12 grudnia 2008 r.
W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 186 z 30.6.1989, s. 27.
(2) Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.
(3) Dz.U. L 299 z 28.10.2006, s. 9.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach III i VI do dyrektywy 2006/141/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w sekcji 3 załącznika III na początku wykazu zatytułowanego „Aminokwasy i inne związki azotowe” umieszcza się następującą substancję: „L-arginina i jej chlorowodorek (1) |
2) |
w załączniku VI dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „4. Jakość białka Niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal są następujące:
|
(1) L-arginina i jej chlorowodorek wykorzystywane są wyłącznie do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt, o których mowa w art. 7 ust. 1 akapit trzeci.”;
(2) 1 kJ = 0,239 kcal.”