22.6.2007 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 161/28 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 703/2007
z dnia 21 czerwca 2007 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do dihydrostreptomycyny i streptomycyny
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. |
(2) |
Dihydrostreptomycyna jest ujęta w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka wszystkich przeżuwaczy, jak również w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek trzody chlewnej. Po rozpatrzeniu wniosku o rozszerzenie dotychczasowego wpisu dotyczącego dihydrostreptomycyny na króliki uznano, że należy zmienić dotychczasowy wpis dotyczący dihydrostreptomycyny poprzez ujęcie w nim królików. |
(3) |
Streptomycyna jest ujęta w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka bydła i owiec, jak również w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek trzody chlewnej. Po rozpatrzeniu wniosku o rozszerzenie dotychczasowego wpisu dotyczącego dihydrostreptomycyny na króliki, a także uwzględniając fakt, że początkowo dokonano łącznej oceny bezpieczeństwa dwóch wyżej wymienionych substancji z uwagi na podobieństwo ich struktury chemicznej i aktywności biologicznej, uznano, że należy również zmienić dotychczasowy wpis dotyczący streptomycyny poprzez ujęcie w nim mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek królików. Uznano również, że należy zmienić dotychczasowy wpis dotyczący streptomycyny w odniesieniu do bydła i owiec poprzez nowy wpis odnoszący się do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka wszystkich przeżuwaczy. |
(4) |
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90. |
(5) |
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 sierpnia 2007 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 czerwca 2007 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 287/2007 (Dz.U. L 78 z 17.3.2007, str. 13).
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) zastępuje się następujące substancje:
1. Środki przeciwzakaźne
1.2. Antybiotyki
1.2.10. Aminoglikozydy
Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Dihydrostreptomycyna |
Dihydrostreptomycyna |
Wszystkie przeżuwacze |
500 μg/kg |
Mięśnie |
500 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
1 000 μg/kg |
Nerka |
|||
200 μg/kg |
Mleko |
|||
Trzoda chlewna |
500 μg/kg |
Mięśnie |
||
500 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
1 000 μg/kg |
Nerka |
|||
Króliki |
500 μg/kg |
Mięśnie |
||
500 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
1 000 μg/kg |
Nerka |
|||
Streptomycyna |
Streptomycyna |
Wszystkie przeżuwacze |
500 μg/kg |
Mięśnie |
500 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
1 000 μg/kg |
Nerka |
|||
200 μg/kg |
Mleko |
|||
Trzoda chlewna |
500 μg/kg |
Mięśnie |
||
500 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
1 000 μg/kg |
Nerka |
|||
Króliki |
500 μg/kg |
Mięśnie |
||
500 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
1 000 μg/kg |
Nerka” |