8.12.2006 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 343/66 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1805/2006
z dnia 7 grudnia 2006 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do tiamfenikolu, fenwaleratu i meloksykamu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Wszystkie substancje czynne farmakologicznie stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. |
(2) |
Tiamfenikol jest ujęty w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka bydła, jak również w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek kurcząt, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tiamfenikol jest również ujęty w załączniku III do tego rozporządzenia w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek trzody chlewnej. Po zbadaniu informacji dostarczonych przez wnioskodawcę w celu określenia ostatecznego najwyższego poziomu pozostałości tiamfenikolu w odniesieniu do trzody chlewnej uznaje się za właściwe dokonanie zmiany wpisu dotyczącego tiamfenikolu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i mleka wszystkich zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w odniesieniu do tłuszczu, wątroby i nerek nie powinien mieć zastosowania do ryb. |
(3) |
Fenwalerat został ujęty w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka bydła. Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości utraciły ważność z dniem 1 lipca 2006 r. Po zbadaniu informacji dostarczonych przez wnioskodawcę w celu określenia ostatecznego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości fenwaleratu w odniesieniu do bydła uznaje się za właściwe uwzględnienie fenwaleratu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka bydła. |
(4) |
Meloksykam jest uwzględniony w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, wątroby i nerek bydła, trzody chlewnej i koniowatych oraz w odniesieniu do mleka pochodzącego od bydła. Po zbadaniu informacji dostarczonych przez wnioskodawcę w celu określenia ostatecznego najwyższego poziomu pozostałości meloksykamu w odniesieniu do królików i mleka pochodzącego od kóz uznaje się za właściwe dokonanie zmiany wpisu w tym załączniku, dotyczącego meloksykamu w odniesieniu do mięśni, wątroby i nerek królików i kóz oraz w odniesieniu do mleka pochodzącego od kóz. |
(5) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90. |
(6) |
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 8 lutego 2007 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 grudnia 2006 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1729/2006 (Dz.U. L 325 z 24.11.2006, str. 6).
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
ZAŁĄCZNIK
Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) dodaje się następującą substancję:
1. Środki przeciwzakaźne
1.2. Antybiotyki
1.2.5. Florfenikol i substancje pochodne
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Tiamfenikol |
Tiamfenikol |
Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (1) |
50 μg/kg |
Mięśnie (2) |
50 μg/kg |
Tłuszcz (3) |
|||
50 μg/kg |
Wątroba |
|||
50 μg/kg |
Nerka |
|||
50 μg/kg |
Mleko |
2. Środki przeciwpasożytnicze
2.2. Środki przeciw ektopasożytom
2.2.3. Pyretroidy
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Fenwalerat |
Fenwalerat (suma izomerów RR, SS, RS i SR) |
Bydło |
25 μg/kg |
Mięśnie |
250 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
25 μg/kg |
Wątroba |
|||
25 μg/kg |
Nerka |
|||
40 μg/kg |
Mleko” |
4. Środki przeciwzapalne
4.1. Środki przeciwzapalne bez zawartości sterydów
4.1.4. Pochodne oksykamu
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Meloksykam |
Meloksykam |
Trzoda chlewna, koniowate, króliki |
20 μg/kg |
Mięśnie |
65 μg/kg |
Wątroba |
|||
65 μg/kg |
Nerka |
|||
Bydło, kozy |
20 μg/kg |
Mięśnie |
||
65 μg/kg |
Wątroba |
|||
65 μg/kg |
Nerka |
|||
15 μg/kg |
Mleko” |
(1) Nie ma zastosowania w odniesieniu do zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości nie mają zastosowania w odniesieniu do tłuszczu, wątroby i nerek ryb.
(2) W przypadku ryb odnosi się do »mięśni i skóry, w naturalnych proporcjach«.
(3) W przypadku trzody chlewnej i drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do »skóry i tłuszczu, w naturalnych proporcjach«”.