7.2.2006 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 34/21 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 205/2006
z dnia 6 lutego 2006 r.
zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do toltrazurilu, eteru monoetylowego glikolu dietylenowego oraz monooleinianu polioksyetylenosorbitolu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2 i 3,
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które są stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. |
(2) |
Toltrazuril jest ujęty w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek kurcząt i indyków z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, oraz w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek świń. Toltrazuril został również ujęty w załączniku III do tego rozporządzenia w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek bydła z wyjątkiem zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi, do czasu zakończenia badań naukowych. Ponieważ badania te zostały zakończone, wpis dotyczący toltrazurilu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy rozszerzyć poprzez uwzględnienie zwierząt z gatunku bydła. We wpisie tym należy również uwzględnić mięśnie, tłuszcz, wątrobę i nerki wszystkich gatunków ssaków hodowanych w celu produkcji żywności z wyjątkiem zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi, oraz mięśnie, skórę, tłuszcz, wątrobę i nerki drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi. |
(3) |
Eter monoetylowy glikolu dietylenowego jest ujęty w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła i świń. Wpis dotyczący eteru monoetylowego glikolu dietylenowego powinien zostać rozszerzony na wszystkie przeżuwacze. |
(4) |
Polisorbat 80 jest ujęty w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności. Nazwę substancji w tym wpisie należy zastąpić bardziej ogólną nazwą monooleinian polioksyetylenosorbitolu, która obejmuje zarówno polisorbat 80 jak i polisorbat 81 w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności. |
(5) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90. |
(6) |
Uwzględniając przepisy niniejszego rozporządzenia, należy przewidzieć odpowiedni okres przed stosowaniem niniejszego rozporządzenia w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), które może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załączniki I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia się zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 8 kwietnia 2006 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 lutego 2006 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 6/2006 (Dz.U. L 3 z 6.1.2006, str. 3).
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
ZAŁĄCZNIK
A. Następująca substancja zostaje dodana w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90:
2. Środki przeciwpasożytnicze
2.4. Środki działające przeciw pierwotniakom
2.4.1. Pochodne triazinetrionu
Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości |
Tkanki docelowe |
„Toltrazuril |
Sulfon toltrazurilu |
Wszystkie gatunki ssaków hodowanych w celu produkcji żywności (1) |
100 μg/kg |
Mięśnie |
150 μg/kg |
Tłuszcz (2) |
|||
500 μg/kg |
Wątroba |
|||
250 μg/kg |
Nerki |
|||
Drób (3) |
100 μg/kg |
Mięśnie |
||
200 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
600 μg/kg |
Wątroba |
|||
400 μg/kg |
Nerki |
B. Następująca substancja zostaje dodana w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90:
2. Związki organiczne
Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie |
Gatunki zwierząt |
„Eter monoetylowy glikolu dietylenowego |
Wszystkie przeżuwacze i świnie” |
3. Substancje ogólnie uważane za bezpieczne
Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie |
Gatunki zwierząt |
„Monooleinian polioksyetylenosorbitolu |
Wszystkie gatunki zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności” |
(1) Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
(2) W przypadku świń najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
(3) Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.”